Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciąży u kobiet z niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży leczonych niskimi dawkami aspiryny i heparyny niefrakcjonowanej

30 stycznia 2022 zaktualizowane przez: khalid abd aziz mohamed, Benha University

Cel: Określenie wyników dla matki i płodu u kobiet z niewyjaśnionym RPL leczonych aspiryną lub heparyną niefrakcjonowaną (UFH) i aspiryną w czasie ciąży.

Projekt: prospektywne badanie kliniczne z grupą kontrolną. Otoczenie: oddział ciąży wysokiego ryzyka – szpital uniwersytecki Benha. Metody: Kobiety ciężarne z niewyjaśnionymi poronieniami nawracającymi przebywające na oddziale ciąży wysokiego ryzyka. 200 wybranych pacjentek z niewyjaśnionymi nawracającymi poronieniami w przeszłości podzielono na 2 grupy: grupa A (n = 100) otrzymuje małą dawkę aspiryny (81 mg raz dziennie doustnie) plus heparynę (5000 j.m.) co 12 godzin przy pierwszym dodatnim teście ciążowym, podczas gdy grupa B (n = 100) nic nie otrzymuje.

Główne punkty końcowe: Wyniki matczyne obejmowały powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne oraz nadciśnienie indukowane ciążą. Wcześniactwo, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu i śmierć noworodka uznano za powikłania u matki i płodu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, porównawcze, kontrolowane badanie kliniczne jest prowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Benha oraz w prywatnym ośrodku od czerwca 2012 roku. Po zatwierdzeniu protokołu badania przez Lokalną Komisję Etyczną i uzyskaniu pisemnych, w pełni świadomych zgód pacjentów. Wszyscy pacjenci są przesłuchiwani na temat ich historii medycznej, osobistej, rodzinnej, położniczej i zakrzepicy. Wszyscy pacjenci włączeni do badania skarżą się na trzy lub więcej niewyjaśnionych kolejnych spontanicznych poronień.

Wszyscy pacjenci (n=200) są w dobrym stanie ogólnym, bez wcześniejszej historii cukrzycy, dysfunkcji tarczycy lub chorób serca. Pacjenci z trombocytopenią (<100 000/ml), skłonnością do krwawień, ciążą pozamaciczną, zakrzepicą naczyń w wywiadzie, anomaliami macicy i ciążą mnogą są wykluczeni z badania.

pełny obraz krwi, rutynowe badanie moczu, poziom cukru we krwi, grupę krwi, czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C. . Wszyscy pacjenci otrzymują rutynową suplementację doustną kwasu foliowego, żelaza i wapnia, codziennie w okresie przedporodowym (niezależnie od tego, czy poczęto samoistnie, czy w wyniku leczenia

200 wybranych pacjentek z niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży podzielono na 2 grupy: Grupa A (n = 100) została umieszczona na Inj. UFH (Cal-heparyna) 5000 U podskórnie 2 razy dziennie plus Aspiryna 81 mg/dzień (Juspiryna) przy pierwszym pozytywnym teście ciążowym, Inj. UFH podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha lub przednią część uda. Natomiast grupa B (n = 100) nie otrzymuje nic

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Qualyobia
      • Banhā, El Qualyobia, Egipt, 13518
        • Rekrutacyjny
        • Benha Univesity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 46 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży (RPL)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia cukrzycy lub dysfunkcji tarczycy lub choroby serca
  • Małopłytkowość (<100 000/ml)
  • tendencje do krwawień
  • ciąża pozamaciczna
  • przebyta zakrzepica naczyniowa
  • anomalie macicy
  • ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A (grupa heparyny)
Grupa A (n = 100) trafia do Inj. UFH (Cal-heparyna) 5000 U podskórnie 2 razy dziennie plus Aspiryna 81 mg/dzień (Juspiryna) przy pierwszym pozytywnym teście ciążowym, Inj. UFH podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha lub przednią część uda
Lek: Heparyna
Grupa A (n = 100) trafia do Inj. UFH (Cal-heparyna) 5000 U podskórnie 2 razy dziennie plus Aspiryna 81 mg/dzień (Juspiryna) przy pierwszym pozytywnym teście ciążowym, Inj. UFH podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha lub przednią część uda
Inne nazwy:
  • cal-heparyna 5000 j
  • juspiryna
NIE_INTERWENCJA: Grupa B
grupa B (n = 100) nie otrzymuje nic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata ciąży
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 tygodni wegetacji
Dowody na poronienie ocenia się klinicznie na podstawie krwawienia z pochwy i przejścia treści zapłodnionej przez pochwę lub za pomocą ultradźwięków w celu wykrycia pominięcia poronienia.
w ciągu pierwszych 20 tygodni wegetacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: w 40 tygodniu ciąży
Wyniki matczyne obejmują powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne oraz nadciśnienie indukowane ciążą wyniki są oceniane klinicznie przez matkę kontrolującą przez cały okres ciąży, np. częste monitorowanie ciśnienia krwi
w 40 tygodniu ciąży
wcześniactwo
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży i przed 37 tygodniem ciąży
porody dzieci przed osiągnięciem dojrzałości płodowej, które wymagają przyjęcia na oddział noworodkowy
po 20 tygodniu ciąży i przed 37 tygodniem ciąży
wynik płodu
Ramy czasowe: podczas drugiej połowy ciąży (ostatnie 20 tygodni)
Wzrost płodu monitoruje się za pomocą pomiaru wysokości dna macicy i seryjnych badań ultrasonograficznych. Prędkość przepływu fali pępowinowej metodą Dopplera bada się u płodów z podejrzeniem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu
podczas drugiej połowy ciąży (ostatnie 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Ibrahim ali, MD, Ain shams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • khalid-ahmed 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży

Badania kliniczne na Heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj