Användning av nya prebiotiska fibrer för målinriktad kosthantering av Irritabel tarm (Nutrabiotix fas II)

Utredarna kommer att genomföra en 18-veckors (2-veckors initial inkörningsfas, 12-veckors behandlingsfas och 4-veckors uppföljningsfas), 2-armad, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas 2-studie på 120 försökspersoner med IBS-C. En 2-veckors inkörning kommer att slutföras för att säkerställa stabiliteten i baslinjesymtompoängen och för att säkerställa att alla studiepersoner har den erforderliga symtomallvarligheten för att uppfylla inklusionskriterierna innan randomisering och påbörjande av behandlingen. Utredarna valde en 12-veckors behandlingsfas på grund av att denna tidslängd är tillräcklig för att kliniskt se effekten av fibertillskott (som framgår av utredarnas fas I-studie), och på grund av FDA:s krav på 12 veckor. alla terapeutiska interventioner/medel för behandling av IBS. Den fyra veckor långa uppföljningsfasen syftar till att fastställa hållbarheten av terapins effekter och att erhålla ytterligare säkerhetsdata. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras genom Rush University Medical Centers (RUMC) kliniska databaser; annonser på RUMC:s kliniska prövningar och GI-webbplatser, RUMC Facebook och andra sociala medier; och IRB-godkända flygblad placerade på GI-kliniken och i hela vårdcentralen. Alla potentiella kandidater kommer att intervjuas på telefon av en klinisk koordinator med hjälp av en strukturerad checklista, då studiekraven också förklaras. Försökspersoner kommer att tillfrågas om matallergier, inklusive konstgjorda sötningsmedel som sukralos och ascelfame K. Försökspersonerna kommer också att informeras om att fibern är gjord av majs eller psyllium och inte andra korn. Det kan dock inte garanteras att det är fritt från andra livsmedelsallergirelaterade föroreningar. Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att begränsa intaget av livsmedel som innehåller mer än 3 gram prebiotika. En lista över dessa livsmedel kommer att tillhandahållas.

De som är behöriga och är villiga att delta kommer att bjudas in till det första studiebesöket. Fem besök kommer att krävas från varje ämne.

Besök 1: Efter att försökspersonen har granskat och undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer utredarna att kontrollera om de är kvalificerade för denna studie genom en fysisk undersökning, frågeformulär och ett blodprov. En läkare eller deras assistent kommer att göra en fysisk undersökning och ta de viktiga ämnena (såsom längd, vikt, midjemått och blodtryck).

Ämnesinformationsformuläret kommer att vara ett administrerat frågeformulär relaterat till deras hälsa, sjukdom och deras familjemedicinska historia. De kommer sedan att ta 2½ matskedar blod av en legitimerad sjuksköterska eller medicinsk assistent. De kommer att påminnas i förväg om att fasta 12 timmar före sitt forskningsbesök. Blodproverna inkluderar: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, fastande lipidprofil och HbA1c. Försökspersonen kommer att få en 3-dagars matdagbok och en 14-dagars IBS-symptomdagbok att fylla i innan sitt nästa besök. De kommer också att förses med avföringsmaterial och instruktioner att ta med hem. När blodprovsresultat är tillgängliga kommer de som inte uppfyller kriterierna att ringas inom 7 dagar efter besök 1 med angivande av att de inte är berättigade. Bland dessa blodprov kommer resultaten av fastande lipidprofiler att ges till försökspersonen efter deras deltagande i studien och efter avslutad studie. Resten av resultaten kommer att ges till ämnet vid deras nästa besök. Om de fortsätter att vara en kandidat i denna studie baserat på blodresultat, kommer de potentiella försökspersonerna att fylla i 3-dagars matdagboken, fortsätta att fylla i 14-dagars IBS-symptomdagboken och slutföra avföringsinsamlingen dagen innan eller morgonen för besök 2. Försökspersonen kommer att rekommenderas att inte hålla avföringen i rumstemperatur längre än 5 timmar. Om de räknar med att det tar längre tid än 5 timmar innan deras besökstid kommer avföringen att förvaras i frysen. Både dagböckerna och avföringsprovet ska tas med till besök 2, vilket är 2 veckor efter besök 1. Besök 1 kommer att vara cirka 3 timmar långt.

Besök 2: Försökspersonen kommer att ge studiekoordinatorn sin 3-dagars matdagbok, 14-dagars IBS-symptomdagbok och avföringsprov. De kommer att ge datum för avföring av avföring, samt metoden för att lagra provet. Läkaren kommer att gå igenom sin 14-dagars IBS-symptomdagbok och bekräfta deras behörighet. Om de fortsätter att vara berättigade, kommer läkaren att göra en fysisk undersökning och ta deras vitala (som vikt, midjemått och blodtryck). Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att fylla i en serie frågeformulär relaterade till sin kost (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-symtom (IBS-Quality of Life questionnaire [IBS-QoL] och IBS Questionnaire av Whorwell och Francis), sömn/dygnsrytm mönster (2 NIH-sömnformulär, Munich Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/owl questionnaire, food timing questionnaire), Expectancy and Credibility Questionnaire och verktyget med 34 artiklar som frågar om deras GI-symtom och svårighetsgrad. Ämnet kommer sedan att randomiseras till en av de två grupperna. Beroende på vilken grupp de är randomiserade till kommer de att förses med en 6-veckors leverans av NTX-1 ELLER psylliumfiberprodukter i en påse med identiskt utseende tillsammans med instruktioner för att ta fibern. De kommer att få en 3-dagars matdagbok och en daglig och veckovis IBS-symptomdagbok att fylla i innan besök 3. Detta besök kommer att vara cirka 3 timmar långt. Nästa besök kommer att vara 6 veckor efter besök 2.

Besök 3: Försökspersonen kommer att ge studiekoordinatorn sin 3-dagars matdagbok, den dagliga och veckovisa IBS-symptomdagboken och eventuell överskottsfiberprodukt. Läkaren kommer att granska sin IBS-symptomdagbok och se till att det inte finns några betydande biverkningar. Läkaren kommer att göra en fysisk undersökning och ta deras vitals (som vikt, midjemått och blodtryck). Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att fylla i en serie frågeformulär relaterade till deras IBS-symtom (IBS-Quality of Life questionnaire (IBS-QoL) och IBS Questionnaire av Whorwell och Francis), sömn-/dygnsmönster (2 NIH-sömnfrågeformulär, München Kronotyp frågeformulär, Lärka/kolibri/uggla frågeformulär, frågeformulär för mattiming), frågeformuläret förväntad och trovärdighet och verktyget med 34 artiklar som frågar om deras GI-symtom och svårighetsgrad. Därefter kommer de att få 2 matskedar blod som tas av en certifierad sjuksköterska eller medicinsk assistent. Följande blodprov kommer att göras: CBC, CMP och CRP. Försökspersonen kommer att påminnas i förväg om att fasta 12 timmar före sitt forskningsbesök. En kopia av deras blodprovsresultat kommer att ges till dem vid deras nästa besök. Därefter kommer de att få ytterligare 6 veckors förråd av fiberprodukten, 3-dagars matdagbok, en daglig och veckovis IBS-symptomdagbok att fylla i innan Visit 4 och avföringsmaterial. De uppmanas att samla avföring som tidigare indikerat och ta med pallen till besök 4; hanteringen kommer att vara identisk med tidigare besök. Detta besök kommer att vara cirka 2 timmar långt. Nästa besök kommer att vara 6 veckor efter deras besök 3.

Besök 4: Försökspersonen kommer att ge studiekoordinatorn sin 3-dagars matdagbok, den dagliga och veckovisa IBS-symptomdagboken och eventuell överskottsfiberprodukt. Läkaren kommer att granska sin IBS-symptomdagbok och se till att det inte finns några betydande biverkningar. Läkaren kommer att genomföra en fysisk undersökning och ta deras livsviktigheter (såsom vikt, midjemått och blodtryck). Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att fylla i en serie frågeformulär relaterade till sin kost (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-symtom (IBS-Quality of Life questionnaire (IBS-QoL) och IBS Questionnaire av Whorwell och Francis), sömn/dygnsrytm mönster (2 NIH-sömnformulär, Munich Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/owl questionnaire, food timing questionnaire), Expectancy and Credibility Questionnaire och verktyget med 34 artiklar som frågar om deras GI-symtom och svårighetsgrad. De kommer sedan att ta 2½ matskedar blod av en legitimerad sjuksköterska eller medicinsk assistent. Försökspersonerna kommer att påminnas i förväg om att fasta 12 timmar före sitt forskningsbesök. Blodproverna inkluderar: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, fastande lipidprofil och HbA1c. Bland dessa blodprover kommer resultaten av fastande lipidprofiler att ges till försökspersonen efter avslutad studie. Resten av resultaten kommer att ges till ämnet vid deras nästa besök. De kommer att få en 3-dagars matdagbok och en daglig och veckovis IBS-symptomdagbok att fylla i före besök 5. Besök 4 kommer att vara cirka 3 timmar långt. Nästa besök blir 4 veckor efter deras fjärde besök, vilket är försökspersonernas sista besök.

Besök 5: Försökspersonen kommer att ge studiekoordinatorn sin 3-dagars matdagbok och den dagliga och veckovisa IBS-symptomdagboken. Läkaren kommer att granska sin IBS-symptomdagbok och se till att det inte finns några betydande biverkningar. Läkaren kommer att göra en fysisk undersökning och ta deras vitals (som vikt, midjemått och blodtryck). Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att fylla i frågeformulär relaterade till deras IBS-symtom (IBS-Quality of Life-enkät (IBS-QoL) och IBS Questionnaire av Whorwell och Francis) och verktyget med 34 artiklar som frågar om deras GI-symtom och svårighetsgrad. Därefter kommer de att få 2 matskedar blod som tas av en certifierad sjuksköterska eller medicinsk assistent. Försökspersonerna kommer att ha blivit påminda i förväg om att fasta 12 timmar före sitt forskningsbesök. Följande blodprov kommer att göras: CBC och CMP. En kopia av deras blodprovsresultat, inklusive de två fastande lipidprofiltesterna, kommer att ges till försökspersonen via e-post eller post. Detta besök kommer att vara cirka 2 timmar långt.