Resultados del embarazo en mujeres con pérdidas recurrentes de embarazo inexplicables tratadas con dosis bajas de aspirina y heparina no fraccionada
Objetivo Determinar los resultados maternos y fetales en mujeres con RPL inexplicable tratadas con aspirina o heparina no fraccionada (HNF) más aspirina durante el embarazo.
Diseño: estudio prospectivo clínico controlado. Ámbito: Unidad de Embarazo de Alto Riesgo del Hospital Universitario de Benha. Métodos: Mujeres embarazadas con aborto de repetición inexplicable que acuden a la unidad de embarazo de alto riesgo. 200 pacientes seleccionados con aborto espontáneo recurrente inexplicado previo se dividen en 2 grupos: el grupo A (n = 100) recibe aspirina en dosis baja (81 mg una vez al día por vía oral) más heparina (5000 UI) cada 12 h con la primera prueba de embarazo positiva mientras que el grupo B (n = 100) no recibe nada.
Principales medidas de resultado: Los resultados maternos incluyeron complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas e hipertensión inducida por el embarazo. La prematuridad, la restricción del crecimiento intrauterino y la muerte neonatal se consideraron como complicaciones maternas y fetales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, comparativo y controlado se lleva a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Benha y en un centro privado, desde junio de 2012. Previa aprobación del protocolo de estudio por el Comité Ético Local y obtención del consentimiento informado por escrito de los pacientes. Todas las pacientes son entrevistadas sobre sus antecedentes médicos, personales, familiares, obstétricos y de trombosis. Todas las pacientes incluidas en el estudio se quejan de tres o más abortos espontáneos consecutivos sin explicación.
Todos los pacientes (n=200) gozan de buena salud general sin antecedentes de diabetes mellitus, disfunción tiroidea o enfermedad cardíaca. Se excluyen del estudio las pacientes con trombocitopenia (<100000/ml), tendencias hemorrágicas, embarazo ectópico, antecedentes de trombosis vascular, anomalías uterinas y gestación múltiple.
análisis de sangre completo, examen de rutina de orina, azúcar en sangre, grupo sanguíneo, tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, Hepatitis B Surface Ag, detección del virus de la hepatitis C se ofrecen a todos los pacientes y se anotan los hallazgos tan pronto como conciben . Todos los pacientes reciben suplementos de rutina de ácido fólico, hierro y calcio por vía oral diariamente durante el período prenatal (ya sea concebido espontáneamente o con tratamiento).
200 pacientes seleccionadas con pérdida de embarazo recurrente inexplicada anterior se dividen en 2 grupos: Grupo A (n = 100) se ponen en Iny. UFH (Cal-heparina) 5000 U subcutánea dos veces al día más Aspirina 81 mg/día (Juspirina) con la primera prueba de embarazo positiva, Inj. La HNF se administra en la pared abdominal anterior o en la cara anterior del muslo por vía subcutánea. Mientras que el grupo B (n = 100) no recibe nada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Qualyobia
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Banhā, El Qualyobia, Egipto, 13518
- Reclutamiento
- Benha Univesity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con pérdida recurrente del embarazo (RPL) inexplicable
Criterio de exclusión:
- antecedentes de Diabetes Mellitus o disfunción tiroidea o enfermedad cardiaca
- Trombocitopenia (<100000/ml)
- tendencias hemorrágicas
- embarazo ectópico
- antecedentes de trombosis vascular
- anomalías uterinas
- gestación múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A (grupo de heparina)
El grupo A (n = 100) se pone en Iny.
UFH (Cal-heparina) 5000 U subcutánea dos veces al día más Aspirina 81 mg/día (Juspirina) con la primera prueba de embarazo positiva, Inj.
La HNF se administra en la pared abdominal anterior o en la cara anterior del muslo por vía subcutánea
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El grupo A (n = 100) se pone en Iny.
UFH (Cal-heparina) 5000 U subcutánea dos veces al día más Aspirina 81 mg/día (Juspirina) con la primera prueba de embarazo positiva, Inj.
La HNF se administra en la pared abdominal anterior o en la cara anterior del muslo por vía subcutánea
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo B
grupo B (n = 100) no recibe nada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: durante las primeras 20 semanas de gestación
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la evidencia de aborto se evalúa clínicamente mediante el sangrado vaginal y el paso del contenido de la concepción a través de la vagina o mediante ultrasonido para detectar el aborto retenido.
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durante las primeras 20 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos
Periodo de tiempo: durante las 40 semanas de embarazo
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Los resultados maternos incluyen complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas e hipertensión inducida por el embarazo.
los resultados son evaluados clínicamente por la madre de seguimiento durante todo el embarazo, por ejemplo, control frecuente de la presión arterial
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durante las 40 semanas de embarazo
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precocidad
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas y antes de las 37 semanas de gestación
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parto de bebés antes de la madurez fetal que requieren ingreso a la unidad neonatal
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después de las 20 semanas y antes de las 37 semanas de gestación
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resultado fetal
Periodo de tiempo: durante la última mitad del embarazo (últimas 20 semanas)
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El crecimiento fetal se controla mediante la medición de la altura del fondo uterino y ecografías en serie.
La velocidad de flujo de la onda umbilical Doppler se estudia en fetos con sospecha de retraso del crecimiento intrauterino
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durante la última mitad del embarazo (últimas 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
- Investigador principal: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- khalid-ahmed 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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