Uso di nuove fibre prebiotiche per la gestione dietetica mirata della sindrome dell'intestino irritabile (Nutrabiotix Phase II)

I ricercatori condurranno uno studio di fase 2 di 18 settimane (fase di run-in iniziale di 2 settimane, fase di trattamento di 12 settimane e fase di follow-up di 4 settimane), a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato su 120 soggetti con IBS-C. Verrà completato un run-in di 2 settimane per garantire la stabilità dei punteggi dei sintomi al basale e per garantire che tutti i soggetti dello studio abbiano la gravità dei sintomi richiesta per soddisfare i criteri di inclusione prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento. I ricercatori hanno selezionato una fase di trattamento di 12 settimane a causa dell'adeguatezza di questo periodo di tempo per vedere clinicamente l'impatto dell'integrazione di fibre (come visto nello studio di fase I degli investigatori) e a causa del requisito di durata di 12 settimane della FDA per tutti gli interventi/agenti terapeutici per il trattamento dell'IBS. La fase di follow-up di 4 settimane serve a determinare la sostenibilità degli effetti della terapia e ad ottenere ulteriori dati sulla sicurezza. I potenziali soggetti dello studio saranno identificati attraverso i database clinici del Rush University Medical Center (RUMC); pubblicità sui siti web di sperimentazioni cliniche e GI di RUMC, Facebook di RUMC e altri siti di social media; e volantini approvati dall'IRB posizionati nella clinica gastrointestinale e in tutto il centro medico. Tutti i potenziali candidati saranno intervistati al telefono da un coordinatore clinico utilizzando una lista di controllo strutturata, momento in cui verranno spiegati anche i requisiti dello studio. Ai soggetti verranno chieste allergie alimentari, inclusi dolcificanti artificiali come sucralosio e ascelfame K. I soggetti verranno inoltre informati che la fibra è composta da mais o psillio e non da altri cereali. Tuttavia, non è possibile garantire che sia privo di altri contaminanti correlati all'allergia alimentare. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di limitare l'assunzione di alimenti contenenti più di 3 grammi di prebiotici. Verrà fornito un elenco di questi alimenti.

Coloro che sono idonei e disposti a partecipare saranno invitati per la prima visita di studio. Saranno richieste cinque visite per ciascun soggetto.

Visita 1: dopo che il soggetto ha esaminato e firmato il modulo di consenso informato, gli investigatori verificheranno se sono idonei per questo studio mediante un esame fisico, questionari e un esame del sangue. Un medico o il suo assistente eseguirà un esame fisico e prenderà i parametri vitali del soggetto (come altezza, peso, circonferenza della vita e pressione sanguigna).

Il modulo informativo sul soggetto sarà un questionario somministrato relativo alla loro salute, malattia e storia medica familiare. Avranno quindi 2 cucchiai e mezzo di sangue prelevati da un'infermiera certificata o da un assistente medico. Verrà loro ricordato in anticipo di digiunare 12 ore prima della loro visita di ricerca. Gli esami del sangue includono: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, profilo lipidico a digiuno e HbA1c. Al soggetto verrà fornito un diario alimentare di 3 giorni e un diario dei sintomi dell'IBS di 14 giorni da completare prima della visita successiva. Verranno inoltre forniti materiali per la raccolta delle feci e istruzioni da portare a casa. Quando i risultati degli esami del sangue saranno disponibili, coloro che non soddisfano i criteri verranno chiamati entro 7 giorni dalla visita 1 dichiarando di non essere idonei. Tra questi esami del sangue, i risultati del profilo lipidico a digiuno verranno forniti al soggetto dopo la loro partecipazione allo studio e dopo il completamento dello studio. Il resto dei risultati sarà dato al soggetto alla loro prossima visita. Se continuano a essere candidati in questo studio sulla base dei risultati del sangue, i potenziali soggetti compileranno il diario alimentare di 3 giorni, continueranno a compilare il diario dei sintomi dell'IBS di 14 giorni e completeranno la raccolta delle feci il giorno prima o il mattina della Visita 2. Al soggetto verrà consigliato di non tenere le feci a temperatura ambiente per più di 5 ore. Se prevedono che siano trascorse più di 5 ore prima dell'orario della visita, le feci verranno conservate nel congelatore. Entrambi i diari e il campione di feci devono essere portati alla Visita 2, ovvero 2 settimane dopo la Visita 1. La Visita 1 durerà circa 3 ore.

Visita 2: il soggetto fornirà al coordinatore dello studio il diario alimentare di 3 giorni, il diario dei sintomi dell'IBS di 14 giorni e il campione di feci. Forniranno la data della raccolta delle feci, nonché il metodo di conservazione del campione. Il medico esaminerà il diario dei sintomi dell'IBS di 14 giorni e confermerà la loro idoneità. Se continuano a essere idonei, il medico eseguirà un esame fisico e prenderà i loro segni vitali (come peso, circonferenza della vita e pressione sanguigna). Al soggetto verrà quindi chiesto di compilare una serie di questionari relativi alla propria dieta (VioScreen Food Frequency Questionnaire), sintomi IBS (IBS-Quality of Life questionario [IBS-QoL] e IBS Questionnaire di Whorwell e Francis), sonno/circadiano modelli (2 questionari NIH sul sonno, questionario sul cronotipo di Monaco, questionario Lark/Hummingbird/Owl, questionario sui tempi del cibo), il questionario sull'aspettativa e la credibilità e lo strumento a 34 voci che chiedeva informazioni sui sintomi e sulla gravità GI. Il soggetto verrà quindi randomizzato in uno dei due gruppi. A seconda del gruppo a cui sono stati randomizzati, verrà fornita loro una fornitura di 6 settimane di prodotti in fibra di psillio NTX-1 OR in una bustina identica insieme alle istruzioni per l'assunzione della fibra. Verranno forniti un diario alimentare di 3 giorni e un diario giornaliero e settimanale dei sintomi dell'IBS da compilare prima della visita 3. Questa visita durerà circa 3 ore. La prossima visita sarà 6 settimane dopo la Visita 2.

Visita 3: il soggetto fornirà al coordinatore dello studio il diario alimentare di 3 giorni, il diario giornaliero e settimanale dei sintomi dell'IBS e qualsiasi prodotto in eccesso di fibre. Il medico esaminerà il diario dei sintomi dell'IBS e si assicurerà che non vi siano eventi avversi significativi. Il medico eseguirà un esame fisico e prenderà i loro segni vitali (come peso, circonferenza della vita e pressione sanguigna). Al soggetto verrà quindi chiesto di compilare una serie di questionari relativi ai propri sintomi IBS (questionario IBS-Quality of Life (IBS-QoL) e questionario IBS di Whorwell e Francis), modelli di sonno/circadiani (2 questionari del sonno NIH, Monaco di Baviera Questionario sul cronotipo, questionario sull'allodola/colibrì/gufo, questionario sulla tempistica del cibo), questionario sull'aspettativa e sulla credibilità e lo strumento a 34 voci che chiede informazioni sui sintomi gastrointestinali e sulla gravità. Successivamente, avranno 2 cucchiai di sangue prelevati da un'infermiera certificata o da un assistente medico. Verranno eseguiti i seguenti esami del sangue: CBC, CMP e CRP. Al soggetto verrà ricordato in anticipo di digiunare 12 ore prima della visita di ricerca. Una copia dei risultati delle analisi del sangue verrà consegnata loro alla prossima visita. Successivamente, riceveranno un'altra fornitura di 6 settimane del prodotto in fibra, il diario alimentare di 3 giorni, un diario giornaliero e settimanale dei sintomi dell'IBS da compilare prima della visita 4 e forniture per la raccolta delle feci. Viene chiesto loro di raccogliere le feci come precedentemente indicato e di portare le feci alla Visita 4; la gestione sarà identica alla visita precedente. Questa visita durerà circa 2 ore. La prossima visita avverrà 6 settimane dopo la visita 3.

Visita 4: il soggetto fornirà al coordinatore dello studio il diario alimentare di 3 giorni, il diario giornaliero e settimanale dei sintomi dell'IBS e qualsiasi prodotto in eccesso di fibre. Il medico esaminerà il diario dei sintomi dell'IBS e si assicurerà che non vi siano eventi avversi significativi. Il medico completerà un esame fisico e prenderà i loro parametri vitali (come peso, circonferenza della vita e pressione sanguigna). Al soggetto verrà quindi chiesto di compilare una serie di questionari relativi alla propria dieta (VioScreen Food Frequency Questionnaire), sintomi IBS (IBS-Quality of Life questionario (IBS-QoL) e IBS Questionnaire by Whorwell e Francis), sonno/circadiano modelli (2 questionari NIH sul sonno, questionario sul cronotipo di Monaco, questionario Lark/Hummingbird/Owl, questionario sui tempi del cibo), il questionario sull'aspettativa e la credibilità e lo strumento a 34 voci che chiedeva informazioni sui sintomi e sulla gravità GI. Avranno quindi 2 cucchiai e mezzo di sangue prelevati da un'infermiera certificata o da un assistente medico. Ai soggetti verrà ricordato in anticipo di digiunare 12 ore prima della loro visita di ricerca. Gli esami del sangue includono: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, profilo lipidico a digiuno e HbA1c. Tra questi esami del sangue, i risultati del profilo lipidico a digiuno verranno forniti al soggetto dopo il completamento dello studio. Il resto dei risultati sarà dato al soggetto alla loro prossima visita. Verranno forniti loro un diario alimentare di 3 giorni e un diario giornaliero e settimanale dei sintomi dell'IBS da compilare prima della visita 5. La visita 4 durerà circa 3 ore. La prossima visita sarà 4 settimane dopo la loro quarta visita, che è l'ultima visita dei soggetti.

Visita 5: Il soggetto consegnerà al coordinatore dello studio il diario alimentare di 3 giorni e il diario giornaliero e settimanale dei sintomi dell'IBS. Il medico esaminerà il diario dei sintomi dell'IBS e si assicurerà che non vi siano eventi avversi significativi. Il medico eseguirà un esame fisico e prenderà i loro segni vitali (come peso, circonferenza della vita e pressione sanguigna). Al soggetto verrà quindi chiesto di compilare questionari relativi ai loro sintomi IBS (questionario IBS-Qualità della vita (IBS-QoL) e questionario IBS di Whorwell e Francis) e lo strumento di 34 voci che chiede informazioni sui sintomi e sulla gravità GI. Successivamente, avranno 2 cucchiai di sangue prelevati da un'infermiera certificata o da un assistente medico. Ai soggetti sarà stato ricordato in anticipo di digiunare 12 ore prima della loro visita di ricerca. Verranno eseguiti i seguenti esami del sangue: CBC e CMP. Una copia dei risultati degli esami del sangue, inclusi i due test del profilo lipidico a digiuno, verrà consegnata al soggetto via e-mail o posta. Questa visita durerà circa 2 ore.