Uuden prebioottisen kuidun käyttö ärtyvän suolen oireyhtymän kohdennettuun ruokavalioon (Nutrabiotix-vaihe II)

Tutkijat suorittavat 18 viikkoa kestävän (2 viikon aloitusvaiheen, 12 viikon hoitovaiheen ja 4 viikon seurantavaiheen), 2-haaraisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun vaiheen 2 tutkimuksen 120 potilaalla. IBS-C:n kanssa. Kahden viikon mittainen sisäänajo suoritetaan, jotta varmistetaan oireiden lähtötason stabiilisuus ja että kaikilla tutkimushenkilöillä on vaadittu oireiden vakavuus täyttääkseen sisällyttämiskriteerit ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista. Tutkijat valitsivat 12 viikon hoitovaiheen, koska tämä aika oli riittävä kliinisesti kuitulisäyksen vaikutuksen näkemiseen (kuten tutkijoiden vaiheen I tutkimuksessa) ja koska FDA:n 12 viikon kestovaatimus kaikki terapeuttiset interventiot/aineet IBS:n ​​hoitoon. 4 viikon seurantavaiheessa määritetään hoidon vaikutusten kestävyys ja hankitaan lisää turvallisuustietoja. Mahdolliset tutkimuskohteet tunnistetaan Rush University Medical Centerin (RUMC) kliinisten tietokantojen kautta; mainokset RUMC:n kliinisissä tutkimuksissa ja GI-sivustoilla, RUMC:n Facebookissa ja muilla sosiaalisen median sivustoilla; ja IRB-hyväksytyt lentolehtiset, jotka on sijoitettu GI-klinikalle ja koko lääketieteelliseen keskukseen. Kliininen koordinaattori haastattelee kaikki mahdolliset hakijat puhelimitse strukturoidun tarkistuslistan avulla, jolloin myös opintojen vaatimukset selvitetään. Koehenkilöiltä kysytään ruoka-aineallergioita, mukaan lukien keinotekoiset makeutusaineet, kuten sukraloosi ja ascelfame K. Koehenkilöille kerrotaan myös, että kuitu on valmistettu maissista tai psylliumista eikä muista jyvistä. Ei kuitenkaan voida taata, ettei se sisällä muita ruoka-aineallergioihin liittyviä epäpuhtauksia. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään rajoittamaan yli 3 grammaa prebiootteja sisältävien elintarvikkeiden saantia. Luettelo näistä ruoista toimitetaan.

Ne, jotka ovat kelvollisia ja haluavat osallistua, kutsutaan ensimmäiselle opintomatkalle. Jokaisesta aiheesta vaaditaan viisi käyntiä.

Vierailu 1: Kun tutkittava on tarkastellut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, tutkijat tarkistavat fyysisellä kokeella, kyselylomakkeilla ja verikokeella, ovatko he oikeutettuja tähän tutkimukseen. Lääkäri tai hänen avustajansa suorittaa fyysisen kokeen ja ottaa koehenkilöt tärkeimmät tiedot (kuten pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine).

Aihetietolomake on hallinnoitava kyselylomake, joka liittyy heidän terveyteensä, sairauteensa ja perheen sairaushistoriaan. Heillä on sitten 2½ ruokalusikallista verta, jonka on ottanut sertifioitu sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja. Heitä muistutetaan paastoamisesta etukäteen 12 tuntia ennen tutkimuskäyntiään. Verikokeet sisältävät: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, paasto-lipidiprofiili ja HbA1c. Tutkittavalle annetaan 3 päivän ruokapäiväkirja ja 14 päivän IBS-oirepäiväkirja täytettäväksi ennen seuraavaa käyntiään. Heille toimitetaan myös ulosteiden keräystarvikkeet ja ohjeet kotiin vietäväksi. Kun verikoetulokset ovat saatavilla, niille, jotka eivät täytä kriteerejä, kutsutaan 7 päivän kuluessa käynnin 1 jälkeen ja ilmoittavat, että he eivät ole kelvollisia. Näistä verikokeista paasto-lipidiprofiilitulokset annetaan koehenkilölle sen jälkeen, kun hän on osallistunut tutkimukseen ja tutkimuksen päätyttyä. Loput tuloksista annetaan koehenkilölle seuraavalla vierailulla. Jos he ovat edelleen ehdokkaana tähän tutkimukseen veritulosten perusteella, mahdolliset koehenkilöt täyttävät 3 päivän ruokapäiväkirjan, jatkavat 14 päivän IBS-oirepäiväkirjan täyttämistä ja suorittavat ulosteenkeräyksen edellisenä päivänä tai vierailun 2 aamu. Tutkittavaa neuvotaan pitämään ulostetta huoneenlämmössä pidempään kuin 5 tuntia. Jos he arvioivat sen olevan yli 5 tuntia ennen käyntiään, uloste säilytetään pakastimessa. Sekä päiväkirjat että ulostenäyte on tuotava vierailulle 2, joka on 2 viikkoa vierailun 1 jälkeen. Vierailu 1 kestää noin 3 tuntia.

Vierailu 2: Tutkittava antaa tutkimuskoordinaattorille 3 päivän ruokapäiväkirjan, 14 päivän IBS-oirepäiväkirjan ja ulostenäytteen. He ilmoittavat ulosteiden keräyspäivämäärän sekä näytteen säilytystavan. Lääkäri tarkistaa heidän 14 päivän IBS-oireensa ja vahvistaa heidän kelpoisuutensa. Jos he ovat edelleen kelvollisia, lääkäri tekee fyysisen kokeen ja mittaa heidän elintärkeät tiedot (kuten painon, vyötärön ympäryksen ja verenpaineen). Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita, jotka liittyvät ruokavalioonsa (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-oireisiinsa (IBS-Quality of Life -kyselylomake [IBS-QoL] ja Whorwellin ja Francisin IBS-kyselyyn), nukkumiseen/vuorokausivaihteluun. mallit (2 NIH-unikyselyä, Münchenin kronotyyppikysely, Lark/Hummingbird/Owl-kysely, ruoan ajoituskysely), odotus- ja uskottavuuskysely sekä 34-kohdan työkalu, jossa kysytään heidän GI-oireistaan ​​ja vaikeusasteestaan. Koehenkilö satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä. Riippuen siitä, mihin ryhmään heidät satunnaistetaan, heille toimitetaan 6 viikon tarjonta NTX-1 TAI psylliumkuitutuotteita identtisessä ulkonäössä olevassa pussissa sekä kuidun ottoohjeet. Heille toimitetaan kolmen päivän ruokapäiväkirja sekä päivittäinen ja viikoittainen IBS-oirepäiväkirja, jotka on täytettävä ennen vierailua 3. Tämä vierailu kestää noin 3 tuntia. Seuraava käynti on 6 viikkoa käynnin 2 jälkeen.

Vierailu 3: Tutkittava antaa tutkimuskoordinaattorille 3 päivän ruokapäiväkirjan, päivittäisen ja viikoittaisen IBS-oirepäiväkirjan ja mahdolliset ylimääräiset kuitutuotteet. Lääkäri tarkistaa IBS-oirepäiväkirjansa ja varmistaa, että merkittäviä haittatapahtumia ei ole. Lääkäri tekee fyysisen kokeen ja mittaa heidän elintärkeät tiedot (kuten painon, vyötärön ympäryksen ja verenpaineen). Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita, jotka liittyvät IBS-oireisiinsa (IBS-Quality of Life -kysely (IBS-QoL) ja Whorwellin ja Francisin IBS-kysely), uni-/vuorokausirytmiin (2 NIH-unikyselyä, München). Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl-kysely, ruoan ajoituskysely, Odotus- ja uskottavuuskysely ja 34 kohdan työkalu, jossa kysytään heidän GI-oireistaan ​​ja vaikeusasteestaan. Seuraavaksi heillä on 2 ruokalusikallista verta, jonka ottaa sertifioitu sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja. Seuraavat verikokeet tehdään: CBC, CMP ja CRP. Tutkittavaa muistutetaan paastoamaan etukäteen 12 tuntia ennen tutkimuskäyntiään. Kopio heidän verikoetuloksistaan ​​annetaan heille seuraavalla käynnillä. Seuraavaksi heille annetaan toinen 6 viikon kuitutuote, 3 päivän ruokapäiväkirja, päivittäinen ja viikoittainen IBS-oirepäiväkirja, joka täytetään ennen vierailua 4, sekä ulosteenkeräystarvikkeet. Heitä pyydetään keräämään jakkarat edellä mainitulla tavalla ja tuomaan jakkarat vierailulle 4; käsittely on identtinen edellisen käynnin kanssa. Tämä vierailu kestää noin 2 tuntia. Seuraava käynti on 6 viikkoa vierailun 3 jälkeen.

Vierailu 4: Tutkittava antaa tutkimuskoordinaattorille 3 päivän ruokapäiväkirjansa, päivittäisen ja viikoittaisen IBS-oirepäiväkirjan ja mahdolliset ylimääräiset kuitutuotteet. Lääkäri tarkistaa IBS-oirepäiväkirjansa ja varmistaa, että merkittäviä haittatapahtumia ei ole. Lääkäri suorittaa fyysisen kokeen ja mittaa heidän elintärkeät tiedot (kuten paino, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine). Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita, jotka liittyvät ruokavalioonsa (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-oireisiin (IBS-Quality of Life -kysely (IBS-QoL) ja Whorwellin ja Francisin IBS-kyselyyn), nukkumiseen/vuorokausivaihteluun. mallit (2 NIH-unikyselyä, Münchenin kronotyyppikysely, Lark/Hummingbird/Owl-kysely, ruoan ajoituskysely), Odotus- ja uskottavuuskysely sekä 34-kohdan työkalu, jossa kysytään heidän GI-oireistaan ​​ja vakavuusasteestaan. Heillä on sitten 2½ ruokalusikallista verta, jonka on ottanut sertifioitu sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja. Koehenkilöitä muistutetaan paastoamaan etukäteen 12 tuntia ennen tutkimuskäyntiään. Verikokeet sisältävät: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, paasto-lipidiprofiili ja HbA1c. Näistä verikokeista paasto-lipidiprofiilitulokset annetaan koehenkilölle tutkimuksen päätyttyä. Loput tuloksista annetaan koehenkilölle seuraavalla vierailulla. Heille toimitetaan kolmen päivän ruokapäiväkirja sekä päivittäinen ja viikoittainen IBS-oirepäiväkirja, jotka täytetään ennen käyntiä 5. Vierailu 4 kestää noin 3 tuntia. Seuraava käynti on 4 viikkoa heidän neljännen vierailunsa jälkeen, joka on tutkittavien viimeinen vierailu.

Vierailu 5: Tutkittava antaa tutkimuskoordinaattorille 3 päivän ruokapäiväkirjan sekä päivittäisen ja viikoittaisen IBS-oirepäiväkirjan. Lääkäri tarkistaa IBS-oirepäiväkirjansa ja varmistaa, että merkittäviä haittatapahtumia ei ole. Lääkäri tekee fyysisen kokeen ja mittaa heidän elintärkeät tiedot (kuten painon, vyötärön ympäryksen ja verenpaineen). Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään täyttämään IBS-oireisiinsa liittyvät kyselylomakkeet (IBS-Quality of Life -kyselylomake (IBS-QoL) ja Whorwellin ja Francisin IBS-kysely) sekä 34-kohdan työkalu, jossa kysytään heidän GI-oireistaan ​​ja vaikeusasteestaan. Seuraavaksi heillä on 2 ruokalusikallista verta, jonka ottaa sertifioitu sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja. Koehenkilöitä on muistutettu paastoamaan etukäteen 12 tuntia ennen tutkimuskäyntiään. Seuraavat verikokeet tehdään: CBC ja CMP. Kopio heidän verikoetuloksistaan, mukaan lukien kaksi paasto-lipidiprofiilitestiä, lähetetään koehenkilölle sähköpostitse tai postitse. Tämä vierailu kestää noin 2 tuntia.