使用新型益生元纤维进行肠易激综合征的靶向饮食管理（Nutrabiotix II 期）

研究人员将对 120 名受试者进行为期 18 周（2 周初始磨合期、12 周治疗期和 4 周随访期）、2 臂、随机、双盲、对照的 2 期试验与 IBS-C。 将完成为期 2 周的试运行，以确保基线症状评分的稳定性，并确保所有研究对象在随机化和开始治疗之前都具有满足纳入标准所需的症状严重程度。 研究人员选择了 12 周的治疗阶段，因为这段时间足以在临床上看到纤维补充剂的影响（如研究人员在 I 期试验中所见），并且因为 FDA 对 12 周持续时间的要求用于治疗 IBS 的所有治疗干预/药物。 为期 4 周的随访阶段是为了确定治疗效果的可持续性并获得进一步的安全数据。将通过拉什大学医学中心 (RUMC) 临床数据库确定潜在的研究对象； RUMC 临床试验和 GI 网站、RUMC Facebook 和其他社交媒体网站上的广告； IRB 批准的传单放置在 GI 诊所和整个医疗中心。 临床协调员将使用结构化清单通过电话采访所有潜在候选人，届时还将解释研究要求。 受试者将被询问是否对食物过敏，包括人造甜味剂，如三氯蔗糖和 ascelfame K。受试者还将被告知纤维是由玉米或欧车前制成的，而不是其他谷物。 但是，不能保证它不含其他与食物过敏相关的污染物。 此外，将要求受试者限制摄入含有超过 3 克益生元的食物。 将提供这些食物的清单。

符合条件并愿意参加的人员将被邀请参加首次考察访问。 每个主题需要进行五次访问。

第1次访视：受试者阅读并签署知情同意书后，研究者将通过体格检查、问卷调查和血液检查等方式核实受试者是否符合本研究条件。 医生或他们的助手会进行身体检查，并测量生命体征（如身高、体重、腰围和血压）。

主题信息表将是一份与他们的健康、疾病和家族病史相关的管理问卷。 然后他们将由经过认证的护士或医疗助理抽取 2.5 汤匙血液。 他们将被提前提醒在他们的研究访问前 12 小时禁食。 血液检查包括：CBC、CMP、CRP、TSH、INR、空腹血脂和 HbA1c。 受试者将获得为期 3 天的食物日记和为期 14 天的 IBS 症状日记，以在下次就诊前完成。 他们还将获得粪便收集用品和带回家的说明。 当血液测试结果可用时，那些不符合标准的人将在第一次就诊后 7 天内被告知他们不符合资格。 在这些血液测试中，空腹血脂结果将在受试者参与研究和完成研究后提供给受试者。 其余结果将在下次访问时提供给受试者。 如果他们根据血液结果继续成为本研究的候选人，则潜在受试者将填写 3 天的食物日记，继续填写 14 天的 IBS 症状日记，并在前一天或当天完成粪便收集。访问 2 的早晨。建议受试者将粪便在室温下放置的时间不要超过 5 小时。 如果他们预计在访问时间之前超过 5 小时，那么粪便将保存在冰箱中。 日记和粪便样本都将带到第 2 次访视，即第 1 次访视后 2 周。第 1 次访视的时长约为 3 小时。

访问 2：受试者将向研究协调员提供他们 3 天的食物日记、14 天的 IBS 症状日记和粪便样本。 他们将提供粪便收集的日期，以及样本的储存方法。 医生将审查他们 14 天的 IBS 症状日记并确认他们的资格。 如果他们继续符合条件，医生将进行身体检查并测量他们的生命体征（如体重、腰围和血压）。 然后将要求受试者填写一系列与他们的饮食（VioScreen 食物频率问卷）、IBS 症状（IBS-生活质量问卷 [IBS-QoL] 和 Whorwell 和 Francis 的 IBS 问卷）、睡眠/昼夜节律相关的问卷模式（2 份 NIH 睡眠问卷、慕尼黑时间型问卷、云雀/蜂鸟/猫头鹰问卷、食物时间问卷）、期望和可信度问卷，以及询问他们的胃肠道症状和严重程度的 34 项工具。 然后受试者将被随机分配到两组中的一组。 根据他们被随机分配到的组，他们将获得为期 6 周的 NTX-1 或欧车前纤维产品，包装在外观相同的小袋中，并附有服用纤维的说明。 他们将获得 3 天的食物日记和每日和每周的 IBS 症状日记，以在第 3 次访问之前填写。 这次访问将持续约 3 小时。 下一次访视将在第 2 次访视后 6 周。

第 3 次访问：受试者将向研究协调员提供他们 3 天的食物日记、每日和每周的 IBS 症状日记以及任何多余的纤维产品。 医生将审查他们的 IBS 症状日记并确保没有明显的不良事件。 医生会进行身体检查并测量他们的生命体征（如体重、腰围和血压）。 然后将要求受试者填写一系列与其 IBS 症状相关的问卷（IBS-生活质量问卷（IBS-QoL）和 Whorwell 和 Francis 的 IBS 问卷）、睡眠/昼夜节律模式（2 份 NIH 睡眠问卷，慕尼黑时间型问卷、百灵鸟/蜂鸟/猫头鹰问卷、进食时间问卷）、期望和可信度问卷，以及询问其胃肠道症状和严重程度的 34 项工具。 接下来，他们将由经过认证的护士或医疗助理抽取 2 汤匙血液。 将进行以下血液测试：CBC、CMP 和 CRP。 受试者将被提前提醒在他们的研究访问前 12 小时禁食。 他们的验血结果的副本将在他们下次访问时提供给他们。 接下来，他们将获得另外 6 周的纤维产品供应、3 天的食物日记、每天和每周的 IBS 症状日记以在第 4 次就诊之前填写，以及粪便收集用品。 他们被要求如前所述收集粪便并将粪便带到第 4 次访视；处理将与之前的访问相同。 这次访问将持续约 2 小时。 下一次访问将在他们的第 3 次访问后 6 周。

第 4 次访问：受试者将向研究协调员提供他们 3 天的食物日记、每日和每周的 IBS 症状日记以及任何多余的纤维产品。 医生将审查他们的 IBS 症状日记并确保没有明显的不良事件。 医生将完成体检并测量他们的生命体征（如体重、腰围和血压）。 然后将要求受试者填写一系列与他们的饮食（VioScreen 食物频率问卷）、IBS 症状（IBS-生活质量问卷 (IBS-QoL) 和 Whorwell 和 Francis 的 IBS 问卷）、睡眠/昼夜节律相关的问卷模式（2 份 NIH 睡眠问卷、慕尼黑时间型问卷、云雀/蜂鸟/猫头鹰问卷、食物时间问卷）、期望和可信度问卷，以及询问他们的胃肠道症状和严重程度的 34 项工具。 然后他们将由经过认证的护士或医疗助理抽取 2.5 汤匙血液。 将提前提醒受试者在研究访问前 12 小时禁食。 血液检查包括：CBC、CMP、CRP、TSH、INR、空腹血脂和 HbA1c。 在这些血液测试中，空腹血脂结果将在研究完成后提供给受试者。 其余结果将在下次访问时提供给受试者。 他们将获得 3 天的食物日记和每日和每周的 IBS 症状日记，以在访问 5 之前填写。访问 4 的长度约为 3 小时。 下一次访问将在他们第四次访问后 4 周，这是受试者的最后一次访问。

第 5 次访问：受试者将向研究协调员提供他们 3 天的食物日记以及每日和每周的 IBS 症状日记。 医生将审查他们的 IBS 症状日记并确保没有明显的不良事件。 医生会进行身体检查并测量他们的生命体征（如体重、腰围和血压）。 然后将要求受试者填写与其 IBS 症状相关的问卷（IBS-生活质量问卷（IBS-QoL）和 Whorwell 和 Francis 的 IBS 问卷）以及询问其 GI 症状和严重程度的 34 项工具。 接下来，他们将由经过认证的护士或医疗助理抽取 2 汤匙血液。 在研究访问前 12 小时，将提前提醒受试者禁食。 将进行以下血液测试：CBC 和 CMP。 他们的血液测试结果的副本，包括两次空腹血脂测试，将通过电子邮件或邮件提供给受试者。 这次访问将持续约 2 小时。