Použití nové prebiotické vlákniny pro cílenou dietní léčbu syndromu dráždivého tračníku (Nutrabiotix fáze II)

Vyšetřovatelé provedou 18týdenní (2týdenní počáteční zaváděcí fáze, 12týdenní léčebná fáze a 4týdenní následná fáze), dvouramennou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze 2 u 120 subjektů s IBS-C. Dokončí se 2týdenní záběh, aby se zajistila stabilita výchozího skóre symptomů a aby se zajistilo, že všichni jedinci studie mají požadovanou závažnost symptomů, aby splnili kritéria pro zařazení před randomizací a zahájením léčby. Vyšetřovatelé zvolili 12týdenní léčebnou fázi z důvodu přiměřenosti této doby, aby bylo možné klinicky pozorovat dopad suplementace vlákniny (jak bylo vidět ve studii fáze I výzkumníků), a kvůli požadavku na 12týdenní trvání podle FDA pro všechny terapeutické zásahy/činidla pro léčbu IBS. 4týdenní následná fáze má určit udržitelnost účinků terapie a získat další bezpečnostní údaje. Potenciální subjekty studie budou identifikovány prostřednictvím klinických databází Rush University Medical Center (RUMC); reklamy na webových stránkách klinických studií RUMC a GI, Facebooku RUMC a dalších stránkách sociálních médií; a letáky schválené IRB umístěné na klinice GI a v celém lékařském centru. Se všemi potenciálními kandidáty bude po telefonu pohovor klinickým koordinátorem za použití strukturovaného kontrolního seznamu, kdy budou také vysvětleny požadavky studie. Subjekty budou požádány o potravinové alergie, včetně umělých sladidel, jako je sukralóza a ascelfame K. Subjekty budou také informovány, že vláknina je vyrobena z kukuřice nebo psyllia a ne z jiných zrn. Nelze však zaručit, že neobsahuje jiné kontaminanty související s potravinovou alergií. Subjekty budou také požádány, aby omezily příjem potravin obsahujících více než 3 gramy prebiotik. Seznam těchto potravin bude poskytnut.

Ti, kteří jsou způsobilí a jsou ochotni se zúčastnit, budou pozváni na první studijní návštěvu. Od každého předmětu bude vyžadováno pět návštěv.

Návštěva 1: Poté, co subjekt zkontroluje a podepíše formulář informovaného souhlasu, zkoušející zkontrolují, zda jsou způsobilí pro tuto studii pomocí fyzického vyšetření, dotazníků a krevního testu. Lékař nebo jeho asistent provede fyzickou prohlídku a odebere subjektu základní údaje (jako je výška, váha, obvod pasu a krevní tlak).

Informační formulář subjektu bude administrovaný dotazník týkající se jeho zdraví, nemoci a rodinné anamnézy. Poté jim certifikovaná sestra nebo lékařský asistent odebere 2½ polévkové lžíce krve. Budou předem upozorněni, aby se postili 12 hodin před jejich výzkumnou návštěvou. Krevní testy zahrnují: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, lipidový profil nalačno a HbA1c. Subjekt dostane 3denní deník jídla a 14denní deník příznaků IBS, který si vyplní před svou další návštěvou. Budou jim také poskytnuty pomůcky na odběr stolice a instrukce, které si odnesou domů. Jakmile budou k dispozici výsledky krevních testů, ti, kteří nesplňují kritéria, budou do 7 dnů po návštěvě 1 zavoláni s prohlášením, že nejsou způsobilí. Mezi těmito krevními testy budou výsledky lipidového profilu nalačno poskytnuty subjektu po jeho účasti ve studii a po dokončení studie. Zbytek výsledků bude subjektu předán při jeho další návštěvě. Pokud budou i nadále kandidáty v této studii na základě krevních výsledků, potenciální subjekty vyplní 3denní potravinový deník, budou pokračovat ve vyplňování 14denního deníku příznaků IBS a dokončí odběr stolice den předem nebo ráno návštěvy 2. Subjektu bude doporučeno, aby neudržoval stolici při pokojové teplotě déle než 5 hodin. Pokud předpokládají, že to bude déle než 5 hodin před návštěvou, bude stolice uložena v mrazáku. Oba deníky a vzorek stolice je třeba přinést na návštěvu 2, což je 2 týdny po jejich návštěvě 1. Návštěva 1 bude trvat asi 3 hodiny.

Návštěva 2: Subjekt předá koordinátorovi studie svůj 3denní deník jídla, 14denní deník příznaků IBS a vzorek stolice. Poskytnou datum odběru stolice, stejně jako způsob uložení vzorku. Lékař zkontroluje jejich 14denní deník příznaků IBS a potvrdí jejich způsobilost. Pokud budou nadále způsobilí, lékař provede fyzickou prohlídku a změří jejich životní funkce (jako je hmotnost, obvod pasu a krevní tlak). Subjekt bude poté požádán, aby vyplnil sérii dotazníků týkajících se jejich stravy (VioScreen Food Frequency Questionnaire), symptomů IBS (dotazník IBS-Quality of Life [IBS-QoL] a IBS Questionnaire od Whorwella a Francise), spánku/cirkadiánního vzorce (2 NIH spánkové dotazníky, Mnichovský chronotypový dotazník, Lark/Kolibřík/Owl dotazník, dotazník načasování jídla), Dotazník očekávání a důvěryhodnosti a 34položkový nástroj, který se ptá na jejich GI symptomy a závažnost. Subjekt bude poté náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin. V závislosti na tom, do které skupiny budou náhodně zařazeni, jim bude poskytnuta 6týdenní zásoba produktů s vlákninou NTX-1 NEBO psyllium v ​​identicky vypadajícím sáčku spolu s pokyny k užívání vlákniny. Budou jim poskytnuty 3denní stravovací deník a denní a týdenní deník příznaků IBS, který je třeba vyplnit před návštěvou 3. Tato prohlídka bude trvat asi 3 hodiny. Další návštěva bude 6 týdnů po návštěvě 2.

Návštěva 3: Subjekt dá koordinátorovi studie svůj 3denní deník jídla, denní a týdenní deník příznaků IBS a jakýkoli produkt s nadbytkem vlákniny. Lékař zkontroluje jejich deník příznaků IBS a zajistí, že neexistují žádné významné nežádoucí příhody. Lékař provede fyzickou prohlídku a změří jejich životní funkce (jako je hmotnost, obvod pasu a krevní tlak). Subjekt bude poté požádán, aby vyplnil sérii dotazníků týkajících se jejich symptomů IBS (dotazník IBS-Quality of Life (IBS-QoL) a IBS Questionnaire od Whorwella a Francise), spacích/cirkadiánních vzorců (2 NIH spánkové dotazníky, Mnichov Dotazník chronotypu, dotazník Lark/Kolibřík/Owl, dotazník načasování jídla), Dotazník očekávaní a důvěryhodnosti a nástroj o 34 položkách, který se ptá na jejich GI příznaky a závažnost. Dále jim certifikovaná zdravotní sestra nebo zdravotní asistent odebere 2 polévkové lžíce krve. Budou provedeny následující krevní testy: CBC, CMP a CRP. Subjekt bude předem upozorněn, aby se postil 12 hodin před svou výzkumnou návštěvou. Kopie výsledků krevních testů jim bude předána při příští návštěvě. Dále jim bude poskytnuta další 6týdenní zásoba vlákninového produktu, 3denní potravinový deník, denní a týdenní deník příznaků IBS k vyplnění před návštěvou 4 a zásoby pro odběr stolice. Jsou požádáni, aby odebrali stolici, jak bylo uvedeno výše, a přinesli ji na návštěvu 4; zpracování bude shodné s předchozí návštěvou. Tato prohlídka bude trvat asi 2 hodiny. Další návštěva bude 6 týdnů po jejich návštěvě 3.

Návštěva 4: Subjekt dá koordinátorovi studie svůj 3denní deník jídla, denní a týdenní deník příznaků IBS a jakýkoli produkt s nadbytkem vlákniny. Lékař zkontroluje jejich deník příznaků IBS a zajistí, že neexistují žádné významné nežádoucí příhody. Lékař dokončí fyzickou prohlídku a změří jejich životní funkce (jako je hmotnost, obvod pasu a krevní tlak). Subjekt bude poté požádán, aby vyplnil sérii dotazníků týkajících se jejich stravy (VioScreen Food Frequency Questionnaire), symptomů IBS (dotazník IBS-Quality of Life (IBS-QoL) a IBS Questionnaire od Whorwella a Francise), spánku/cirkadiánního vzorce (2 NIH spánkové dotazníky, Mnichovský chronotypový dotazník, Lark/Kolibřík/Owl dotazník, dotazník načasování jídla), Dotazník očekávání a důvěryhodnosti a 34položkový nástroj, který se ptá na jejich GI symptomy a závažnost. Poté jim certifikovaná sestra nebo lékařský asistent odebere 2½ polévkové lžíce krve. Subjektům bude předem připomenuto, aby se postili 12 hodin před jejich výzkumnou návštěvou. Krevní testy zahrnují: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, lipidový profil nalačno a HbA1c. Mezi těmito krevními testy budou subjektu po dokončení studie poskytnuty výsledky lipidového profilu nalačno. Zbytek výsledků bude subjektu předán při jeho další návštěvě. Budou jim poskytnuty 3denní stravovací deník a denní a týdenní deník symptomů IBS k vyplnění před návštěvou 5. Návštěva 4 bude trvat přibližně 3 hodiny. Další návštěva bude 4 týdny po jejich čtvrté návštěvě, což je poslední návštěva subjektů.

Návštěva 5: Subjekt poskytne koordinátorovi studie svůj 3denní deník jídla a denní a týdenní deník příznaků IBS. Lékař zkontroluje jejich deník příznaků IBS a zajistí, že neexistují žádné významné nežádoucí příhody. Lékař provede fyzickou prohlídku a změří jejich životní funkce (jako je hmotnost, obvod pasu a krevní tlak). Subjekt bude poté požádán, aby vyplnil dotazníky týkající se jejich symptomů IBS (dotazník IBS-Quality of Life (IBS-QoL) a IBS Questionnaire od Whorwella a Francise) a 34položkový nástroj, který se bude ptát na jejich symptomy a závažnost GI. Dále jim certifikovaná zdravotní sestra nebo zdravotní asistent odebere 2 polévkové lžíce krve. Subjektům bude předem připomenuto, aby se postili 12 hodin před jejich výzkumnou návštěvou. Budou provedeny následující krevní testy: CBC a CMP. Kopie výsledků jejich krevních testů, včetně dvou testů lipidového profilu nalačno, bude subjektu zaslána e-mailem nebo poštou. Tato prohlídka bude trvat asi 2 hodiny.