Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsresultater hos kvinder med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab behandlet med lavdosis aspirin og ufraktioneret heparin

30. januar 2022 opdateret af: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Formål At bestemme maternelle og føtale resultater hos kvinder med uforklarlig RPL behandlet med aspirin eller ufraktioneret heparin (UFH) plus aspirin under graviditet.

Design: prospektivt klinisk kontrolleret studie. Indstilling: højrisiko-graviditetsenhed- Benha universitetshospital. Metoder: Gravide kvinder med uforklarlig tilbagevendende abort, der går på højrisiko-graviditetsenhed. 200 udvalgte patienter med tidligere uforklarlig tilbagevendende abort er opdelt i 2 grupper: gruppe A (n = 100) får lavdosis aspirin (81 mg én gang dagligt oralt) plus heparin (5000 IE) hver 12. time med den første positive graviditetstest, mens gruppe B (n = 100) modtager ingen ting.

Vigtigste resultatmål: Maternelle resultater inkluderede tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer og graviditetsinduceret hypertension. Præmaturitet, intrauterin vækstbegrænsning og neonatal død blev betragtet som maternelle og føtale komplikationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive komparative, kontrollerede kliniske undersøgelse er udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Benha Universitetshospital og et privat center, fra juni 2012. Efter godkendelse af undersøgelsesprotokollen af ​​den lokale etiske komité og indhentning af skriftlige fuldt informerede patienters samtykke. Alle patienter bliver interviewet om deres medicinske, personlige, familiemæssige, obstetriske og trombosehistorie. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen klager over tre eller flere uforklarlige på hinanden følgende spontane aborter.

Alle patienter (n=200) har et godt generelt helbred uden tidligere diabetes mellitus eller thyreoidea dysfunktion eller hjertesygdom. Patienter med trombocytopeni (<100.000/ml), blødningstendenser, graviditet uden for livmoderen, tidligere vaskulær trombose, uterine anomalier og multipel graviditet er udelukket fra undersøgelsen.

komplet blodbillede, rutineundersøgelse af urin, blodsukker, blodgruppering, blødningstid, koaguleringstid, protrombintid, aktiveret delvis tromboplastintid, hepatitis B overflade Ag, hepatitis C Virusscreening tilbydes alle patienter, og fund noteres, så snart de blev gravide . Alle patienter får rutinemæssigt tilskud af folinsyre, jern og calcium oralt dagligt under prænatal perioden (uanset om de er undfanget spontant eller i forbindelse med behandling)

200 udvalgte patienter med tidligere uforklarligt tilbagevendende graviditetstab er opdelt i 2 grupper: Gruppe A (n = 100) sættes på Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutant to gange dagligt plus Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med den første positive graviditetstest, Inj. UFH gives enten i den forreste abdominalvæg eller den forreste del af låret subkutant. Mens gruppe B (n = 100) ikke modtager noget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egypten, 13518
        • Rekruttering
        • Benha Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab (RPL)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diabetes mellitus eller thyroidea dysfunktion eller hjertesygdom
  • Trombocytopeni (<100.000/ml)
  • blødningstendenser
  • ektopisk graviditet
  • tidligere historie med vaskulær trombose
  • uterine anomalier
  • flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (heparingruppe)
Gruppe A (n = 100) sættes på Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutan to gange dagligt plus Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med den første positive graviditetstest, Inj. UFH gives enten i den forreste abdominalvæg eller den forreste del af låret subkutant
Medicin: Heparin
Gruppe A (n = 100) sættes på Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E subkutan to gange dagligt plus Aspirin 81 mg/dag (Juspirin) med den første positive graviditetstest, Inj. UFH gives enten i den forreste abdominalvæg eller den forreste del af låret subkutant
Andre navne:
  • cal-heparin 5000 U
  • juspirin
NO_INTERVENTION: Gruppe B
gruppe B (n = 100) modtager ingen ting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af graviditet
Tidsramme: under de første 20 uger af graviditeten
tegn på abort vurderes klinisk ved vaginal blødning og passage af indholdet fra undfangelsen gennem vagina eller ved ultralyd ved at påvise ubesvaret abort.
under de første 20 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige resultater
Tidsramme: under 40 ugers graviditet
Maternelle resultater omfatter tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer og graviditetsinduceret hypertension. resultater vurderes klinisk af opfølgende mor under hele graviditeten, fx hyppig blodtryksmonitorering
under 40 ugers graviditet
præmaturitet
Tidsramme: efter 20 uger og før 37 ugers graviditet
levering af babyer før fosterets modenhed, som nødvendiggør indlæggelse på neonatalafdelingen
efter 20 uger og før 37 ugers graviditet
fosterudfald
Tidsramme: i sidste halvdel af graviditeten (sidste 20 uger)
Fostervækst overvåges ved fundal højdemåling og serielle ultralyd. Doppler-navlebølgestrømningshastigheden er undersøgt for fostre med mistanke om intrauterin væksthæmning
i sidste halvdel af graviditeten (sidste 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • khalid-ahmed 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner