- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02144064
저용량 아스피린과 비분획 헤파린으로 치료한 원인 불명의 반복 임신 손실이 있는 여성의 임신 결과
목적 임신 중 아스피린 또는 미분획 헤파린(UFH) + 아스피린으로 관리되는 원인 불명의 RPL이 있는 여성의 산모 및 태아 결과를 확인합니다.
설계: 전향적 임상 통제 연구. 설정: 고위험임신병동-벤하대학병원. 방법: 설명할 수 없는 반복적인 유산이 있는 임산부가 고위험 임신부에 참석합니다. 이전에 설명되지 않은 재발성 유산이 있는 200명의 선택된 환자를 2개 그룹으로 나눕니다. 그룹 A(n = 100)는 저용량 아스피린(81mg 경구 1일 1회)과 헤파린(5000IU)을 12시간마다 투여하고 첫 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 반면 그룹 A(n = 100)는 B(n = 100)는 아무 것도 받지 않습니다.
주요 결과 측정: 산모 결과에는 혈전색전증 및 출혈 합병증, 임신으로 인한 고혈압이 포함되었습니다. 조산, 자궁 내 성장 제한 및 신생아 사망은 산모 및 태아 합병증으로 간주되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 비교 대조 임상 연구는 2012년 6월부터 벤하 대학 병원의 산부인과와 민간 센터에서 실시됩니다. 지역 윤리 위원회에서 연구 프로토콜을 승인하고 완전한 정보에 입각한 환자의 서면 동의를 얻은 후. 모든 환자는 의료, 개인, 가족, 산부인과 및 혈전증 병력에 대해 인터뷰합니다. 연구에 포함된 모든 환자는 3회 이상의 설명되지 않는 연속적인 자연 유산을 호소합니다.
모든 환자(n=200)는 이전에 진성 당뇨병, 갑상선 기능 장애 또는 심장 질환의 병력 없이 양호한 일반 건강을 유지하고 있습니다. 혈소판 감소증(<100000/ml), 출혈 경향, 자궁외 임신, 혈관 혈전증의 과거력, 자궁 기형 및 다태 임신이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
전체 혈액 사진, 소변 일상 검사, 혈당, 혈액형 분류, 출혈 시간, 응고 시간, 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, B형 간염 표면 Ag, C형 간염 바이러스 선별 검사는 모든 환자에게 제공되며 임신 즉시 결과가 기록됩니다. . 모든 환자에게 산전 기간 동안 일상적인 엽산, 철분 및 칼슘 보충을 매일 구두로 제공합니다(자발적으로 임신했든 치료를 받았든 상관없음).
이전에 설명되지 않은 재발성 임신 손실이 있는 200명의 선택된 환자를 2개의 그룹으로 나눕니다: 그룹 A(n = 100)는 Inj. UFH(Cal-heparin) 5000 U 1일 2회 피하 + Aspirin 81 mg/day(Juspirin) 첫 번째 양성 임신 테스트, Inj. UFH는 전복벽 또는 대퇴부의 전방면에 피하로 투여됩니다. 그룹 B(n = 100)가 아무것도 받지 못하는 동안
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
El Qualyobia
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Banhā, El Qualyobia, 이집트, 13518
- 모병
- Benha univesity hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설명되지 않는 재발성 임신 손실(RPL) 환자
제외 기준:
- 당뇨병 또는 갑상선 기능 장애 또는 심장 질환의 이전 병력
- 혈소판 감소증(<100000/ml)
- 출혈 경향
- 자궁외 임신
- 혈관 혈전증의 과거력
- 자궁 기형
- 다태 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A군(헤파린군)
그룹 A(n = 100)를 주입합니다.
UFH(Cal-heparin) 5000 U 피하 1일 2회 플러스 아스피린 81 mg/일(Juspirin) 첫 번째 양성 임신 테스트, Inj.
UFH는 전복벽 또는 대퇴부 전측면에 피하 투여됩니다.
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그룹 A(n = 100)를 주입합니다.
UFH(Cal-heparin) 5000 U 피하 1일 2회 플러스 아스피린 81 mg/일(Juspirin) 첫 번째 양성 임신 테스트, Inj.
UFH는 전복벽 또는 대퇴부 전측면에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 그룹 B
그룹 B(n = 100) 아무것도 받지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산
기간: gregnancy의 첫 20주 동안
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낙태의 증거는 질 출혈 및 질을 통한 임신 내용의 통과 또는 놓친 낙태 감지를 통한 초음파에 의해 임상적으로 평가됩니다.
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gregnancy의 첫 20주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 결과
기간: 임신 40주 동안
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산모 결과에는 혈전색전증 및 출혈성 합병증과 임신으로 인한 고혈압이 포함됩니다.
결과는 임신 기간 동안 추적 관찰 어머니에 의해 임상적으로 평가됩니다(예: 빈번한 혈압 모니터링).
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임신 40주 동안
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조산
기간: 임신 20주 이후 ~ 37주 이전
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태아가 성숙하기 전에 신생아실에 입원해야 하는 아기의 분만
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임신 20주 이후 ~ 37주 이전
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태아 결과
기간: 임신 후반기(마지막 20주)
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태아 성장은 기저부 높이 측정 및 연속 초음파로 모니터링됩니다.
자궁 내 성장 지연이 의심되는 태아에 대해 도플러 제대파 유속을 연구합니다.
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임신 후반기(마지막 20주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ahmed saad, benha faculty of medicine
- 수석 연구원: Ibrahim ali, MD, ain shams University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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