Zastosowanie nowatorskiego błonnika prebiotycznego w ukierunkowanym postępowaniu dietetycznym w zespole jelita drażliwego (Nutrabiotix faza II)

Badacze przeprowadzą 18-tygodniowe (2-tygodniowa początkowa faza wstępna, 12-tygodniowa faza leczenia i 4-tygodniowa faza kontrolna), 2-ramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 2 z udziałem 120 osób z IBS-C. 2-tygodniowa faza wstępna zostanie zakończona w celu zapewnienia stabilności wyjściowych ocen objawów i upewnienia się, że wszyscy badani mają nasilenie objawów wymagane do spełnienia kryteriów włączenia przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia. Badacze wybrali 12-tygodniową fazę leczenia ze względu na adekwatność tego czasu do klinicznego zaobserwowania wpływu suplementacji błonnikiem (jak widać w badaniu I fazy badaczy) oraz z powodu 12-tygodniowego okresu wymaganego przez FDA dla wszystkie interwencje/środki terapeutyczne stosowane w leczeniu IBS. 4-tygodniowa faza kontrolna ma na celu określenie trwałości efektów terapii i uzyskanie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa. Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem klinicznych baz danych Rush University Medical Center (RUMC); reklamy na stronach internetowych badań klinicznych RUMC i GI, na Facebooku RUMC i innych portalach społecznościowych; oraz zatwierdzone przez IRB ulotki umieszczone w przychodni GI i w całym centrum medycznym. Wszyscy potencjalni kandydaci zostaną przesłuchani przez telefon przez koordynatora klinicznego przy użyciu ustrukturyzowanej listy kontrolnej, podczas której zostaną również wyjaśnione wymagania dotyczące badania. Badani zostaną zapytani o alergie pokarmowe, w tym sztuczne słodziki, takie jak sukraloza i ascelfam K. Badani zostaną również poinformowani, że błonnik jest wykonany z kukurydzy lub psyllium, a nie z innych ziaren. Nie można jednak zagwarantować, że jest wolny od innych zanieczyszczeń związanych z alergią pokarmową. Badani zostaną również poproszeni o ograniczenie spożycia pokarmów zawierających więcej niż 3 gramy prebiotyków. Zostanie podana lista tych produktów spożywczych.

Osoby spełniające warunki i wyrażające chęć uczestnictwa zostaną zaproszone na pierwszą wizytę studyjną. Od każdego przedmiotu wymagane będzie pięć wizyt.

Wizyta 1: Po przejrzeniu i podpisaniu przez uczestnika formularza świadomej zgody, badacze sprawdzą, czy kwalifikuje się do tego badania, przeprowadzając badanie fizykalne, kwestionariusze i badanie krwi. Lekarz lub jego asystent przeprowadzi badanie fizykalne i zmierzy parametry życiowe pacjenta (takie jak wzrost, waga, obwód talii i ciśnienie krwi).

Formularz informacji o pacjencie będzie wypełnianym kwestionariuszem dotyczącym ich zdrowia, choroby i rodzinnej historii medycznej. Następnie wykwalifikowana pielęgniarka lub asystent medyczny pobiorą 2½ łyżki krwi. Otrzymają z wyprzedzeniem przypomnienie o poście na 12 godzin przed wizytą badawczą. Badania krwi obejmują: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, profil lipidowy na czczo oraz HbA1c. Pacjent otrzyma 3-dniowy dziennik posiłków i 14-dniowy dziennik objawów IBS do wypełnienia przed następną wizytą. Otrzymają również materiały do ​​zbierania stolca i instrukcje do zabrania do domu. Gdy wyniki badań krwi będą dostępne, osoby, które nie spełniają kryteriów, zostaną wezwane w ciągu 7 dni po Wizycie 1 z informacją, że nie kwalifikują się. Spośród tych badań krwi wyniki profilu lipidowego na czczo zostaną podane pacjentowi po jego udziale w badaniu i po zakończeniu badania. Resztę wyników pacjent otrzyma podczas następnej wizyty. Jeśli nadal będą kandydatami do tego badania w oparciu o wyniki krwi, potencjalni uczestnicy będą wypełniać 3-dniowy dziennik posiłków, nadal wypełniać 14-dniowy dziennik objawów IBS i zbierać kał dzień wcześniej lub rano w dniu Wizyty 2. Pacjent zostanie poinformowany, aby nie przechowywać stolca w temperaturze pokojowej dłużej niż 5 godzin. Jeśli spodziewają się, że minie więcej niż 5 godzin przed wizytą, stolec będzie przechowywany w zamrażarce. Zarówno dzienniczki, jak i próbkę kału należy przynieść na Wizytę 2, czyli 2 tygodnie po Wizycie 1. Wizyta 1 będzie trwała około 3 godzin.

Wizyta 2: Pacjent przekaże koordynatorowi badania swój 3-dniowy dziennik posiłków, 14-dniowy dziennik objawów IBS oraz próbkę kału. Podają datę pobrania kału, a także sposób przechowywania próbki. Lekarz przejrzy ich 14-dniowy dziennik objawów IBS i potwierdzi ich kwalifikowalność. Jeśli nadal będą się kwalifikować, lekarz przeprowadzi badanie fizykalne i zmierzy ich parametry życiowe (takie jak waga, obwód talii i ciśnienie krwi). Pacjent zostanie następnie poproszony o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących ich diety (kwestionariusz VioScreen Food Frequency Questionnaire), objawów IBS (kwestionariusz IBS-Quality of Life [IBS-QoL] i kwestionariusz IBS autorstwa Whorwella i Francisa), snu/okresu dobowego (2 kwestionariusze snu NIH, monachijski kwestionariusz chronotypu, kwestionariusz Skowronka/Kolibra/Sowy, kwestionariusz dotyczący czasu jedzenia), Kwestionariusz Oczekiwania i Wiarygodności oraz 34-itemowe narzędzie pytające o objawy i nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego. Następnie badany zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. W zależności od tego, do której grupy zostaną losowo przydzieleni, otrzymają 6-tygodniowy zapas produktów zawierających błonnik NTX-1 OR psyllium w identycznie wyglądającej saszetce wraz z instrukcją przyjmowania błonnika. Otrzymają 3-dniowy dziennik posiłków oraz dzienny i tygodniowy dziennik objawów IBS do wypełnienia przed wizytą 3. Ta wizyta potrwa około 3 godzin. Następna wizyta odbędzie się 6 tygodni po wizycie 2.

Wizyta 3: Uczestnik przekaże koordynatorowi badania swój 3-dniowy dziennik posiłków, dzienny i tygodniowy dziennik objawów zespołu jelita drażliwego oraz wszelkie produkty zawierające nadmiar błonnika. Lekarz przejrzy dziennik objawów zespołu jelita drażliwego i upewni się, że nie występują istotne zdarzenia niepożądane. Lekarz przeprowadzi badanie fizykalne i zmierzy parametry życiowe (takie jak waga, obwód talii i ciśnienie krwi). Pacjent zostanie następnie poproszony o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących objawów IBS (kwestionariusz jakości życia IBS (IBS-QoL) i kwestionariusz IBS autorstwa Whorwella i Francisa), wzorców snu/dobowych (2 kwestionariusze snu NIH, Monachium Kwestionariusz chronotypu, kwestionariusz Lark/Hummingbird/Sowa, kwestionariusz dotyczący czasu jedzenia), kwestionariusz oczekiwania i wiarygodności oraz 34-itemowe narzędzie pytające o objawy i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych. Następnie zostaną pobrane 2 łyżki krwi przez certyfikowaną pielęgniarkę lub asystenta medycznego. Zostaną wykonane następujące badania krwi: CBC, CMP i CRP. Podmiotowi zostanie z góry przypomniane, aby pościł 12 godzin przed wizytą badawczą. Kopia wyników badań krwi zostanie im przekazana podczas następnej wizyty. Następnie otrzymają kolejny 6-tygodniowy zapas produktu zawierającego błonnik, 3-dniowy dziennik posiłków, dzienny i tygodniowy dziennik objawów IBS do wypełnienia przed wizytą 4 oraz materiały do ​​pobrania stolca. Są proszeni o pobranie stolca zgodnie z wcześniejszymi wskazaniami i przyniesienie go na Wizytę 4; obsługa będzie identyczna jak podczas poprzedniej wizyty. Ta wizyta potrwa około 2 godzin. Następna wizyta odbędzie się 6 tygodni po wizycie 3.

Wizyta 4: Uczestnik przekaże koordynatorowi badania swój 3-dniowy dziennik posiłków, dzienny i tygodniowy dziennik objawów IBS oraz wszelkie produkty zawierające nadmiar błonnika. Lekarz przejrzy dziennik objawów zespołu jelita drażliwego i upewni się, że nie występują istotne zdarzenia niepożądane. Lekarz przeprowadzi badanie fizykalne i zmierzy parametry życiowe (takie jak waga, obwód talii i ciśnienie krwi). Pacjent zostanie następnie poproszony o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących ich diety (kwestionariusz VioScreen Food Frequency Questionnaire), objawów IBS (kwestionariusz IBS-Quality of Life (IBS-QoL) i kwestionariusz IBS autorstwa Whorwella i Francisa), snu/dobowości (2 kwestionariusze snu NIH, monachijski kwestionariusz chronotypu, kwestionariusz Skowronka/Kolibra/Sowy, kwestionariusz dotyczący czasu jedzenia), Kwestionariusz Oczekiwania i Wiarygodności oraz 34-itemowe narzędzie pytające o objawy i nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego. Następnie wykwalifikowana pielęgniarka lub asystent medyczny pobiorą 2½ łyżki krwi. Uczestnikom zostanie z góry przypomniane, aby pościli 12 godzin przed wizytą badawczą. Badania krwi obejmują: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, profil lipidowy na czczo oraz HbA1c. Wśród tych badań krwi, wyniki profilu lipidowego na czczo zostaną podane pacjentowi po zakończeniu badania. Resztę wyników pacjent otrzyma podczas następnej wizyty. Otrzymają 3-dniowy dziennik posiłków oraz dzienny i tygodniowy dziennik objawów IBS do wypełnienia przed wizytą 5. Wizyta 4 będzie trwała około 3 godzin. Następna wizyta odbędzie się 4 tygodnie po czwartej wizycie, która jest ostatnią wizytą badanych.

Wizyta 5: Pacjent przekaże koordynatorowi badania swój 3-dniowy dziennik posiłków oraz dzienny i tygodniowy dziennik objawów IBS. Lekarz przejrzy dziennik objawów zespołu jelita drażliwego i upewni się, że nie występują istotne zdarzenia niepożądane. Lekarz przeprowadzi badanie fizykalne i zmierzy parametry życiowe (takie jak waga, obwód talii i ciśnienie krwi). Pacjent zostanie następnie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów IBS (kwestionariusz jakości życia IBS (IBS-QoL) i kwestionariusz IBS autorstwa Whorwella i Francisa) oraz 34-punktowe narzędzie z pytaniami o objawy żołądkowo-jelitowe i nasilenie. Następnie zostaną pobrane 2 łyżki krwi przez certyfikowaną pielęgniarkę lub asystenta medycznego. Uczestnikom zostanie z góry przypomniane o konieczności poszczenia na 12 godzin przed wizytą badawczą. Zostaną wykonane następujące badania krwi: CBC i CMP. Kopia wyników badań krwi, w tym dwóch badań profilu lipidowego na czczo, zostanie przekazana pacjentowi pocztą elektroniczną lub pocztą. Ta wizyta potrwa około 2 godzin.