Uso de novas fibras prebióticas para o manejo dietético direcionado da síndrome do intestino irritável (Nutrabiotix Fase II)

Os investigadores conduzirão um estudo de Fase 2 de 18 semanas (fase inicial de execução de 2 semanas, fase de tratamento de 12 semanas e fase de acompanhamento de 4 semanas), de 2 braços, randomizado, duplo-cego e controlado em 120 indivíduos com SII-C. Uma avaliação de 2 semanas será concluída para garantir a estabilidade dos escores de sintomas basais e para garantir que todos os sujeitos do estudo tenham a gravidade dos sintomas necessária para atender aos critérios de inclusão antes da randomização e início do tratamento. Os investigadores selecionaram uma fase de tratamento de 12 semanas por causa da adequação desse período de tempo para ver clinicamente o impacto da suplementação de fibra (como visto no estudo de Fase I dos investigadores) e por causa do requisito de duração de 12 semanas do FDA para todas as intervenções/agentes terapêuticos para o tratamento da SII. A fase de acompanhamento de 4 semanas é para determinar a sustentabilidade dos efeitos da terapia e obter mais dados de segurança. Os participantes do estudo em potencial serão identificados por meio dos bancos de dados clínicos do Rush University Medical Center (RUMC); anúncios nos ensaios clínicos RUMC e sites GI, RUMC Facebook e outros sites de mídia social; e folhetos aprovados pelo IRB colocados na clínica GI e em todo o centro médico. Todos os potenciais candidatos serão entrevistados por telefone por um coordenador clínico usando uma lista de verificação estruturada, momento em que os requisitos do estudo também serão explicados. Os indivíduos serão questionados sobre alergias alimentares, incluindo adoçantes artificiais, como sucralose e ascelfame K. Os indivíduos também serão informados de que a fibra é feita de milho ou psyllium e não de outros grãos. No entanto, não pode ser garantido que esteja livre de outros contaminantes relacionados à alergia alimentar. Além disso, os indivíduos serão solicitados a limitar a ingestão de alimentos que contenham mais de 3 gramas de prebióticos. Uma lista desses alimentos será fornecida.

Aqueles que são elegíveis e estão dispostos a participar serão convidados para a primeira visita de estudo. Serão necessárias cinco visitas de cada disciplina.

Visita 1: Depois que o sujeito revisou e assinou o formulário de consentimento informado, os investigadores verificarão se são elegíveis para este estudo por meio de um exame físico, questionários e um exame de sangue. Um médico ou seu assistente fará um exame físico e medirá os dados vitais do paciente (como altura, peso, circunferência da cintura e pressão arterial).

O Formulário de Informações do Assunto será um questionário administrado relacionado à sua saúde, doença e histórico médico familiar. Eles então terão 2½ colheres de sopa de sangue coletadas por uma enfermeira certificada ou assistente médico. Eles serão lembrados com antecedência para jejuar 12 horas antes de sua visita de pesquisa. Os exames de sangue incluem: hemograma, CMP, PCR, TSH, INR, perfil lipídico em jejum e HbA1c. O sujeito receberá um diário alimentar de 3 dias e um diário de sintomas de SII de 14 dias para completar antes de sua próxima visita. Eles também receberão materiais de coleta de fezes e instruções para levar para casa. Quando os resultados dos exames de sangue estiverem disponíveis, aqueles que não se enquadrarem nos critérios serão chamados dentro de 7 dias após a Visita 1 informando que não são elegíveis. Entre esses exames de sangue, os resultados do perfil lipídico em jejum serão fornecidos ao sujeito após sua participação no estudo e após a conclusão do estudo. O restante dos resultados será dado ao sujeito em sua próxima visita. Se eles continuarem a ser candidatos neste estudo com base nos resultados do sangue, os participantes em potencial preencherão o diário alimentar de 3 dias, continuarão a preencher o diário de sintomas da SII de 14 dias e concluirão a coleta de fezes no dia anterior ou no manhã da visita 2. O sujeito será aconselhado a não manter as fezes em temperatura ambiente por mais de 5 horas. Se eles anteciparem que demorará mais de 5 horas antes do horário da visita, as fezes serão mantidas no freezer. Ambos os diários e a amostra de fezes devem ser trazidos para a Visita 2, que é 2 semanas após a Visita 1. A Visita 1 terá cerca de 3 horas de duração.

Visita 2: O sujeito dará ao coordenador do estudo seu diário alimentar de 3 dias, diário de sintomas de SII de 14 dias e amostra de fezes. Eles fornecerão a data da coleta das fezes, bem como o método de armazenamento da amostra. O médico revisará seu diário de sintomas de SII de 14 dias e confirmará sua elegibilidade. Se continuarem elegíveis, o médico fará um exame físico e medirá seus sinais vitais (como peso, circunferência da cintura e pressão arterial). O sujeito será então solicitado a preencher uma série de questionários relacionados à sua dieta (Questionário de Frequência Alimentar VioScreen), sintomas da SII (questionário IBS-Qualidade de Vida [IBS-QoL] e Questionário IBS de Whorwell e Francis), sono/circadiano padrões de sono (2 questionários de sono do NIH, Questionário de Cronótipo de Munique, questionário de Cotovia/Beija-flor/Coruja, questionário de tempo de alimentação), o Questionário de Expectativa e Credibilidade e a ferramenta de 34 itens perguntando sobre seus sintomas gastrointestinais e gravidade. O sujeito será então randomizado em um dos dois grupos. Dependendo do grupo para o qual eles são randomizados, eles receberão um suprimento de 6 semanas de produtos de fibra NTX-1 OU psyllium em um sachê de aparência idêntica, juntamente com instruções para tomar a fibra. Eles receberão um diário alimentar de 3 dias e um diário diário e semanal de sintomas da SII para preencher antes da Visita 3. Esta visita terá cerca de 3 horas de duração. A próxima visita será 6 semanas após a visita 2.

Visita 3: O sujeito dará ao coordenador do estudo seu diário alimentar de 3 dias, o diário diário e semanal dos sintomas da SII e qualquer excesso de produto de fibra. O médico revisará seu diário de sintomas da SII e garantirá que não haja eventos adversos significativos. O médico fará um exame físico e medirá seus sinais vitais (como peso, circunferência da cintura e pressão arterial). O indivíduo será solicitado a preencher uma série de questionários relacionados aos sintomas da SII (questionário IBS-Quality of Life (IBS-QoL) e questionário IBS de Whorwell e Francis), padrões de sono/circadianos (2 questionários de sono NIH, Munique Questionário de cronotipo, questionário de cotovia/beija-flor/coruja, questionário de tempo de alimentação), o questionário de expectativa e credibilidade e a ferramenta de 34 itens perguntando sobre seus sintomas gastrointestinais e gravidade. Em seguida, eles terão 2 colheres de sopa de sangue coletadas por uma enfermeira certificada ou assistente médico. Os seguintes exames de sangue serão feitos: CBC, CMP e CRP. O sujeito será lembrado com antecedência para jejuar 12 horas antes de sua visita de pesquisa. Uma cópia dos resultados do exame de sangue será entregue a eles na próxima visita. Em seguida, eles receberão outro suprimento de 6 semanas do produto de fibra, o diário alimentar de 3 dias, um diário de sintomas de SII diário e semanal para preencher antes da visita 4 e suprimentos de coleta de fezes. Eles são solicitados a coletar as fezes conforme indicado anteriormente e trazer as fezes para a Visita 4; tratamento será idêntico à visita anterior. Esta visita terá cerca de 2 horas de duração. A próxima visita será 6 semanas após a visita 3.

Visita 4: O sujeito dará ao coordenador do estudo seu diário alimentar de 3 dias, o diário diário e semanal dos sintomas da SII e qualquer excesso de produto de fibra. O médico revisará seu diário de sintomas da SII e garantirá que não haja eventos adversos significativos. O médico fará um exame físico e medirá seus sinais vitais (como peso, circunferência da cintura e pressão arterial). O sujeito será então solicitado a preencher uma série de questionários relacionados à sua dieta (Questionário de Frequência Alimentar VioScreen), sintomas da SII (questionário IBS-Quality of Life (IBS-QoL) e Questionário IBS de Whorwell e Francis), sono/circadiano padrões de sono (2 questionários de sono do NIH, Questionário de Cronótipo de Munique, questionário de Cotovia/Beija-flor/Coruja, questionário de tempo de alimentação), o Questionário de Expectativa e Credibilidade e a ferramenta de 34 itens perguntando sobre seus sintomas gastrointestinais e gravidade. Eles então terão 2½ colheres de sopa de sangue coletadas por uma enfermeira certificada ou assistente médico. Os indivíduos serão lembrados com antecedência para jejuar 12 horas antes de sua visita de pesquisa. Os exames de sangue incluem: hemograma, CMP, PCR, TSH, INR, perfil lipídico em jejum e HbA1c. Entre esses exames de sangue, os resultados do perfil lipídico em jejum serão fornecidos ao sujeito após a conclusão do estudo. O restante dos resultados será dado ao sujeito em sua próxima visita. Eles receberão um diário alimentar de 3 dias e um diário diário e semanal de sintomas da SII para preencher antes da visita 5. A visita 4 terá cerca de 3 horas de duração. A próxima visita será 4 semanas após a quarta visita, que é a última visita dos participantes.

Visita 5: O sujeito dará ao coordenador do estudo seu diário alimentar de 3 dias e o diário diário e semanal dos sintomas da SII. O médico revisará seu diário de sintomas da SII e garantirá que não haja eventos adversos significativos. O médico fará um exame físico e medirá seus sinais vitais (como peso, circunferência da cintura e pressão arterial). O sujeito será então solicitado a preencher questionários relacionados aos seus sintomas de SII (questionário de qualidade de vida IBS (IBS-QoL) e questionário de SII de Whorwell e Francis) e a ferramenta de 34 itens perguntando sobre seus sintomas gastrointestinais e gravidade. Em seguida, eles terão 2 colheres de sopa de sangue coletadas por uma enfermeira certificada ou assistente médico. Os indivíduos serão lembrados com antecedência de jejuar 12 horas antes de sua visita de pesquisa. Os seguintes exames de sangue serão feitos: CBC e CMP. Uma cópia dos resultados dos exames de sangue, incluindo os dois testes de perfil lipídico em jejum, será entregue ao sujeito por e-mail ou correio. Esta visita terá cerca de 2 horas de duração.