Új prebiotikus rostok alkalmazása az irritábilis bél szindróma célzott étrendi kezelésére (Nutrabiotix II. fázis)

A vizsgálók 18 hetes (2 hetes kezdeti bevezető szakasz, 12 hetes kezelési szakasz és 4 hetes követési fázis), 2 karból álló, randomizált, kettős vak, kontrollált, 2. fázisú vizsgálatot fognak végezni 120 alanyon. IBS-C-vel. 2 hetes bejáratást kell végezni annak érdekében, hogy biztosítsák a kiindulási tüneti pontszámok stabilitását, és hogy minden vizsgálati alany rendelkezzen a szükséges tünetek súlyosságával ahhoz, hogy megfeleljen a felvételi kritériumoknak a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt. A kutatók 12 hetes kezelési fázist választottak, mivel ez az időtartam megfelelő volt a rostpótlás hatásának klinikai vizsgálatához (amint az a vizsgálói fázis I. vizsgálatában is látható), valamint az FDA 12 hetes időtartamra vonatkozó követelménye miatt. minden terápiás beavatkozás/szer az IBS kezelésére. A 4 hetes követési szakasz célja a terápia hatásainak fenntarthatóságának meghatározása és további biztonsági adatok beszerzése. A lehetséges vizsgálati alanyokat a Rush University Medical Center (RUMC) klinikai adatbázisain keresztül azonosítják; hirdetések a RUMC klinikai vizsgálataiban és a GI weboldalain, a RUMC Facebookon és más közösségi oldalakon; és IRB által jóváhagyott szórólapokat helyeztek el a GI klinikán és az egész egészségügyi központban. A klinikai koordinátor minden potenciális jelölttel telefonon interjút készít egy strukturált ellenőrzőlista segítségével, amely során a tanulmányi követelményeket is elmagyarázzák. Az alanyokat megkérdezik az ételallergiákról, beleértve a mesterséges édesítőszereket, például a szukralózt és az ascelfame K-t. Az alanyokat arról is tájékoztatják, hogy a rost kukoricából vagy psylliumból készül, és nem más gabonákból. Azonban nem garantálható, hogy mentes az egyéb élelmiszer-allergiával kapcsolatos szennyeződésektől. Ezenkívül az alanyokat arra kérik, hogy korlátozzák a 3 grammnál több prebiotikumot tartalmazó élelmiszerek fogyasztását. Ezeknek az élelmiszereknek a listája rendelkezésre áll.

Azok, akik jogosultak és hajlandóak részt venni, meghívást kapnak az első tanulmányútra. Minden tantárgyból öt látogatásra lesz szükség.

1. látogatás: Miután az alany áttekintette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, a vizsgálók fizikális vizsgálattal, kérdőívekkel és vérvizsgálattal ellenőrzik, hogy alkalmasak-e erre a vizsgálatra. Egy orvos vagy asszisztense elvégzi a fizikális vizsgálatot, és elvégzi a létfontosságú tárgyakat (például magasság, súly, derékbőség és vérnyomás).

Az alanyok információs űrlapja az egészségi állapotukkal, betegségükkel és családi kórtörténetükkel kapcsolatos kérdőív. Ezután 2½ evőkanál vért vesz le egy okleveles nővér vagy orvosi asszisztens. A kutatólátogatás előtt 12 órával előre emlékeztetik őket, hogy böjtöljenek. A vérvizsgálatok a következőket tartalmazzák: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, éhomi lipidprofil és HbA1c. Az alany egy 3 napos étkezési naplót és egy 14 napos IBS tünetnaplót kap, amelyet a következő látogatása előtt kitöltenek. Ezenkívül székletgyűjtési kellékeket és utasításokat is kapnak a hazavitelhez. Ha rendelkezésre állnak a vérvizsgálati eredmények, azokat, akik nem felelnek meg a kritériumoknak, az 1. látogatást követő 7 napon belül felhívják, jelezve, hogy nem jogosultak. Ezen vérvizsgálatok közül az éhgyomri lipidprofil eredményeit a vizsgálati alany a vizsgálatban való részvétele után és a vizsgálat befejezése után kapja meg. A többi eredményt az alany a következő látogatáskor kapja meg. Ha továbbra is jelöltek maradnak ebben a vizsgálatban a véreredmények alapján, a potenciális alanyok kitöltik a 3 napos étkezési naplót, továbbra is kitöltik a 14 napos IBS tünetnaplót, és befejezik a székletgyűjtést a megelőző napon vagy a A 2. látogatás reggele. Az alanynak azt tanácsolják, hogy a székletet ne tartsa szobahőmérsékleten 5 óránál tovább. Ha arra számítanak, hogy a látogatás időpontja előtt több mint 5 óra, akkor a székletet a fagyasztóban tartják. Mind a naplókat, mind a székletmintát be kell vinni a 2. látogatásra, ami 2 héttel az 1. látogatás után van. Az 1. vizit körülbelül 3 órás lesz.

2. látogatás: Az alany átadja a vizsgálati koordinátornak a 3 napos étkezési naplóját, a 14 napos IBS tünetnaplóját és a székletmintát. Megadják a székletgyűjtés időpontját, valamint a minta tárolásának módját. Az orvos felülvizsgálja a 14 napos IBS tünetnaplóját, és megerősíti a jogosultságukat. Ha továbbra is jogosultak, az orvos fizikális vizsgálatot végez, és megméri létfontosságú adataikat (például súlyt, derékbőséget és vérnyomást). Ezután az alanynak egy sor kérdőívet kell kitöltenie az étrendjével (VioScreen Food Frequency Questionnaire), az IBS-tünetekkel (IBS-Quality of Life kérdőív [IBS-QoL] és az IBS-kérdőívvel, Whorwell és Francis által), alvással/cirkadiánnal. minták (2 NIH alvási kérdőív, München Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl kérdőív, táplálékidőzítési kérdőív), a Várakozási és Hitelességi Kérdőív és a 34 elemből álló eszköz, amely rákérdez a GI tüneteikre és súlyosságára. Az alanyt ezután véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Attól függően, hogy melyik csoportba kerülnek véletlenszerűen, 6 hetes NTX-1 VAGY psylliumszálas termékeket kapnak egy azonos megjelenésű tasakban, a szál felvételére vonatkozó utasításokkal együtt. Kapnak egy 3 napos étkezési naplót, valamint egy napi és heti IBS tünetnaplót, amelyet a 3. látogatás előtt kell kitölteni. Ez a látogatás körülbelül 3 órás lesz. A következő látogatás a 2. látogatás után 6 héttel lesz.

3. látogatás: Az alany átadja a vizsgálati koordinátornak 3 napos étkezési naplóját, napi és heti IBS tüneti naplóját, és minden felesleges rostterméket. Az orvos áttekinti az IBS tüneti naplóját, és megbizonyosodik arról, hogy nincsenek jelentős nemkívánatos események. Az orvos fizikális vizsgálatot végez, és megméri a létfontosságú adatokat (például súlyt, derékbőséget és vérnyomást). Ezután az alanynak egy sor kérdőívet kell kitöltenie az IBS tüneteivel kapcsolatban (IBS-Quality of Life kérdőív (IBS-QoL) és IBS Questionnaire by Whorwell és Francis), alvási/cirkadián mintázatairól (2 NIH alvási kérdőív, München). Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl kérdőív, táplálékidőzítési kérdőív), a Várakozási és Hitelességi Kérdőív, valamint a 34 elemből álló eszköz, amely a GI tüneteikre és súlyosságára kérdez rá. Ezután 2 evőkanál vért vesznek egy okleveles nővér vagy orvosi asszisztens által. A következő vérvizsgálatokat végzik el: CBC, CMP és CRP. Az alanyt előzetesen emlékeztetik, hogy 12 órával a kutatási látogatása előtt böjtöljenek. Vérvizsgálati eredményeik másolatát a következő látogatás alkalmával megkapják. Ezt követően további 6 hetes rostkészítményt kapnak, a 3 napos étkezési naplót, a napi és heti IBS tünetnaplót, amelyet a 4. látogatás előtt kell kitölteni, valamint a székletgyűjtési kellékeket. Kérik, hogy a korábban jelzett módon gyűjtsék össze a székletet, és vigyék el a 4. látogatáshoz; kezelése megegyezik az előző látogatással. Ez a látogatás körülbelül 2 órás lesz. A következő látogatás 6 héttel a 3. látogatásuk után lesz.

4. látogatás: Az alany átadja a vizsgálati koordinátornak 3 napos étkezési naplóját, napi és heti IBS tüneti naplóját, és minden felesleges rostterméket. Az orvos áttekinti az IBS tüneti naplóját, és megbizonyosodik arról, hogy nincsenek jelentős nemkívánatos események. Az orvos elvégzi a fizikális vizsgálatot, és megméri a létfontosságú adatokat (például súlyt, derékbőséget és vérnyomást). Ezután az alanynak egy sor kérdőívet kell kitöltenie az étrendjével (VioScreen Food Frequency Questionnaire), az IBS-tünetekkel (IBS-Quality of Life kérdőív (IBS-QoL) és az IBS-kérdőívvel, Whorwell és Francis által), alvással/cirkadiánnal. minták (2 NIH alvási kérdőív, München Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl kérdőív, táplálékidőzítési kérdőív), a Várakozási és Hitelességi Kérdőív és a 34 elemből álló eszköz, amely rákérdez a GI tüneteikre és súlyosságára. Ezután 2½ evőkanál vért vesz le egy okleveles nővér vagy orvosi asszisztens. Az alanyokat a kutatási látogatásuk előtt 12 órával előre emlékeztetik, hogy böjtöljenek. A vérvizsgálatok a következőket tartalmazzák: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, éhomi lipidprofil és HbA1c. Ezen vérvizsgálatok közül az éhgyomri lipidprofil eredményeit a vizsgálat befejezése után adják át az alanynak. A többi eredményt az alany a következő látogatáskor kapja meg. Kapnak egy 3 napos étkezési naplót, valamint egy napi és heti IBS tünetnaplót, amelyet az 5. vizit előtt kell kitölteni. A 4. látogatás körülbelül 3 órás lesz. A következő látogatás 4 héttel a negyedik látogatásuk után lesz, ami az alanyok utolsó látogatása.

5. látogatás: Az alany átadja a vizsgálati koordinátornak a 3 napos étkezési naplóját, valamint a napi és heti IBS tünetnaplóját. Az orvos áttekinti az IBS tüneti naplóját, és megbizonyosodik arról, hogy nincsenek jelentős nemkívánatos események. Az orvos fizikális vizsgálatot végez, és megméri a létfontosságú adatokat (például súlyt, derékbőséget és vérnyomást). Ezután az alanynak kérdőívet kell kitöltenie az IBS tüneteivel kapcsolatban (IBS-Quality of Life kérdőív (IBS-QoL) és IBS-kérdőív, Whorwell és Francis), valamint a 34 elemből álló eszközt, amely a GI tüneteire és súlyosságára vonatkozik. Ezután 2 evőkanál vért vesznek egy okleveles nővér vagy orvosi asszisztens által. Az alanyokat a kutatási látogatásuk előtt 12 órával előre figyelmeztetik, hogy böjtöljenek. A következő vérvizsgálatokat végzik el: CBC és CMP. Vérvizsgálati eredményeik másolatát, beleértve a két éhgyomri lipidprofil tesztet is, e-mailben vagy postai úton juttatják el az alanyhoz. Ez a látogatás körülbelül 2 órás lesz.