Résultats de la grossesse chez les femmes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée traitée avec de l'aspirine à faible dose et de l'héparine non fractionnée
Objectif Déterminer les résultats maternels et fœtaux chez les femmes atteintes de RPL inexpliqué pris en charge avec de l'aspirine ou de l'héparine non fractionnée (HNF) plus de l'aspirine pendant la grossesse.
Conception : étude clinique prospective contrôlée. Milieu : unité de grossesse à risque - CHU de Benha. Méthodes : Femmes enceintes présentant une fausse couche à répétition inexpliquée fréquentant une unité de grossesse à haut risque. 200 patientes sélectionnées avec des antécédents de fausse couche récurrente inexpliquée sont divisées en 2 groupes : le groupe A (n = 100) reçoit de l'aspirine à faible dose (81 mg une fois par jour par voie orale) plus de l'héparine (5000 UI) toutes les 12 h avec le premier test de grossesse positif tandis que le groupe B (n = 100) ne reçoit rien.
Principaux critères de jugement : les résultats maternels comprenaient les complications thromboemboliques et hémorragiques et l'hypertension induite par la grossesse. La prématurité, le retard de croissance intra-utérin et la mort néonatale ont été considérés comme des complications maternelles et fœtales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective comparative et contrôlée est menée au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Benha et dans un centre privé, à partir de juin 2012. Après approbation du protocole d'étude par le comité d'éthique local et obtention des consentements écrits pleinement informés des patients. Tous les patients sont interrogés sur leurs antécédents médicaux, personnels, familiaux, obstétriques et thrombotiques. Toutes les patientes incluses dans l'étude se plaignent d'au moins trois avortements spontanés consécutifs inexpliqués.
Tous les patients (n = 200) sont en bonne santé générale sans antécédent de diabète sucré ou de dysfonctionnement thyroïdien ou de maladie cardiaque. Les patientes présentant une thrombocytopénie (< 100 000/ml), des tendances hémorragiques, une grossesse extra-utérine, des antécédents de thrombose vasculaire, des anomalies utérines et une grossesse multiple sont exclues de l'étude.
image sanguine complète, examen de routine des urines, glycémie, groupage sanguin, temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée, Ag de surface de l'hépatite B, dépistage du virus de l'hépatite C sont offerts à tous les patients et les résultats sont notés dès qu'ils ont conçu . Tous les patients reçoivent une supplémentation quotidienne en acide folique, en fer et en calcium par voie orale pendant la période prénatale (qu'ils aient été conçus spontanément ou avec un traitement).
200 patientes sélectionnées avec des antécédents de perte de grossesse récurrente inexpliquée sont divisées en 2 groupes : le groupe A (n = 100) est mis sous Inj. HNF (Cal-héparine) 5000 U sous-cutanée deux fois par jour plus Aspirine 81 mg/jour (Juspirine) avec le premier test de grossesse positif, Inj. L'HNF est administrée soit dans la paroi abdominale antérieure, soit dans la face antérieure de la cuisse par voie sous-cutanée. Alors que le groupe B (n = 100) ne reçoit rien
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El Qualyobia
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Banhā, El Qualyobia, Egypte, 13518
- Recrutement
- Benha Univesity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec une perte de grossesse récurrente inexpliquée (RPL)
Critère d'exclusion:
- antécédents de diabète sucré ou de dysfonctionnement thyroïdien ou de maladie cardiaque
- Thrombocytopénie (<100000/ml)
- tendances aux saignements
- grossesse extra-utérine
- antécédent de thrombose vasculaire
- anomalies utérines
- grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A (groupe héparine)
Le groupe A (n = 100) est mis sur Inj.
HNF (Cal-héparine) 5000 U sous-cutanée deux fois par jour plus Aspirine 81 mg/jour (Juspirine) avec le premier test de grossesse positif, Inj.
L'HNF est administrée soit dans la paroi abdominale antérieure, soit dans la face antérieure de la cuisse par voie sous-cutanée
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Le groupe A (n = 100) est mis sur Inj.
HNF (Cal-héparine) 5000 U sous-cutanée deux fois par jour plus Aspirine 81 mg/jour (Juspirine) avec le premier test de grossesse positif, Inj.
L'HNF est administrée soit dans la paroi abdominale antérieure, soit dans la face antérieure de la cuisse par voie sous-cutanée
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe B
le groupe B (n = 100) ne reçoit rien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de grossesse
Délai: pendant les 20 premières semaines de grossesse
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la preuve d'un avortement est évaluée cliniquement par des saignements vaginaux et le passage du contenu de la conception par le vagin ou par échographie en détectant un avortement manqué.
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pendant les 20 premières semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats maternels
Délai: pendant 40 semaines de grossesse
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Les résultats maternels comprennent les complications thromboemboliques et hémorragiques et l'hypertension induite par la grossesse.
les résultats sont évalués cliniquement par la mère de suivi tout au long de la grossesse, par exemple une surveillance fréquente de la pression artérielle
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pendant 40 semaines de grossesse
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prématurité
Délai: après 20 semaines et avant 37 semaines de gestation
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accouchement de bébés avant la maturité fœtale qui nécessite l'admission à l'unité néonatale
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après 20 semaines et avant 37 semaines de gestation
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résultat fœtal
Délai: pendant la dernière moitié de la grossesse (20 dernières semaines)
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La croissance fœtale est surveillée par la mesure de la hauteur utérine et des échographies en série.
La vitesse d'écoulement de l'onde ombilicale Doppler est étudiée pour les fœtus suspectés d'un retard de croissance intra-utérin
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pendant la dernière moitié de la grossesse (20 dernières semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
- Chercheur principal: Ibrahim ali, MD, Ain shams university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- khalid-ahmed 3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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