Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetsresultat hos kvinnor med oförklarlig återkommande graviditetsförlust behandlade med lågdos aspirin och ofraktionerat heparin

30 januari 2022 uppdaterad av: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Syfte Att fastställa mödra- och fosterresultat hos kvinnor med oförklarlig RPL som hanteras med aspirin eller ofraktionerat heparin (UFH) plus acetylsalicylsyra under graviditet.

Design: prospektiv kliniskt kontrollerad studie. Inställning: högriskgraviditetsenhet - Benha universitetssjukhus. Metoder: Gravida kvinnor med oförklarat återkommande missfall som går på högriskgraviditetsavdelning. 200 utvalda patienter med tidigare oförklarade återkommande missfall delas in i 2 grupper: grupp A (n = 100) får lågdos acetylsalicylsyra (81 mg en gång dagligen oralt) plus heparin (5000 IE) var 12:e timme med det första positiva graviditetstestet medan grupp B (n = 100) får inget .

Huvudsakliga utfallsmått: Maternal utfall inkluderade tromboemboliska och hemorragiska komplikationer och graviditetsinducerad hypertoni. Prematuritet, intrauterin tillväxtrestriktion och neonatal död ansågs vara moderns och fosterkomplikationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva jämförande, kontrollerade kliniska studie genomförs vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Benha University Hospital och ett privat center, från juni 2012. Efter godkännande av studieprotokollet av den lokala etiska kommittén och efter att ha erhållit skriftliga fullt informerade patienters samtycke. Alla patienter intervjuas om sin medicinska, personliga, familje-, obstetriska och tromboshistoria. Alla patienter som ingick i studien klagar över tre eller flera oförklarade spontana aborter i följd.

Alla patienter (n=200) är vid god allmän hälsa utan tidigare diabetes mellitus eller sköldkörteldysfunktion eller hjärtsjukdom. Patienter med trombocytopeni (<100 000/ml), blödningstendenser, utomkvedshavandeskap, tidigare anamnes på vaskulär trombos, uterina anomalier och multipel graviditet är exkluderade från studien.

fullständig blodbild, rutinundersökning av urin, blodsocker, blodgruppering, blödningstid, koaguleringstid, protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, Hepatit B Surface Ag, Hepatit C Virusscreening erbjuds alla patienter och fynd noteras så snart de blivit gravida . Alla patienter får rutinmässigt tillskott av folsyra, järn och kalcium oralt dagligen under förlossningsperioden (oavsett om de är gravida spontant eller i samband med behandling

200 utvalda patienter med tidigare oförklarad återkommande graviditetsförlust delas in i 2 grupper: Grupp A (n = 100) sätts på Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutant två gånger dagligen plus Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med det första positiva graviditetstestet, Inj. UFH ges antingen i den främre bukväggen eller den främre delen av låret subkutant. Medan grupp B (n = 100) inte får någonting

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypten, 13518
        • Rekrytering
        • Benha univesity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 46 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med oförklarlig återkommande graviditetsförlust (RPL)

Exklusions kriterier:

  • tidigare diabetes mellitus eller sköldkörteldysfunktion eller hjärtsjukdom
  • Trombocytopeni (<100 000/ml)
  • blödningstendenser
  • ektopisk graviditet
  • tidigare historia av vaskulär trombos
  • uterina anomalier
  • flerfaldig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A (heparingrupp)
Grupp A (n = 100) sätts på Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutant två gånger dagligen plus Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med det första positiva graviditetstestet, Inj. UFH ges antingen i den främre bukväggen eller den främre delen av låret subkutant
Grupp A (n = 100) sätts på Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutant två gånger dagligen plus Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med det första positiva graviditetstestet, Inj. UFH ges antingen i den främre bukväggen eller den främre delen av låret subkutant
Andra namn:
  • cal-heparin 5000 U
  • juspirin
NO_INTERVENTION: Grupp B
grupp B (n = 100) får inget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsförlust
Tidsram: under de första 20 veckorna av graviditeten
bevis på abort bedöms kliniskt genom vaginal blödning och passage av innehållet från befruktningen genom slidan eller genom ultraljud genom att upptäcka missad abort.
under de första 20 veckorna av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns resultat
Tidsram: under 40 veckors graviditet
Mödrans resultat inkluderar tromboemboliska och hemorragiska komplikationer och graviditetsinducerad hypertoni. Resultaten bedöms kliniskt av uppföljande mamma under hela graviditeten, t.ex. frekvent blodtrycksövervakning
under 40 veckors graviditet
prematuritet
Tidsram: efter 20 veckor och före 37 veckors graviditet
förlossning av barn före fostrets mognad som kräver inläggning på neonatalavdelningen
efter 20 veckor och före 37 veckors graviditet
fosterutfall
Tidsram: under sista halvan av graviditeten (senaste 20 veckorna)
Fostertillväxt övervakas genom fundal höjdmätning och seriell ultraljud. Dopplernavelvågens flödeshastighet studeras för foster med misstänkt intrauterin tillväxthämning
under sista halvan av graviditeten (senaste 20 veckorna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ahmed saad, benha faculty of medicine
  • Huvudutredare: Ibrahim ali, MD, ain shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust

  • Daniela Nosch
    Avslutad
    Hornhinna; Sense Loss
    Schweiz
  • Direction Centrale du Service de Santé des Armées
    Avslutad
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
  • MD Stem Cells
    Rekrytering
    Glaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkor
    Förenta staterna, Förenade arabemiraten

Kliniska prövningar på Heparin

3
Prenumerera