Brug af nye præbiotisk fiber til målrettet diætstyring af irritabel tyktarm (Nutrabiotix fase II)

Efterforskerne vil udføre en 18-ugers (2-ugers indledende indkøringsfase, 12-ugers behandlingsfase og 4-ugers opfølgningsfase), 2-armet, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase 2-forsøg med 120 forsøgspersoner med IBS-C. En 2-ugers indkøring vil blive afsluttet for at sikre stabiliteten af ​​baseline symptomscore og for at sikre, at alle forsøgspersoner har den nødvendige symptomsværhedsgrad til at opfylde inklusionskriterierne før randomisering og påbegyndelse af behandlingen. Efterforskerne valgte en 12-ugers behandlingsfase på grund af tilstrækkeligheden af ​​denne tidslængde til klinisk at se virkningen af ​​fibertilskud (som set i efterforskernes fase I-forsøg), og på grund af FDA's krav om 12 ugers varighed for alle terapeutiske interventioner/midler til behandling af IBS. Den 4-ugers opfølgningsfase er at bestemme holdbarheden af ​​terapiens virkninger og at indhente yderligere sikkerhedsdata. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret gennem Rush University Medical Centers (RUMC) kliniske databaser; annoncer på RUMC's kliniske forsøg og GI-websteder, RUMC Facebook og andre sociale medier; og IRB godkendte flyers placeret i GI-klinikken og i hele lægehuset. Alle potentielle kandidater vil blive interviewet på telefonen af ​​en klinisk koordinator ved hjælp af en struktureret tjekliste, på hvilket tidspunkt studiekravene også vil blive forklaret. Forsøgspersoner vil blive bedt om fødevareallergi, herunder kunstige sødestoffer såsom sucralose og ascelfame K. Forsøgspersoner vil også blive informeret om, at fiberen er lavet af majs eller psyllium og ikke andre korn. Det kan dog ikke garanteres, at det er fri for andre fødevareallergi-relaterede forureninger. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at begrænse indtaget af fødevarer, der indeholder mere end 3 gram præbiotika. En liste over disse fødevarer vil blive leveret.

De, der er berettigede og er villige til at deltage, vil blive inviteret til det første studiebesøg. Der kræves fem besøg fra hvert fag.

Besøg 1: Efter forsøgspersonen har gennemgået og underskrevet den informerede samtykkeformular, vil efterforskerne kontrollere, om de er berettiget til denne undersøgelse ved en fysisk undersøgelse, spørgeskemaer og en blodprøve. En læge eller deres assistent vil lave en fysisk undersøgelse og tage emnerne vitale (såsom højde, vægt, taljeomkreds og blodtryk).

Emneinformationsformularen vil være et administreret spørgeskema relateret til deres helbred, sygdom og deres familiehistorie. De vil derefter få 2½ spiseskefulde blod udtaget af en certificeret sygeplejerske eller lægeassistent. De vil på forhånd blive mindet om at faste 12 timer før deres forskningsbesøg. Blodprøverne omfatter: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, fastende lipidprofil og HbA1c. Forsøgspersonen vil få en 3-dages maddagbog og en 14-dages IBS-symptomdagbog, som skal udfyldes inden deres næste besøg. De vil også blive forsynet med afføringsindsamlingsudstyr og instruktioner til at tage med hjem. Når blodprøveresultater er tilgængelige, vil de, der ikke opfylder kriterierne, blive ringet op inden for 7 dage efter besøg 1 med angivelse af, at de ikke er berettigede. Blandt disse blodprøver vil resultaterne af fastende lipidprofiler blive givet til forsøgspersonen efter deres deltagelse i undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen. Resten af ​​resultaterne vil blive givet til emnet ved deres næste besøg. Hvis de fortsætter med at være en kandidat i denne undersøgelse baseret på blodresultater, vil de potentielle forsøgspersoner udfylde 3-dages maddagbog, fortsætte med at udfylde 14-dages IBS symptomdagbog og fuldføre afføringsindsamlingen dagen før eller morgenen for besøg 2. Forsøgspersonen vil blive rådet til ikke at opbevare afføringen ved stuetemperatur i mere end 5 timer. Hvis de regner med, at der går længere end 5 timer før deres besøgstid, så opbevares afføringen i fryseren. Både dagbøgerne og afføringsprøven skal bringes til besøg 2, hvilket er 2 uger efter deres besøg 1. Besøg 1 vil vare omkring 3 timer.

Besøg 2: Forsøgspersonen vil give studiekoordinatoren deres 3-dages maddagbog, 14-dages IBS-symptomdagbog og afføringsprøve. De vil oplyse datoen for afføringsindsamling samt metoden til opbevaring af prøven. Lægen vil gennemgå deres 14-dages IBS-symptomdagbog og bekræfte deres berettigelse. Hvis de fortsætter med at være berettigede, vil lægen lave en fysisk undersøgelse og tage deres livsnødvendigheder (såsom vægt, taljeomkreds og blodtryk). Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer relateret til deres kost (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-symptomer (IBS-Quality of Life-spørgeskema [IBS-QoL] og IBS-spørgeskema af Whorwell og Francis), sovende/døgnrytme mønstre (2 NIH-søvnspørgeskemaer, Munich Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl-spørgeskema, madtiming-spørgeskema), Expectancy and Credibility Questionnaire og 34-element-værktøjet, der spørger om deres GI-symptomer og sværhedsgrad. Forsøgspersonen vil derefter blive randomiseret i en af ​​de to grupper. Afhængigt af hvilken gruppe de er randomiseret til, vil de blive forsynet med en 6-ugers forsyning af NTX-1 ELLER psylliumfiberprodukter i en identisk fremtrædende pose sammen med instruktioner til at tage fiberen. De vil få en 3-dages maddagbog og en daglig og ugentlig IBS-symptomdagbog, som de skal udfylde før besøg 3. Dette besøg vil vare omkring 3 timer. Næste besøg vil være 6 uger efter besøg 2.

Besøg 3: Forsøgspersonen vil give studiekoordinatoren deres 3-dages maddagbog, den daglige og ugentlige IBS-symptomdagbog og eventuelt overskydende fiberprodukt. Lægen vil gennemgå deres IBS-symptomdagbog og sikre, at der ikke er væsentlige bivirkninger. Lægen vil lave en fysisk undersøgelse og tage deres livsnødvendigheder (såsom vægt, taljeomkreds og blodtryk). Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer vedrørende deres IBS-symptomer (IBS-Quality of Life-spørgeskema (IBS-QoL) og IBS-spørgeskema af Whorwell og Francis), søvn-/døgnrytmemønstre (2 NIH-søvnspørgeskemaer, München Kronotype-spørgeskema, Lærke/Kolibri/Ugle-spørgeskema, spørgeskema til madtiming), Forventnings- og troværdighedsspørgeskemaet og værktøjet med 34 punkter, der spørger om deres GI-symptomer og sværhedsgrad. Dernæst vil de få 2 spiseskefulde blod udtaget af en certificeret sygeplejerske eller medicinsk assistent. Følgende blodprøver vil blive taget: CBC, CMP og CRP. Forsøgspersonen vil på forhånd blive mindet om at faste 12 timer før deres forskningsbesøg. En kopi af deres blodprøveresultater vil blive givet til dem ved deres næste besøg. Dernæst vil de få yderligere 6 ugers forsyning af fiberproduktet, 3-dages maddagbog, en daglig og ugentlig IBS-symptomdagbog, som de skal udfylde før Visit 4 og afføringsindsamlingsforsyninger. De bliver bedt om at samle afføring som tidligere angivet og bringe skamlen til besøg 4; håndteringen vil være identisk med tidligere besøg. Dette besøg vil vare omkring 2 timer. Det næste besøg vil være 6 uger efter deres besøg 3.

Besøg 4: Forsøgspersonen vil give studiekoordinatoren deres 3-dages maddagbog, den daglige og ugentlige IBS-symptomdagbog og eventuelt overskydende fiberprodukt. Lægen vil gennemgå deres IBS-symptomdagbog og sikre, at der ikke er væsentlige bivirkninger. Lægen vil gennemføre en fysisk undersøgelse og tage deres livsnødvendigheder (såsom vægt, taljeomkreds og blodtryk). Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer relateret til deres kost (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-symptomer (IBS-Quality of Life-spørgeskema (IBS-QoL) og IBS-spørgeskema af Whorwell og Francis), sovende/dagl. mønstre (2 NIH-søvnspørgeskemaer, Munich Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl-spørgeskema, madtiming-spørgeskema), Expectancy and Credibility Questionnaire og 34-element-værktøjet, der spørger om deres GI-symptomer og sværhedsgrad. De vil derefter få 2½ spiseskefulde blod udtaget af en certificeret sygeplejerske eller lægeassistent. Forsøgspersoner vil på forhånd blive mindet om at faste 12 timer før deres forskningsbesøg. Blodprøverne omfatter: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, fastende lipidprofil og HbA1c. Blandt disse blodprøver vil resultaterne af fastende lipidprofiler blive givet til forsøgspersonen efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Resten af ​​resultaterne vil blive givet til emnet ved deres næste besøg. De vil få en 3-dages maddagbog og en daglig og ugentlig IBS-symptomdagbog, som de skal udfylde før besøg 5. Besøg 4 vil vare omkring 3 timer. Næste besøg vil være 4 uger efter deres fjerde besøg, hvilket er forsøgspersonernes sidste besøg.

Besøg 5: Forsøgspersonen vil give studiekoordinatoren deres 3-dages maddagbog og den daglige og ugentlige IBS-symptomdagbog. Lægen vil gennemgå deres IBS-symptomdagbog og sikre, at der ikke er væsentlige bivirkninger. Lægen vil lave en fysisk undersøgelse og tage deres livsnødvendigheder (såsom vægt, taljeomkreds og blodtryk). Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres IBS-symptomer (IBS-Quality of Life-spørgeskema (IBS-QoL) og IBS-spørgeskema af Whorwell og Francis) og værktøjet med 34 punkter, der spørger om deres GI-symptomer og sværhedsgrad. Dernæst vil de få 2 spiseskefulde blod udtaget af en certificeret sygeplejerske eller medicinsk assistent. Forsøgspersonerne vil på forhånd være blevet mindet om at faste 12 timer før deres forskningsbesøg. Følgende blodprøver vil blive taget: CBC og CMP. En kopi af deres blodprøveresultater, inklusive de to fastende lipidprofiltest, vil blive givet til forsøgspersonen via e-mail eller mail. Dette besøg vil vare omkring 2 timer.