Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kis dózisú aszpirinnel és nem frakcionált heparinnal kezelt, megmagyarázhatatlan, visszatérő terhességi veszteségben szenvedő nők terhességi eredményei

2022. január 30. frissítette: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Célkitűzés A terhesség alatt aszpirinnel vagy frakcionálatlan heparinnal (UFH) plusz aszpirinnel kezelt, megmagyarázhatatlan RPL-ben szenvedő nők anyai és magzati kimenetelének meghatározása.

Tervezés: prospektív klinikai kontrollált vizsgálat. Helyszín: magas kockázatú terhességi osztály- Benha Egyetemi Kórház. Módszerek: Megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélésben szenvedő terhes nők, akik magas kockázatú terhességi osztályon vesznek részt. 200 kiválasztott, korábban megmagyarázhatatlan ismétlődő vetélésben szenvedő beteget 2 csoportra osztják: A csoport (n = 100) alacsony dózisú aszpirint (81 mg naponta egyszer szájon át) plusz heparint (5000 NE) kap 12 óránként az első pozitív terhességi teszttel, míg a csoport B (n = 100) nem kap semmit.

A főbb kimeneti mérőszámok: Az anyai kimenetelek közé tartoztak a thromboemboliás és vérzéses szövődmények, valamint a terhesség által kiváltott magas vérnyomás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív összehasonlító, kontrollált klinikai vizsgálatot a Benha Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán és egy magánközpontban végzik 2012 júniusától. Miután a Helyi Etikai Bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt, és beszerezte a betegek írásos, teljes körű tájékoztatását. Valamennyi beteget kikérdeznek az orvosi, személyes, családi, szülészeti és trombózistörténetükről. A vizsgálatba bevont összes beteg három vagy több egymást követő megmagyarázhatatlan spontán abortuszra panaszkodik.

Minden beteg (n=200) jó általános egészségi állapotú, és nem szerepelt korábban cukorbetegségben, pajzsmirigy-működési zavarban vagy szívbetegségben. A thrombocytopeniában (<100 000/ml), vérzésre hajlamos, méhen kívüli terhességben szenvedő, vaszkuláris trombózisban, méh anomáliáiban és többszörös terhességben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.

teljes vérkép, rutin vizeletvizsgálat, vércukorszint, vércsoport-meghatározás, vérzési idő, alvadási idő, protrombin idő, aktivált részleges tromboplasztin idő, hepatitis B felszíni Ag, hepatitis C vírus szűrés minden beteg számára elérhető, és a leleteket a fogantatás után azonnal feljegyzik. . Minden beteg rutinszerű folsav-, vas- és kalcium-kiegészítést kap szájon át naponta a szülés előtti időszakban (akár spontán, akár kezelés közben fogant.

200 kiválasztott, megmagyarázhatatlanul visszatérő terhességi veszteséggel rendelkező beteget 2 csoportra osztanak: Az A csoport (n = 100) Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E szubkután naponta kétszer plusz Aspirin 81 mg/nap (Juspirin) az első pozitív terhességi teszttel, Inj. Az UFH-t vagy az elülső hasfalba, vagy a comb elülső oldalába adják be szubkután. Míg a B csoport (n = 100) nem kap semmit

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egyiptom, 13518
        • Toborzás
        • Benha Univesity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megmagyarázhatatlan, visszatérő terhességi veszteséggel (RPL) szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • korábbi diabetes mellitus, pajzsmirigy-működési zavar vagy szívbetegség
  • Thrombocytopenia (<100000/ml)
  • vérzési hajlamok
  • méhen kívüli terhesség
  • vaszkuláris trombózis anamnézisében
  • méh anomáliák
  • többszörös terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport (heparin csoport)
Az A csoport (n = 100) Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E szubkután naponta kétszer plusz Aspirin 81 mg/nap (Juspirin) az első pozitív terhességi teszttel, Inj. Az UFH-t vagy az elülső hasfalba, vagy a comb elülső oldalába adják be szubkután
Drog: Heparin
Az A csoport (n = 100) Inj. UFH (Cal-heparin) 5000 E szubkután naponta kétszer plusz Aspirin 81 mg/nap (Juspirin) az első pozitív terhességi teszttel, Inj. Az UFH-t vagy az elülső hasfalba, vagy a comb elülső oldalába adják be szubkután
Más nevek:
  • kal-heparin 5000 E
  • juspirin
NINCS_BEAVATKOZÁS: B csoport
B csoport (n = 100) nem kap semmit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhesség elvesztése
Időkeret: a terhesség első 20 hetében
Az abortusz bizonyítékát klinikailag a hüvelyi vérzéssel és a fogamzás tartalmának hüvelyen keresztül történő áthaladásával, vagy ultrahanggal az elmulasztott abortusz kimutatásával értékelik.
a terhesség első 20 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai eredmények
Időkeret: a terhesség 40 hetében
Az anyai következmények közé tartoznak a thromboemboliás és vérzéses szövődmények, valamint a terhesség által kiváltott magas vérnyomás. Az eredményeket az anya klinikailag értékeli a terhesség alatt, például gyakori vérnyomásmérés
a terhesség 40 hetében
koraszülöttség
Időkeret: 20 hét után és 37 hetes terhesség előtt
a magzati érettség előtti csecsemők születése, amely az újszülött osztályra való felvételét teszi szükségessé
20 hét után és 37 hetes terhesség előtt
magzati kimenetel
Időkeret: a terhesség utolsó felében (az utolsó 20 hétben)
A magzat növekedését alapmagasság méréssel és sorozatos ultrahanggal követik nyomon. A Doppler köldökhullám áramlási sebességét méhen belüli növekedési retardáció gyanújával rendelkező magzatok esetében vizsgálják
a terhesség utolsó felében (az utolsó 20 hétben)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benha University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
  • Kutatásvezető: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • khalid-ahmed 3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel