Gebruik van nieuwe prebiotische vezels voor gerichte voeding bij prikkelbaredarmsyndroom (Nutrabiotix fase II)

De onderzoekers zullen een 18 weken durende (2 weken durende initiële inloopfase, 12 weken durende behandelingsfase en 4 weken durende follow-upfase), 2-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 2-studie bij 120 proefpersonen uitvoeren. met IBS-C. Er zal een inloopperiode van 2 weken worden voltooid om de stabiliteit van de baselinesymptoomscores te waarborgen en om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen de vereiste ernst van de symptomen hebben om aan de inclusiecriteria te voldoen vóór randomisatie en het begin van de behandeling. De onderzoekers kozen voor een behandelingsfase van 12 weken vanwege de toereikendheid van deze tijdsduur om de impact van vezelsupplementen klinisch te zien (zoals gezien in de Fase I-studie van de onderzoekers), en vanwege de vereiste duur van 12 weken van de FDA voor alle therapeutische interventies/middelen voor de behandeling van IBS. De follow-upfase van 4 weken is om de duurzaamheid van de effecten van de therapie te bepalen en om verdere veiligheidsgegevens te verkrijgen. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd via de klinische databases van het Rush University Medical Center (RUMC); advertenties op de RUMC clinical trials en GI websites, RUMC Facebook en andere social media sites; en IRB-goedgekeurde flyers geplaatst in de GI-kliniek en in het hele medische centrum. Alle potentiële kandidaten worden telefonisch geïnterviewd door een klinische coördinator aan de hand van een gestructureerde checklist, waarbij ook de studievereisten worden toegelicht. Proefpersonen zullen worden gevraagd naar voedselallergieën, waaronder kunstmatige zoetstoffen zoals sucralose en ascelfame K. Proefpersonen zullen ook worden geïnformeerd dat de vezels zijn gemaakt van maïs of psyllium en niet van andere granen. Het kan echter niet worden gegarandeerd dat het vrij is van andere voedselallergie-gerelateerde verontreinigingen. Ook zullen proefpersonen worden gevraagd om de inname van voedingsmiddelen die meer dan 3 gram prebiotica bevatten te beperken. Een lijst van deze voedingsmiddelen zal worden verstrekt.

Degenen die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, worden uitgenodigd voor het eerste studiebezoek. Van elk onderwerp zijn vijf bezoeken vereist.

Bezoek 1: Nadat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft bekeken en ondertekend, controleren de onderzoekers of ze in aanmerking komen voor dit onderzoek door middel van een lichamelijk onderzoek, vragenlijsten en een bloedtest. Een arts of diens assistent zal een lichamelijk onderzoek doen en de vitale functies van de proefpersoon nemen (zoals lengte, gewicht, middelomtrek en bloeddruk).

Het informatieformulier voor proefpersonen zal een ingevulde vragenlijst zijn met betrekking tot hun gezondheid, ziekte en hun medische familiegeschiedenis. Vervolgens wordt er 2½ eetlepel bloed afgenomen door een gediplomeerde verpleegkundige of medisch assistent. Ze worden er van tevoren aan herinnerd om 12 uur voorafgaand aan hun onderzoeksbezoek te vasten. De bloedtesten omvatten: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, nuchter lipidenprofiel en HbA1c. De proefpersoon krijgt een 3-daags voedingsdagboek en een 14-daags IBS-symptoomdagboek om in te vullen voor hun volgende bezoek. Ze krijgen ook benodigdheden voor het verzamelen van ontlasting en instructies om mee naar huis te nemen. Wanneer er bloedtestresultaten beschikbaar zijn, worden degenen die niet aan de criteria voldoen binnen 7 dagen na bezoek 1 gebeld met de mededeling dat ze niet in aanmerking komen. Van deze bloedtesten zullen de resultaten van het nuchtere lipidenprofiel aan de proefpersoon worden gegeven na deelname aan het onderzoek en na voltooiing van het onderzoek. De rest van de resultaten zal bij het volgende bezoek aan de proefpersoon worden gegeven. Als ze op basis van bloedresultaten kandidaat blijven voor dit onderzoek, vullen de potentiële proefpersonen het 3-daagse voedingsdagboek in, blijven ze het 14-daagse IBS-symptoomdagboek invullen en voltooien ze de ontlasting op de dag ervoor of de volgende dag. ochtend van bezoek 2. De proefpersoon wordt geadviseerd de ontlasting niet langer dan 5 uur op kamertemperatuur te houden. Als ze verwachten dat het langer dan 5 uur voor hun bezoektijd zal zijn, wordt de ontlasting in de vriezer bewaard. Beide dagboeken en het ontlastingsmonster moeten naar Bezoek 2 worden gebracht, wat 2 weken na Bezoek 1 is. Bezoek 1 zal ongeveer 3 uur duren.

Bezoek 2: De proefpersoon geeft de studiecoördinator zijn driedaagse eetdagboek, zijn 14-daagse IBS-symptoomdagboek en ontlastingsmonster. Ze geven de datum van ontlastingsverzameling door, evenals de methode voor het bewaren van het monster. De arts zal hun 14-daagse IBS-symptoomdagboek bekijken en bevestigen of ze in aanmerking komen. Als ze in aanmerking blijven komen, zal de arts een lichamelijk onderzoek doen en hun vitale functies (zoals gewicht, middelomtrek en bloeddruk) opnemen. De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun dieet (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-symptomen (IBS-Quality of Life-vragenlijst [IBS-QoL] en IBS-vragenlijst door Whorwell en Francis), slapen/circadiaans patronen (2 NIH-slaapvragenlijsten, Munich Chronotype-vragenlijst, Lark/Hummingbird/Uil-vragenlijst, voedseltiming-vragenlijst), de Verwachtings- en Geloofwaardigheidsvragenlijst en de 34-item-tool die vraagt ​​naar hun GI-symptomen en ernst. Het onderwerp wordt vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen. Afhankelijk van de groep waarin ze worden gerandomiseerd, krijgen ze 6 weken lang NTX-1 OF psylliumvezelproducten in een identiek uitziend sachet, samen met instructies voor het innemen van de vezels. Ze krijgen een driedaags voedingsdagboek en een dagelijks en wekelijks IBS-symptoomdagboek om voorafgaand aan bezoek 3 in te vullen. Dit bezoek zal ongeveer 3 uur duren. Het volgende bezoek is 6 weken na bezoek 2.

Bezoek 3: De proefpersoon geeft de studiecoördinator zijn driedaagse voedingsdagboek, het dagelijkse en wekelijkse IBS-symptoomdagboek en eventueel overtollig vezelproduct. De arts zal hun IBS-symptoomdagboek bekijken en ervoor zorgen dat er geen significante bijwerkingen zijn. De arts zal een lichamelijk onderzoek doen en hun vitale functies nemen (zoals gewicht, middelomtrek en bloeddruk). De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun IBS-symptomen (IBS-Quality of Life-vragenlijst (IBS-QoL) en IBS-vragenlijst van Whorwell en Francis), slaap-/circadiane patronen (2 NIH-slaapvragenlijsten, München Chronotype-vragenlijst, leeuwerik/kolibrie/uil-vragenlijst, voedseltiming-vragenlijst), de verwachtings- en geloofwaardigheidsvragenlijst en de tool met 34 items waarin wordt gevraagd naar hun gastro-intestinale symptomen en ernst. Vervolgens laten ze 2 eetlepels bloed afnemen door een gediplomeerde verpleegkundige of medisch assistent. De volgende bloedonderzoeken worden gedaan: CBC, CMP en CRP. De proefpersoon wordt er van tevoren aan herinnerd om 12 uur voorafgaand aan het onderzoeksbezoek te vasten. Bij het volgende bezoek krijgen ze een kopie van de resultaten van hun bloedonderzoek. Vervolgens krijgen ze nog een voorraad van 6 weken van het vezelproduct, het 3-daagse voedingsdagboek, een dagelijks en wekelijks IBS-symptoomdagboek om in te vullen voorafgaand aan Visit 4 en benodigdheden voor het verzamelen van ontlasting. Ze worden gevraagd ontlasting op te halen zoals eerder aangegeven en de ontlasting naar Bezoek 4 te brengen; afhandeling zal identiek zijn aan vorig bezoek. Dit bezoek zal ongeveer 2 uur duren. Het volgende bezoek is 6 weken na hun bezoek 3.

Bezoek 4: De proefpersoon geeft de studiecoördinator zijn driedaagse voedingsdagboek, het dagelijkse en wekelijkse IBS-symptoomdagboek en eventueel overtollig vezelproduct. De arts zal hun IBS-symptoomdagboek bekijken en ervoor zorgen dat er geen significante bijwerkingen zijn. De arts zal een lichamelijk onderzoek uitvoeren en hun vitale functies nemen (zoals gewicht, middelomtrek en bloeddruk). De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun dieet (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-symptomen (IBS-Quality of Life-vragenlijst (IBS-QoL) en IBS-vragenlijst door Whorwell en Francis), slapen/circadiaans patronen (2 NIH-slaapvragenlijsten, Munich Chronotype-vragenlijst, Lark/Hummingbird/Uil-vragenlijst, voedseltiming-vragenlijst), de Verwachtings- en Geloofwaardigheidsvragenlijst en de 34-item-tool die vraagt ​​naar hun GI-symptomen en ernst. Vervolgens wordt er 2½ eetlepel bloed afgenomen door een gediplomeerde verpleegkundige of medisch assistent. Proefpersonen worden er van tevoren aan herinnerd om 12 uur voorafgaand aan hun onderzoeksbezoek te vasten. De bloedtesten omvatten: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, nuchter lipidenprofiel en HbA1c. Van deze bloedtesten zullen de resultaten van het nuchtere lipidenprofiel aan de proefpersoon worden gegeven na voltooiing van het onderzoek. De rest van de resultaten zal bij het volgende bezoek aan de proefpersoon worden gegeven. Ze krijgen een 3-daags voedingsdagboek en een dagelijks en wekelijks IBS-symptoomdagboek om voorafgaand aan bezoek 5 in te vullen. Bezoek 4 duurt ongeveer 3 uur. Het volgende bezoek is 4 weken na hun vierde bezoek, het laatste bezoek van de proefpersonen.

Bezoek 5: De proefpersoon geeft de studiecoördinator zijn driedaagse voedingsdagboek en het dagelijkse en wekelijkse IBS-symptoomdagboek. De arts zal hun IBS-symptoomdagboek bekijken en ervoor zorgen dat er geen significante bijwerkingen zijn. De arts zal een lichamelijk onderzoek doen en hun vitale functies nemen (zoals gewicht, middelomtrek en bloeddruk). De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun IBS-symptomen (IBS-Quality of Life-vragenlijst (IBS-QoL) en IBS-vragenlijst van Whorwell en Francis) en de tool met 34 items waarin wordt gevraagd naar hun GI-symptomen en ernst. Vervolgens laten ze 2 eetlepels bloed afnemen door een gediplomeerde verpleegkundige of medisch assistent. De proefpersonen zijn er van tevoren aan herinnerd om 12 uur voorafgaand aan hun onderzoeksbezoek te vasten. De volgende bloedonderzoeken worden gedaan: CBC en CMP. Een kopie van hun bloedtestresultaten, inclusief de twee nuchtere lipidenprofieltesten, zal via e-mail of post aan de proefpersoon worden gegeven. Dit bezoek zal ongeveer 2 uur duren.