Verwendung neuartiger präbiotischer Ballaststoffe zur gezielten diätetischen Behandlung des Reizdarmsyndroms (Nutrabiotix Phase II)

Die Prüfärzte werden eine 18-wöchige (2-wöchige erste Einlaufphase, 12-wöchige Behandlungsphase und 4-wöchige Nachbeobachtungsphase), zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2-Studie mit 120 Probanden durchführen mit IBS-C. Ein 2-wöchiger Run-In wird durchgeführt, um die Stabilität der Symptomwerte zu Studienbeginn sicherzustellen und sicherzustellen, dass alle Studienteilnehmer die erforderliche Symptomschwere aufweisen, um die Einschlusskriterien vor der Randomisierung und dem Beginn der Behandlung zu erfüllen. Die Prüfärzte wählten eine 12-wöchige Behandlungsphase aus, da dieser Zeitraum angemessen war, um die Auswirkungen der Faserergänzung klinisch zu sehen (wie in der Phase-I-Studie der Prüfärzte zu sehen), und weil die FDA eine 12-wöchige Dauer vorschreibt alle therapeutischen Interventionen/Mittel zur Behandlung von IBS. Die 4-wöchige Follow-up-Phase dient dazu, die Nachhaltigkeit der Wirkungen der Therapie zu bestimmen und weitere Sicherheitsdaten zu erhalten. Potenzielle Studienteilnehmer werden anhand der klinischen Datenbanken des Rush University Medical Center (RUMC) identifiziert; Werbung auf den RUMC-Websites für klinische Studien und GI, RUMC-Facebook und anderen Social-Media-Websites; und vom IRB genehmigte Flyer, die in der GI-Klinik und im gesamten medizinischen Zentrum ausgehängt werden. Alle potenziellen Kandidaten werden von einem klinischen Koordinator anhand einer strukturierten Checkliste telefonisch befragt, wobei auch die Studienanforderungen erläutert werden. Die Probanden werden nach Lebensmittelallergien gefragt, einschließlich künstlicher Süßstoffe wie Sucralose und Ascelfame K. Die Probanden werden auch darüber informiert, dass die Faser aus Mais oder Flohsamen und nicht aus anderen Körnern hergestellt wird. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass es frei von anderen lebensmittelbedingten Verunreinigungen ist. Außerdem werden die Probanden gebeten, die Aufnahme von Lebensmitteln zu begrenzen, die mehr als 3 Gramm Präbiotika enthalten. Eine Liste dieser Lebensmittel wird zur Verfügung gestellt.

Diejenigen, die in Frage kommen und zur Teilnahme bereit sind, werden zum ersten Studienbesuch eingeladen. Von jedem Thema sind fünf Besuche erforderlich.

Besuch 1: Nachdem der Proband die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben hat, prüfen die Prüfärzte anhand einer körperlichen Untersuchung, Fragebögen und einer Blutuntersuchung, ob sie für diese Studie in Frage kommen. Ein Arzt oder sein Assistent führt eine körperliche Untersuchung durch und misst die Vitalwerte (wie Größe, Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck).

Das Patienteninformationsformular ist ein verwalteter Fragebogen zu ihrer Gesundheit, Krankheit und ihrer familiären Krankengeschichte. Anschließend werden ihnen 2½ Esslöffel Blut von einer zertifizierten Krankenschwester oder Arzthelferin abgenommen. Sie werden 12 Stunden vor ihrem Forschungsaufenthalt an das Fasten erinnert. Die Bluttests umfassen: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, Nüchtern-Lipidprofil und HbA1c. Die Person erhält ein 3-tägiges Ernährungstagebuch und ein 14-tägiges IBS-Symptomtagebuch, das sie vor ihrem nächsten Besuch ausfüllen müssen. Sie werden auch mit Stuhlsammelmaterial und Anweisungen zum Mitnehmen versorgt. Wenn Bluttestergebnisse verfügbar sind, werden diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen, innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 angerufen, um ihnen mitzuteilen, dass sie nicht berechtigt sind. Unter diesen Bluttests werden die Nüchtern-Lipidprofilergebnisse dem Probanden nach seiner Teilnahme an der Studie und nach Abschluss der Studie mitgeteilt. Die restlichen Ergebnisse werden dem Probanden bei seinem nächsten Besuch mitgeteilt. Wenn sie basierend auf den Blutergebnissen weiterhin ein Kandidat für diese Studie sind, werden die potenziellen Probanden das 3-tägige Ernährungstagebuch ausfüllen, weiterhin das 14-tägige IBS-Symptomtagebuch ausfüllen und die Stuhlsammlung am Vortag oder am vervollständigen am Morgen von Besuch 2. Dem Probanden wird geraten, den Stuhl nicht länger als 5 Stunden bei Raumtemperatur zu halten. Wenn sie voraussichtlich länger als 5 Stunden vor ihrem Besuchstermin sind, wird der Stuhl im Gefrierschrank aufbewahrt. Beide Tagebücher und die Stuhlprobe sind zu Visite 2 mitzubringen, die 2 Wochen nach Visite 1 stattfindet. Visite 1 wird etwa 3 Stunden dauern.

Besuch 2: Die Testperson gibt dem Studienkoordinator ihr 3-tägiges Ernährungstagebuch, ihr 14-tägiges IBS-Symptomtagebuch und ihre Stuhlprobe. Sie geben das Datum der Stuhlentnahme sowie die Methode zur Aufbewahrung der Probe an. Der Arzt überprüft sein 14-tägiges IBS-Symptomtagebuch und bestätigt seine Eignung. Wenn sie weiterhin anspruchsberechtigt sind, führt der Arzt eine körperliche Untersuchung durch und misst ihre Vitalwerte (wie Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck). Der Proband wird dann gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu seiner Ernährung (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-Symptomen (IBS-Quality of Life-Fragebogen [IBS-QoL] und IBS-Fragebogen von Whorwell und Francis), Schlafen/Circadian auszufüllen Schlafmuster (2 NIH-Schlaffragebögen, Münchener Chronotyp-Fragebogen, Lerchen-/Kolibri-/Eulen-Fragebogen, Ernährungs-Timing-Fragebogen), der Erwartungs- und Glaubwürdigkeits-Fragebogen und das 34-Punkte-Tool, das nach ihren GI-Symptomen und ihrem Schweregrad fragt. Das Thema wird dann in eine der beiden Gruppen randomisiert. Je nachdem, welcher Gruppe sie randomisiert zugeteilt werden, erhalten sie eine 6-Wochen-Versorgung mit NTX-1 ODER Flohsamenfaserprodukten in einem identisch aussehenden Beutel zusammen mit Anweisungen zur Einnahme der Faser. Sie erhalten ein 3-tägiges Ernährungstagebuch und ein tägliches und wöchentliches IBS-Symptomtagebuch, das sie vor Besuch 3 ausfüllen müssen. Dieser Besuch dauert etwa 3 Stunden. Der nächste Besuch findet 6 Wochen nach Besuch 2 statt.

Besuch 3: Die Testperson gibt dem Studienkoordinator ihr 3-tägiges Ernährungstagebuch, das tägliche und wöchentliche IBS-Symptomtagebuch und alle überschüssigen Faserprodukte. Der Arzt überprüft sein IBS-Symptomtagebuch und stellt sicher, dass keine signifikanten unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Der Arzt führt eine körperliche Untersuchung durch und misst die Vitalwerte (wie Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck). Die Testperson wird dann gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu ihren IBS-Symptomen (IBS-Quality of Life-Fragebogen (IBS-QoL) und IBS-Fragebogen von Whorwell und Francis), Schlaf-/zirkadianen Mustern (2 NIH-Schlaffragebögen, München Chronotyp-Fragebogen, Lerchen-/Kolibri-/Eulen-Fragebogen, Ernährungs-Timing-Fragebogen), der Erwartungs- und Glaubwürdigkeits-Fragebogen und das 34-Punkte-Tool, das nach ihren GI-Symptomen und ihrem Schweregrad fragt. Als nächstes werden ihnen 2 Esslöffel Blut von einer zertifizierten Krankenschwester oder Arzthelferin abgenommen. Die folgenden Bluttests werden durchgeführt: CBC, CMP und CRP. Der Proband wird 12 Stunden vor seinem Forschungsbesuch im Voraus an das Fasten erinnert. Eine Kopie ihrer Bluttestergebnisse wird ihnen bei ihrem nächsten Besuch ausgehändigt. Als nächstes erhalten sie eine weitere 6-Wochen-Versorgung mit dem Ballaststoffprodukt, das 3-Tage-Ernährungstagebuch, ein tägliches und wöchentliches IBS-Symptomtagebuch, das vor Besuch 4 auszufüllen ist, und Hilfsmittel zur Stuhlentnahme. Sie werden gebeten, den Stuhl wie zuvor angegeben zu sammeln und den Stuhl zu Visite 4 zu bringen; Die Handhabung ist identisch mit dem vorherigen Besuch. Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden. Der nächste Besuch findet 6 Wochen nach ihrem Besuch 3 statt.

Besuch 4: Die Testperson gibt dem Studienkoordinator ihr 3-tägiges Ernährungstagebuch, das tägliche und wöchentliche IBS-Symptomtagebuch und alle überschüssigen Faserprodukte. Der Arzt überprüft sein IBS-Symptomtagebuch und stellt sicher, dass keine signifikanten unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Der Arzt führt eine körperliche Untersuchung durch und misst die Vitalwerte (wie Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck). Der Proband wird dann gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu seiner Ernährung (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-Symptomen (IBS-Quality of Life-Fragebogen (IBS-QoL) und IBS-Fragebogen von Whorwell und Francis), Schlaf/Circadian auszufüllen Schlafmuster (2 NIH-Schlaffragebögen, Münchener Chronotyp-Fragebogen, Lerchen-/Kolibri-/Eulen-Fragebogen, Ernährungs-Timing-Fragebogen), der Erwartungs- und Glaubwürdigkeits-Fragebogen und das 34-Punkte-Tool, das nach ihren GI-Symptomen und ihrem Schweregrad fragt. Anschließend werden ihnen 2½ Esslöffel Blut von einer zertifizierten Krankenschwester oder Arzthelferin abgenommen. Die Probanden werden im Voraus daran erinnert, 12 Stunden vor ihrem Forschungsbesuch zu fasten. Die Bluttests umfassen: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, Nüchtern-Lipidprofil und HbA1c. Unter diesen Bluttests werden die Ergebnisse des Nüchtern-Lipidprofils dem Probanden nach Abschluss der Studie mitgeteilt. Die restlichen Ergebnisse werden dem Probanden bei seinem nächsten Besuch mitgeteilt. Sie erhalten ein 3-tägiges Ernährungstagebuch und ein tägliches und wöchentliches IBS-Symptomtagebuch, das sie vor Besuch 5 ausfüllen müssen. Besuch 4 dauert etwa 3 Stunden. Der nächste Besuch findet 4 Wochen nach ihrem vierten Besuch statt, der der letzte Besuch der Probanden ist.

Besuch 5: Die Testperson gibt dem Studienkoordinator ihr 3-tägiges Ernährungstagebuch und das tägliche und wöchentliche IBS-Symptomtagebuch. Der Arzt überprüft sein IBS-Symptomtagebuch und stellt sicher, dass keine signifikanten unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Der Arzt führt eine körperliche Untersuchung durch und misst die Vitalwerte (wie Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck). Die Testperson wird dann gebeten, Fragebögen zu ihren IBS-Symptomen (IBS-Quality of Life-Fragebogen (IBS-QoL) und IBS-Fragebogen von Whorwell und Francis) und das 34-Punkte-Tool auszufüllen, das nach ihren GI-Symptomen und ihrer Schwere fragt. Als nächstes werden ihnen 2 Esslöffel Blut von einer zertifizierten Krankenschwester oder Arzthelferin abgenommen. Die Probanden werden 12 Stunden vor ihrem Forschungsbesuch im Voraus daran erinnert, zu fasten. Die folgenden Bluttests werden durchgeführt: CBC und CMP. Eine Kopie ihrer Bluttestergebnisse, einschließlich der beiden Nüchtern-Lipidprofiltests, wird dem Probanden per E-Mail oder Post zugestellt. Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden.