- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144064
Graviditetsresultat hos kvinnor med oförklarlig återkommande graviditetsförlust behandlade med lågdos aspirin och ofraktionerat heparin
Syfte Att fastställa mödra- och fosterresultat hos kvinnor med oförklarlig RPL som hanteras med aspirin eller ofraktionerat heparin (UFH) plus acetylsalicylsyra under graviditet.
Design: prospektiv kliniskt kontrollerad studie. Inställning: högriskgraviditetsenhet - Benha universitetssjukhus. Metoder: Gravida kvinnor med oförklarat återkommande missfall som går på högriskgraviditetsavdelning. 200 utvalda patienter med tidigare oförklarade återkommande missfall delas in i 2 grupper: grupp A (n = 100) får lågdos acetylsalicylsyra (81 mg en gång dagligen oralt) plus heparin (5000 IE) var 12:e timme med det första positiva graviditetstestet medan grupp B (n = 100) får inget .
Huvudsakliga utfallsmått: Maternal utfall inkluderade tromboemboliska och hemorragiska komplikationer och graviditetsinducerad hypertoni. Prematuritet, intrauterin tillväxtrestriktion och neonatal död ansågs vara moderns och fosterkomplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva jämförande, kontrollerade kliniska studie genomförs vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Benha University Hospital och ett privat center, från juni 2012. Efter godkännande av studieprotokollet av den lokala etiska kommittén och efter att ha erhållit skriftliga fullt informerade patienters samtycke. Alla patienter intervjuas om sin medicinska, personliga, familje-, obstetriska och tromboshistoria. Alla patienter som ingick i studien klagar över tre eller flera oförklarade spontana aborter i följd.
Alla patienter (n=200) är vid god allmän hälsa utan tidigare diabetes mellitus eller sköldkörteldysfunktion eller hjärtsjukdom. Patienter med trombocytopeni (<100 000/ml), blödningstendenser, utomkvedshavandeskap, tidigare anamnes på vaskulär trombos, uterina anomalier och multipel graviditet är exkluderade från studien.
fullständig blodbild, rutinundersökning av urin, blodsocker, blodgruppering, blödningstid, koaguleringstid, protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, Hepatit B Surface Ag, Hepatit C Virusscreening erbjuds alla patienter och fynd noteras så snart de blivit gravida . Alla patienter får rutinmässigt tillskott av folsyra, järn och kalcium oralt dagligen under förlossningsperioden (oavsett om de är gravida spontant eller i samband med behandling
200 utvalda patienter med tidigare oförklarad återkommande graviditetsförlust delas in i 2 grupper: Grupp A (n = 100) sätts på Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutant två gånger dagligen plus Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med det första positiva graviditetstestet, Inj. UFH ges antingen i den främre bukväggen eller den främre delen av låret subkutant. Medan grupp B (n = 100) inte får någonting
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Egypten, 13518
- Rekrytering
- Benha univesity hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med oförklarlig återkommande graviditetsförlust (RPL)
Exklusions kriterier:
- tidigare diabetes mellitus eller sköldkörteldysfunktion eller hjärtsjukdom
- Trombocytopeni (<100 000/ml)
- blödningstendenser
- ektopisk graviditet
- tidigare historia av vaskulär trombos
- uterina anomalier
- flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A (heparingrupp)
Grupp A (n = 100) sätts på Inj.
UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutant två gånger dagligen plus Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med det första positiva graviditetstestet, Inj.
UFH ges antingen i den främre bukväggen eller den främre delen av låret subkutant
|
Grupp A (n = 100) sätts på Inj.
UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutant två gånger dagligen plus Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med det första positiva graviditetstestet, Inj.
UFH ges antingen i den främre bukväggen eller den främre delen av låret subkutant
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Grupp B
grupp B (n = 100) får inget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graviditetsförlust
Tidsram: under de första 20 veckorna av graviditeten
|
bevis på abort bedöms kliniskt genom vaginal blödning och passage av innehållet från befruktningen genom slidan eller genom ultraljud genom att upptäcka missad abort.
|
under de första 20 veckorna av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns resultat
Tidsram: under 40 veckors graviditet
|
Mödrans resultat inkluderar tromboemboliska och hemorragiska komplikationer och graviditetsinducerad hypertoni.
Resultaten bedöms kliniskt av uppföljande mamma under hela graviditeten, t.ex. frekvent blodtrycksövervakning
|
under 40 veckors graviditet
|
prematuritet
Tidsram: efter 20 veckor och före 37 veckors graviditet
|
förlossning av barn före fostrets mognad som kräver inläggning på neonatalavdelningen
|
efter 20 veckor och före 37 veckors graviditet
|
fosterutfall
Tidsram: under sista halvan av graviditeten (senaste 20 veckorna)
|
Fostertillväxt övervakas genom fundal höjdmätning och seriell ultraljud.
Dopplernavelvågens flödeshastighet studeras för foster med misstänkt intrauterin tillväxthämning
|
under sista halvan av graviditeten (senaste 20 veckorna)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ahmed saad, benha faculty of medicine
- Huvudutredare: Ibrahim ali, MD, ain shams University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- khalid-ahmed 3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaOkändAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktItalien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Djup ventrombosFörenta staterna, Australien, Kanada, Saudiarabien, Brasilien, Storbritannien
-
AHEPA University HospitalAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkänd
-
University of TennesseeOkänd
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutadLungemboli
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkändNjursvikt | HemodialysItalien
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineUpphängdNeurobehavioral manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, intrakraniell | Intrakraniell aneurysm | Heparin-inducerad trombocytopeni typ IIFörenta staterna