Utilisation d'une nouvelle fibre prébiotique pour la prise en charge diététique ciblée du syndrome du côlon irritable (Nutrabiotix Phase II)

Les enquêteurs mèneront un essai de phase 2 de 18 semaines (phase initiale de rodage de 2 semaines, phase de traitement de 12 semaines et phase de suivi de 4 semaines), à 2 bras, randomisé, en double aveugle et contrôlé chez 120 sujets avec IBS-C. Un rodage de 2 semaines sera effectué afin d'assurer la stabilité des scores de symptômes de base et de s'assurer que tous les sujets de l'étude ont la sévérité des symptômes requise pour remplir les critères d'inclusion avant la randomisation et le début du traitement. Les chercheurs ont choisi une phase de traitement de 12 semaines en raison de la pertinence de cette durée pour voir cliniquement l'impact de la supplémentation en fibres (comme on l'a vu dans l'essai de phase I des chercheurs), et en raison de l'exigence de durée de 12 semaines de la FDA pour toutes les interventions/agents thérapeutiques pour le traitement du SCI. La phase de suivi de 4 semaines consiste à déterminer la durabilité des effets du traitement et à obtenir des données de sécurité supplémentaires. Les sujets d'étude potentiels seront identifiés via les bases de données cliniques du Rush University Medical Center (RUMC) ; des publicités sur les sites Web d'essais cliniques et de GI du RUMC, Facebook du RUMC et d'autres sites de médias sociaux ; et des dépliants approuvés par l'IRB placés dans la clinique GI et dans tout le centre médical. Tous les candidats potentiels seront interviewés par téléphone par un coordinateur clinique à l'aide d'une liste de contrôle structurée, au cours de laquelle les exigences de l'étude seront également expliquées. Les sujets seront interrogés sur les allergies alimentaires, y compris les édulcorants artificiels tels que le sucralose et l'ascelfame K. Les sujets seront également informés que la fibre est fabriquée à partir de maïs ou de psyllium et non d'autres céréales. Cependant, il ne peut être garanti qu'il soit exempt d'autres contaminants liés aux allergies alimentaires. En outre, les sujets seront invités à limiter leur consommation d'aliments contenant plus de 3 grammes de prébiotiques. Une liste de ces aliments sera fournie.

Ceux qui sont éligibles et désireux de participer seront invités à la première visite d'étude. Cinq visites seront exigées de chaque sujet.

Visite 1 : Une fois que le sujet a examiné et signé le formulaire de consentement éclairé, les enquêteurs vérifieront s'ils sont éligibles pour cette étude par un examen physique, des questionnaires et un test sanguin. Un médecin ou son assistant procédera à un examen physique et prendra les signes vitaux du sujet (tels que la taille, le poids, le tour de taille et la tension artérielle).

Le formulaire d'information sur le sujet sera un questionnaire administré lié à sa santé, sa maladie et ses antécédents médicaux familiaux. Ils auront ensuite 2½ cuillères à soupe de sang prélevées par une infirmière certifiée ou un assistant médical. Il leur sera rappelé à l'avance de jeûner 12 heures avant leur visite de recherche. Les tests sanguins comprennent : CBC, CMP, CRP, TSH, INR, profil lipidique à jeun et HbA1c. Le sujet recevra un journal alimentaire de 3 jours et un journal des symptômes du SCI de 14 jours à remplir avant sa prochaine visite. Ils recevront également des fournitures de collecte de selles et des instructions à rapporter à la maison. Lorsque les résultats des tests sanguins sont disponibles, ceux qui ne répondent pas aux critères seront appelés dans les 7 jours suivant la visite 1 indiquant qu'ils ne sont pas éligibles. Parmi ces tests sanguins, les résultats du profil lipidique à jeun seront remis au sujet après sa participation à l'étude et après la fin de l'étude. Le reste des résultats sera remis au sujet lors de sa prochaine visite. S'ils continuent d'être candidats à cette étude sur la base des résultats sanguins, les sujets potentiels rempliront le journal alimentaire de 3 jours, continueront à remplir le journal des symptômes du SCI de 14 jours et termineront la collecte des selles la veille ou la matin de la visite 2. Il sera conseillé au sujet de ne pas conserver les selles à température ambiante plus de 5 heures. S'ils prévoient qu'il faudra plus de 5 heures avant l'heure de leur visite, les selles seront conservées au congélateur. Les journaux et l'échantillon de selles doivent être apportés à la visite 2, soit 2 semaines après la visite 1. La visite 1 durera environ 3 heures.

Visite 2 : Le sujet remettra au coordinateur de l'étude son journal alimentaire de 3 jours, son journal des symptômes du SCI de 14 jours et un échantillon de selles. Ils fourniront la date de collecte des selles, ainsi que la méthode de stockage de l'échantillon. Le médecin examinera son journal des symptômes du SCI sur 14 jours et confirmera son admissibilité. S'ils continuent d'être éligibles, le médecin procédera à un examen physique et prendra leurs signes vitaux (tels que le poids, le tour de taille et la tension artérielle). Le sujet sera ensuite invité à remplir une série de questionnaires relatifs à son régime alimentaire (VioScreen Food Frequency Questionnaire), aux symptômes du SII (questionnaire IBS-Quality of Life [IBS-QoL] et questionnaire IBS de Whorwell et Francis), au sommeil/circadien (2 questionnaires sur le sommeil du NIH, le questionnaire du chronotype de Munich, le questionnaire Lark/Hummingbird/Owl, le questionnaire sur l'horaire des repas), le questionnaire sur l'attente et la crédibilité et l'outil de 34 items posant des questions sur leurs symptômes gastro-intestinaux et leur gravité. Le sujet sera ensuite randomisé dans l'un des deux groupes. Selon le groupe dans lequel ils sont randomisés, ils recevront un approvisionnement de 6 semaines de produits à base de fibres NTX-1 OU de psyllium dans un sachet d'apparence identique avec des instructions pour prendre la fibre. Ils recevront un journal alimentaire de 3 jours et un journal quotidien et hebdomadaire des symptômes du SCI à remplir avant la visite 3. Cette visite durera environ 3 heures. La prochaine visite aura lieu 6 semaines après la visite 2.

Visite 3 : Le sujet remettra au coordinateur de l'étude son journal alimentaire de 3 jours, le journal quotidien et hebdomadaire des symptômes du SII et tout excès de produit fibreux. Le médecin examinera son journal des symptômes du SCI et s'assurera qu'il n'y a pas d'événements indésirables importants. Le médecin procédera à un examen physique et prendra ses signes vitaux (tels que le poids, le tour de taille et la tension artérielle). Le sujet sera ensuite invité à remplir une série de questionnaires relatifs à ses symptômes du SII (questionnaire IBS-Quality of Life (IBS-QoL) et questionnaire IBS de Whorwell et Francis), aux habitudes de sommeil/circadiennes (2 questionnaires sur le sommeil du NIH, Munich Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl questionnaire, food timing questionnaire), le Expectancy and Credibility Questionnaire, et l'outil de 34 items posant des questions sur leurs symptômes gastro-intestinaux et leur gravité. Ensuite, ils auront 2 cuillères à soupe de sang prélevées par une infirmière certifiée ou un assistant médical. Les tests sanguins suivants seront effectués : CBC, CMP et CRP. Il sera rappelé à l'avance au sujet de jeûner 12 heures avant sa visite de recherche. Une copie des résultats de leurs tests sanguins leur sera remise lors de leur prochaine visite. Ensuite, ils recevront un autre approvisionnement de 6 semaines du produit à base de fibres, le journal alimentaire de 3 jours, un journal quotidien et hebdomadaire des symptômes du SII à remplir avant la visite 4 et des fournitures pour la collecte des selles. On leur demande de ramasser les selles comme indiqué précédemment et de les apporter à la visite 4 ; la manipulation sera identique à la visite précédente. Cette visite durera environ 2 heures. La prochaine visite aura lieu 6 semaines après leur visite 3.

Visite 4 : Le sujet remettra au coordinateur de l'étude son journal alimentaire de 3 jours, le journal quotidien et hebdomadaire des symptômes du SII et tout excès de produit fibreux. Le médecin examinera son journal des symptômes du SCI et s'assurera qu'il n'y a pas d'événements indésirables importants. Le médecin effectuera un examen physique et prendra ses signes vitaux (tels que le poids, le tour de taille et la tension artérielle). Le sujet sera ensuite invité à remplir une série de questionnaires relatifs à son régime alimentaire (VioScreen Food Frequency Questionnaire), aux symptômes du SCI (IBS-Quality of Life questionnaire (IBS-QoL) et IBS Questionnaire by Whorwell and Francis), au sommeil/circadian (2 questionnaires sur le sommeil du NIH, le questionnaire du chronotype de Munich, le questionnaire Lark/Hummingbird/Owl, le questionnaire sur l'horaire des repas), le questionnaire sur l'attente et la crédibilité et l'outil de 34 items posant des questions sur leurs symptômes gastro-intestinaux et leur gravité. Ils auront ensuite 2½ cuillères à soupe de sang prélevées par une infirmière certifiée ou un assistant médical. Les sujets seront rappelés à l'avance de jeûner 12 heures avant leur visite de recherche. Les tests sanguins comprennent : CBC, CMP, CRP, TSH, INR, profil lipidique à jeun et HbA1c. Parmi ces tests sanguins, les résultats du profil lipidique à jeun seront remis au sujet après la fin de l'étude. Le reste des résultats sera remis au sujet lors de sa prochaine visite. Ils recevront un journal alimentaire de 3 jours et un journal quotidien et hebdomadaire des symptômes du SCI à remplir avant la visite 5. La visite 4 durera environ 3 heures. La prochaine visite aura lieu 4 semaines après leur quatrième visite, qui est la dernière visite des sujets.

Visite 5 : Le sujet remettra au coordinateur de l'étude son journal alimentaire de 3 jours et le journal quotidien et hebdomadaire des symptômes du SCI. Le médecin examinera son journal des symptômes du SCI et s'assurera qu'il n'y a pas d'événements indésirables importants. Le médecin procédera à un examen physique et prendra ses signes vitaux (tels que le poids, le tour de taille et la tension artérielle). Le sujet sera ensuite invité à remplir des questionnaires relatifs à ses symptômes du SII (questionnaire IBS-Quality of Life (IBS-QoL) et questionnaire IBS de Whorwell et Francis) et l'outil de 34 items posant des questions sur ses symptômes gastro-intestinaux et sa gravité. Ensuite, ils auront 2 cuillères à soupe de sang prélevées par une infirmière certifiée ou un assistant médical. Les sujets auront été rappelés à l'avance de jeûner 12 heures avant leur visite de recherche. Les tests sanguins suivants seront effectués : CBC et CMP. Une copie de leurs résultats d'analyses sanguines, y compris les deux tests de profil lipidique à jeun, sera remise au sujet par e-mail ou par courrier. Cette visite durera environ 2 heures.