Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsutfall hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende graviditetstap behandlet med lavdose aspirin og ufraksjonert heparin

30. januar 2022 oppdatert av: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Mål Å bestemme mors- og fosterutfall hos kvinner med uforklarlig RPL administrert med aspirin eller ufraksjonert heparin (UFH) pluss aspirin under graviditet.

Design: prospektiv klinisk kontrollert studie. Innstilling: svangerskapsenhet med høy risiko - Benha universitetssykehus. Metoder: Gravide kvinner med uforklarlig tilbakevendende spontanabort som går på høyrisikosvangerskapsavdeling. 200 utvalgte pasienter med tidligere uforklarlig tilbakevendende spontanabort er delt inn i 2 grupper: gruppe A (n = 100) får lavdose aspirin (81 mg én gang daglig oralt) pluss heparin (5000 IE) hver 12. time med den første positive graviditetstesten mens gruppen B (n = 100) mottar ingen ting .

Hovedresultatmål: Maternelle utfall inkluderte tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner og graviditetsindusert hypertensjon. Prematuritet, intrauterin vekstbegrensning og neonatal død ble betraktet som mors- og fosterkomplikasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive komparative, kontrollerte kliniske studien er utført ved avdeling for obstetrikk og gynekologi, Benha universitetssykehus og et privat senter, fra juni 2012. Etter godkjenning av studieprotokollen av den lokale etiske komiteen og innhenting av skriftlige fullstendig informerte pasienters samtykke. Alle pasienter blir intervjuet om deres medisinske, personlige, familiemessige, obstetriske og trombosehistorie. Alle pasienter inkludert i studien klager over tre eller flere uforklarlige påfølgende spontanaborter.

Alle pasienter (n=200) har god generell helse uten tidligere diabetes mellitus eller skjoldbrusk dysfunksjon eller hjertesykdom. Pasienter med trombocytopeni (<100 000/ml), blødningstendenser, ektopisk graviditet, tidligere anamnes på vaskulær trombose, uterine anomalier og multippel svangerskap er ekskludert fra studien.

fullstendig blodbilde, rutineundersøkelse av urin, blodsukker, blodgruppering, blødningstid, koaguleringstid, protrombintid, aktivert delvis tromboplastintid, hepatitt B Surface Ag, hepatitt C Virusscreening tilbys alle pasienter og funn notert så snart de ble gravid . Alle pasienter får rutinemessig tilskudd av folsyre, jern og kalsium oralt daglig i svangerskapsperioden (enten de er unnfanget spontant eller med behandling

200 utvalgte pasienter med tidligere uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap er delt inn i 2 grupper: Gruppe A (n = 100) settes på Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutant to ganger daglig pluss Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med den første positive graviditetstesten, Inj. UFH gis enten i fremre bukvegg eller fremre del av låret subkutant. Mens gruppe B (n = 100) ikke mottar noe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypt, 13518
        • Rekruttering
        • Benha Univesity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 46 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med uforklarlig tilbakevendende graviditetstap (RPL)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diabetes mellitus eller skjoldbruskdysfunksjon eller hjertesykdom
  • Trombocytopeni (<100 000/ml)
  • blødningstendenser
  • svangerskap utenfor livmoren
  • tidligere historie med vaskulær trombose
  • uterine anomalier
  • flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (heparingruppe)
Gruppe A (n = 100) settes på Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutan to ganger daglig pluss Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med den første positive graviditetstesten, Inj. UFH gis enten i fremre bukvegg eller fremre del av låret subkutant
Legemiddel: Heparin
Gruppe A (n = 100) settes på Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutan to ganger daglig pluss Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med den første positive graviditetstesten, Inj. UFH gis enten i fremre bukvegg eller fremre del av låret subkutant
Andre navn:
  • cal-heparin 5000 U
  • juspirin
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe B
gruppe B (n = 100) mottar ingen ting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svangerskapstap
Tidsramme: i løpet av de første 20 ukene av svangerskapet
bevis for abort vurderes klinisk ved vaginal blødning og passasje av unnfangelsesinnhold gjennom vagina eller ved ultralyd ved å oppdage ubesvart abort.
i løpet av de første 20 ukene av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors utfall
Tidsramme: i løpet av 40 uker av svangerskapet
Mors utfall inkluderer tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner og graviditetsindusert hypertensjon. Resultatene vurderes klinisk av oppfølging av mor gjennom svangerskapet, for eksempel hyppig blodtrykksmåling
i løpet av 40 uker av svangerskapet
prematuritet
Tidsramme: etter 20 uker og før 37 uker svangerskap
levering av babyer før fosterets modenhet som nødvendiggjør innleggelse på nyfødtavdelingen
etter 20 uker og før 37 uker svangerskap
fosterutfall
Tidsramme: siste halvdel av svangerskapet (siste 20 uker)
Fosterveksten overvåkes ved fundal høydemåling og seriell ultralyd. Doppler navlebølgestrømningshastighet er studert for fostre med mistanke om intrauterin vekstretardasjon
siste halvdel av svangerskapet (siste 20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • khalid-ahmed 3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatte svangerskapstap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere