과민성 대장 증후군의 표적 식이 관리를 위한 새로운 프리바이오틱 섬유의 사용(Nutrabiotix Phase II)

연구자들은 120명의 피험자를 대상으로 18주(초기 준비 단계 2주, 치료 단계 12주, 추적 관찰 단계 4주), 2군, 무작위, 이중 맹검, 통제된 2상 시험을 수행할 예정입니다. IBS-C와 함께 기준선 증상 점수의 안정성을 보장하고 모든 연구 피험자가 무작위 배정 및 치료 시작 전에 포함 기준을 충족하는 데 필요한 증상 중증도를 갖도록 하기 위해 2주 런인이 완료됩니다. 연구자들은 섬유질 보충의 영향을 임상적으로 확인하는 데 이 기간이 적절하고(연구자의 1상 시험에서 볼 수 있음) FDA의 12주 기간 요건 때문에 12주 치료 단계를 선택했습니다. IBS 치료를 위한 모든 치료적 개입/작용제. 4주간의 후속 조치 단계는 치료 효과의 지속 가능성을 결정하고 추가 안전 데이터를 얻는 것입니다. 잠재적인 연구 대상자는 Rush University Medical Center(RUMC) 임상 데이터베이스를 통해 식별됩니다. RUMC 임상 시험 및 GI 웹사이트, RUMC Facebook 및 기타 소셜 미디어 사이트의 광고 GI 클리닉과 의료 센터 전체에 배치된 IRB 승인 전단지. 모든 잠재적 지원자는 구조화된 체크리스트를 사용하여 임상 코디네이터가 전화로 인터뷰하며 이때 연구 요구 사항도 설명됩니다. 피험자는 수크랄로스 및 아셀팜 K와 같은 인공 감미료를 포함한 음식 알레르기에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 피험자는 섬유질이 다른 곡물이 아닌 옥수수 또는 차전자피로 만들어졌다는 정보를 받게 됩니다. 그러나 다른 식품 알레르기 관련 오염 물질이 없다는 보장은 할 수 없습니다. 또한 피험자는 3g 이상의 프리바이오틱스를 함유한 식품 섭취를 제한하도록 요청받을 것입니다. 이러한 음식의 목록이 제공됩니다.

참여 자격이 있고 기꺼이 참여하려는 사람들은 첫 번째 연구 방문에 초대됩니다. 각 주제별로 5번의 방문이 필요합니다.

방문 1: 피험자가 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명한 후 조사관은 신체 검사, 설문지 및 혈액 검사를 통해 이 연구에 적격인지 확인합니다. 의사 또는 보조원이 신체 검사를 실시하고 피험자의 바이탈(신장, 체중, 허리 둘레, 혈압 등)을 측정합니다.

피험자 정보 양식은 건강, 질병 및 가족 병력과 관련된 관리 설문지입니다. 그런 다음 공인 간호사 또는 의료 보조원이 채혈한 혈액 2½ 테이블스푼을 받게 됩니다. 그들은 연구 방문 12시간 전에 금식하라는 알림을 받을 것입니다. 혈액 검사에는 CBC, CMP, CRP, TSH, INR, 공복 지질 프로파일 및 HbA1c가 포함됩니다. 피험자는 다음 방문 전에 완료할 3일 음식 일지와 14일 IBS 증상 일지를 받게 됩니다. 또한 대변 수집 용품과 집으로 가져가는 지침도 제공됩니다. 혈액 검사 결과가 나오면 기준에 맞지 않는 사람은 1차 방문 후 7일 이내에 전화를 걸어 부적격임을 알립니다. 이러한 혈액 검사 중 공복 지질 프로파일 결과는 연구 참여 후 및 연구 완료 후 피험자에게 제공됩니다. 나머지 결과는 다음 방문 시 피험자에게 제공됩니다. 혈액 결과를 바탕으로 본 연구의 후보로 계속 선정되면 잠재적 피험자는 3일 음식 일지, 14일 IBS 증상 일지를 계속 작성하고 전날 또는 방문 2의 아침. 대상체는 대변을 실온에서 5시간 이상 유지하지 않도록 권고받을 것이다. 방문 시간보다 5시간 이상 더 걸릴 것으로 예상되면 대변은 냉동실에 보관됩니다. 일기와 대변 샘플 모두 방문 1 후 2주인 방문 2로 가져가야 합니다. 방문 1은 약 3시간 정도 소요됩니다.

방문 2: 피험자는 연구 코디네이터에게 3일 음식 일지, 14일 IBS 증상 일지 및 대변 샘플을 제공합니다. 그들은 대변 수집 날짜와 샘플 보관 방법을 제공할 것입니다. 의사는 14일 간의 IBS 증상 일기를 검토하고 적격 여부를 확인합니다. 계속해서 자격이 있는 경우 의사는 신체 검사를 실시하고 바이탈(예: 체중, 허리 둘레 및 혈압)을 측정합니다. 그런 다음 피험자는 식단(VioScreen 음식 빈도 설문지), IBS 증상(IBS-Quality of Life 설문지[IBS-QoL] 및 Whorwell과 Francis의 IBS 설문지), 수면/일주기와 관련된 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 패턴(NIH 수면 설문지 2개, 뮌헨 크로노타입 설문지, 종달새/벌새/올빼미 설문지, 음식 시기 설문지), 기대 및 신뢰도 설문지, GI 증상 및 심각도를 묻는 34개 항목 도구. 그러면 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정된 그룹에 따라 섬유 섭취 지침과 함께 NTX-1 또는 차전자피 섬유 제품의 6주 공급량을 동일한 봉지에 담아 제공합니다. 방문 3 이전에 작성할 3일 음식 일지와 매일 및 매주 IBS 증상 일지가 제공될 것입니다. 이번 방문은 약 3시간 정도 소요될 예정입니다. 다음 방문은 방문 2 이후 6주가 될 것입니다.

방문 3: 피험자는 연구 코디네이터에게 3일 식단 일지, 일일 및 주간 IBS 증상 일지 및 임의의 초과 섬유 제품을 제공할 것입니다. 의사는 IBS 증상 일기를 검토하고 심각한 부작용이 없는지 확인합니다. 의사는 신체 검사를 하고 바이탈(예: 체중, 허리 둘레 및 혈압)을 측정합니다. 대상자는 IBS 증상(IBS-Quality of Life 설문지(IBS-QoL) 및 Whorwell과 Francis의 IBS 설문지), 수면/일주기 패턴(2 NIH 수면 설문지, 뮌헨)과 관련된 일련의 설문지를 작성하도록 요청받습니다. Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl 설문지, 음식 시기 설문지), Expectancy and Credibility Questionnaire, 위장관 증상과 중증도를 묻는 34개 항목 도구. 다음으로 공인 간호사나 의료 보조원이 채혈한 혈액 2테이블스푼을 받게 됩니다. 다음 혈액 검사를 실시합니다: CBC, CMP 및 CRP. 피험자는 연구 방문 12시간 전에 금식하도록 사전에 상기됩니다. 혈액 검사 결과 사본은 다음 방문 시 제공됩니다. 다음으로, 섬유 제품의 또 다른 6주 공급량, 3일 음식 일지, 방문 4 이전에 작성해야 하는 일일 및 주간 IBS 증상 일지 및 대변 수집 용품이 제공될 것입니다. 그들은 이전에 표시된 대로 대변을 수집하고 방문 4로 대변을 가져오도록 요청받습니다. 취급은 이전 방문과 동일합니다. 이번 방문은 약 2시간 정도 소요될 예정입니다. 다음 방문은 방문 3 후 6주가 될 것입니다.

방문 4: 피험자는 연구 코디네이터에게 3일 식단 일지, 일일 및 주간 IBS 증상 일지, 임의의 초과 섬유 제품을 제공할 것입니다. 의사는 IBS 증상 일기를 검토하고 심각한 부작용이 없는지 확인합니다. 의사는 신체 검사를 완료하고 바이탈(예: 체중, 허리 둘레 및 혈압)을 측정합니다. 그런 다음 피험자는 식단(VioScreen 음식 빈도 설문지), IBS 증상(IBS-Quality of Life 설문지(IBS-QoL) 및 Whorwell과 Francis의 IBS 설문지), 수면/일주기와 관련된 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 패턴(NIH 수면 설문지 2개, 뮌헨 크로노타입 설문지, 종달새/벌새/올빼미 설문지, 음식 시기 설문지), 기대 및 신뢰도 설문지, GI 증상 및 심각도를 묻는 34개 항목 도구. 그런 다음 공인 간호사 또는 의료 보조원이 채혈한 혈액 2½ 테이블스푼을 받게 됩니다. 피험자는 연구 방문 12시간 전에 금식하도록 사전에 상기됩니다. 혈액 검사에는 CBC, CMP, CRP, TSH, INR, 공복 지질 프로파일 및 HbA1c가 포함됩니다. 이러한 혈액 검사 중 공복 지질 프로파일 결과는 연구 완료 후 대상자에게 제공됩니다. 나머지 결과는 다음 방문 시 피험자에게 제공됩니다. 방문 5 이전에 작성할 3일 음식 일지와 매일 및 매주 IBS 증상 일지가 제공될 것입니다. 방문 4는 약 3시간이 소요될 것입니다. 다음 방문은 피험자의 마지막 방문인 네 ​​번째 방문 후 4주 후에 이루어집니다.

방문 5: 피험자는 연구 코디네이터에게 3일 음식 일지와 매일 및 매주 IBS 증상 일지를 제공합니다. 의사는 IBS 증상 일기를 검토하고 심각한 부작용이 없는지 확인합니다. 의사는 신체 검사를 하고 바이탈(예: 체중, 허리 둘레 및 혈압)을 측정합니다. 대상자는 IBS 증상(IBS-Quality of Life 설문지(IBS-QoL) 및 Whorwell과 Francis의 IBS 설문지)과 GI 증상 및 중증도에 대해 묻는 34개 항목 도구와 관련된 설문지를 작성해야 합니다. 다음으로 공인 간호사나 의료 보조원이 채혈한 혈액 2테이블스푼을 받게 됩니다. 피험자들은 연구 방문 12시간 전에 금식할 것을 미리 상기시켰을 것입니다. 다음 혈액 검사를 실시합니다: CBC 및 CMP. 두 가지 공복 지질 프로필 검사를 포함한 혈액 검사 결과 사본이 이메일이나 메일을 통해 피험자에게 제공됩니다. 이번 방문은 약 2시간 정도 소요될 예정입니다.