Использование новой пребиотической клетчатки для целенаправленного диетического лечения синдрома раздраженного кишечника (Nutrabiotix Phase II)

Исследователи проведут 18-недельное (2-недельная начальная вводная фаза, 12-недельная фаза лечения и 4-недельная фаза последующего наблюдения) рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 2 с двумя группами на 120 субъектах. с ИБС-С. Перед рандомизацией и началом лечения будет проведен 2-недельный ввод, чтобы обеспечить стабильность исходных показателей симптомов и убедиться, что все участники исследования имеют необходимую тяжесть симптомов для выполнения критериев включения. Исследователи выбрали 12-недельную фазу лечения из-за адекватности этой продолжительности времени для клинического наблюдения влияния добавок клетчатки (как видно из исследования фазы I исследователей), а также из-за 12-недельной продолжительности, установленной FDA для все терапевтические вмешательства/средства для лечения СРК. 4-недельный этап наблюдения предназначен для определения устойчивости эффектов терапии и получения дополнительных данных о безопасности. Потенциальные субъекты исследования будут определены через клинические базы данных Медицинского центра Университета Раша (RUMC); реклама на веб-сайтах клинических испытаний RUMC и GI, RUMC в Facebook и других социальных сетях; и одобренные IRB листовки, размещенные в клинике желудочно-кишечного тракта и во всем медицинском центре. Все потенциальные кандидаты будут проинтервьюированы по телефону клиническим координатором с использованием структурированного контрольного списка, во время которого также будут объяснены требования к исследованию. Субъектов спросят о пищевой аллергии, в том числе на искусственные подсластители, такие как сукралоза и ацелфам К. Субъектам также сообщат, что волокно сделано из кукурузы или подорожника, а не из других зерен. Однако нельзя гарантировать, что он не содержит других загрязнителей, связанных с пищевой аллергией. Кроме того, субъектов попросят ограничить потребление продуктов, содержащих более 3 граммов пребиотиков. Список этих продуктов будет предоставлен.

Те, кто имеет право и желает участвовать, будут приглашены на первую учебную поездку. По каждому предмету потребуется пять посещений.

Визит 1: после того, как субъект просмотрит и подпишет форму информированного согласия, исследователи проверят, имеют ли они право на участие в этом исследовании, путем физического осмотра, анкетирования и анализа крови. Врач или его ассистент проведут медицинский осмотр и измерят жизненно важные показатели (например, рост, вес, окружность талии и артериальное давление).

Информационная форма субъекта будет представлять собой анкету, связанную с их здоровьем, болезнью и семейной историей болезни. Затем сертифицированная медсестра или фельдшер возьмет у них 2,5 столовые ложки крови. Им заранее напомнят о голодании за 12 часов до исследовательского визита. Анализы крови включают: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, профиль липидов натощак и HbA1c. Субъекту будет предоставлен 3-дневный дневник питания и 14-дневный дневник симптомов СРК, который он должен заполнить до следующего визита. Им также будут предоставлены принадлежности для сбора кала и инструкции, которые можно взять с собой домой. Когда результаты анализа крови будут доступны, тем, кто не соответствует критериям, позвонят в течение 7 дней после посещения 1 и заявят, что они не соответствуют требованиям. Среди этих анализов крови результаты профиля липидов натощак будут предоставлены субъекту после его участия в исследовании и после завершения исследования. Остальные результаты будут переданы субъекту при его следующем посещении. Если они по-прежнему будут кандидатами в этом исследовании на основании результатов крови, потенциальные субъекты будут заполнять 3-дневный дневник питания, продолжать заполнять 14-дневный дневник симптомов СРК и завершать сбор стула за день до или в день. утром визита 2. Субъекту будет рекомендовано не хранить стул при комнатной температуре более 5 часов. Если они предполагают, что до визита осталось более 5 часов, то стул будет храниться в морозильной камере. Оба дневника и образец стула должны быть доставлены во время посещения 2, которое проводится через 2 недели после их посещения 1. Посещение 1 будет длиться около 3 часов.

Визит 2: Субъект предоставит координатору исследования свой дневник питания за 3 дня, дневник симптомов СРК за 14 дней и образец стула. Они укажут дату сбора кала, а также метод хранения образца. Врач просмотрит их 14-дневный дневник симптомов СРК и подтвердит их соответствие требованиям. Если они по-прежнему имеют право на получение помощи, врач проведет медицинский осмотр и измерит их жизненно важные показатели (такие как вес, окружность талии и артериальное давление). Затем субъекту будет предложено заполнить ряд анкет, касающихся их диеты (опросник частоты приема пищи VioScreen), симптомов СРК (опросник качества жизни СРК [СРК-КЖ] и опросник СРК Уорвелла и Фрэнсиса), сна/циркадного ритма. (2 опросника NIH сна, мюнхенский опросник хронотипа, опросник жаворонка/колибри/совы, опросник времени приема пищи), опросник ожидания и достоверности и инструмент из 34 пунктов, в котором задаются вопросы об их желудочно-кишечных симптомах и тяжести. Затем субъект будет рандомизирован в одну из двух групп. В зависимости от того, к какой группе они будут рандомизированы, им будет предоставлен 6-недельный запас продуктов волокна NTX-1 ИЛИ псиллиума в одинаковых пакетиках вместе с инструкциями по приему волокна. Им будет предоставлен 3-дневный дневник питания, а также ежедневный и еженедельный дневник симптомов СРК, которые необходимо заполнить до визита 3. Этот визит будет длиться около 3 часов. Следующий визит будет через 6 недель после визита 2.

Посещение 3: Субъект предоставит координатору исследования свой 3-дневный дневник питания, ежедневный и еженедельный дневник симптомов СРК и любые продукты с избытком клетчатки. Врач просматривает их дневник симптомов СРК и следит за отсутствием значительных побочных эффектов. Врач проведет медицинский осмотр и измерит жизненно важные показатели (такие как вес, окружность талии и артериальное давление). Затем субъекту будет предложено заполнить серию опросников, касающихся его симптомов СРК (опросник качества жизни СРК (СРК-КЖ) и опросник СРК Уорвелла и Фрэнсиса), режимов сна/циркадных ритмов (2 опросника NIH сна, Мюнхен). опросник хронотипа, опросник жаворонка/колибри/совы, опросник времени приема пищи), опросник ожидания и достоверности, а также инструмент из 34 пунктов, задающий вопросы об их желудочно-кишечных симптомах и тяжести. Затем сертифицированная медсестра или фельдшер возьмет 2 столовые ложки крови. Будут сделаны следующие анализы крови: CBC, CMP и CRP. Субъекту заранее напомнят о голодании за 12 часов до исследовательского визита. Копия результатов анализа крови будет предоставлена ​​им при следующем посещении. Затем им будет предоставлен еще один 6-недельный запас продукта с клетчаткой, 3-дневный дневник питания, ежедневный и еженедельный дневник симптомов СРК, который необходимо заполнить до визита 4, и средства для сбора стула. Их просят собрать стул, как было указано ранее, и принести стул на посещение 4; обработка будет идентична предыдущему посещению. Этот визит будет длиться около 2 часов. Следующий визит состоится через 6 недель после визита 3.

Посещение 4: Субъект предоставит координатору исследования свой 3-дневный дневник питания, ежедневный и еженедельный дневник симптомов СРК и любые продукты с избытком клетчатки. Врач просматривает их дневник симптомов СРК и следит за отсутствием значительных побочных эффектов. Врач проведет медицинский осмотр и измерит жизненно важные показатели (такие как вес, окружность талии и артериальное давление). Затем субъекту будет предложено заполнить ряд анкет, касающихся их диеты (опросник частоты приема пищи VioScreen), симптомов СРК (опросник качества жизни СРК (СРК-КЖ) и опросник СРК Уорвелла и Фрэнсиса), сна/циркадного ритма. (2 опросника NIH сна, мюнхенский опросник хронотипа, опросник жаворонка/колибри/совы, опросник времени приема пищи), опросник ожидания и достоверности и инструмент из 34 пунктов, в котором задаются вопросы об их желудочно-кишечных симптомах и тяжести. Затем сертифицированная медсестра или фельдшер возьмет у них 2,5 столовые ложки крови. Субъектам заранее напомнят о голодании за 12 часов до исследовательского визита. Анализы крови включают: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, профиль липидов натощак и HbA1c. Среди этих анализов крови результаты профиля липидов натощак будут предоставлены субъекту после завершения исследования. Остальные результаты будут переданы субъекту при его следующем посещении. Им будет предоставлен 3-дневный дневник питания, а также ежедневный и еженедельный дневник симптомов СРК, которые необходимо заполнить до визита 5. Посещение 4 будет длиться около 3 часов. Следующий визит будет через 4 недели после их четвертого визита, который является последним визитом испытуемых.

Посещение 5: Субъект предоставит координатору исследования свой 3-дневный дневник питания, а также ежедневный и еженедельный дневник симптомов СРК. Врач просматривает их дневник симптомов СРК и следит за отсутствием значительных побочных эффектов. Врач проведет медицинский осмотр и измерит жизненно важные показатели (такие как вес, окружность талии и артериальное давление). Затем субъекту будет предложено заполнить вопросники, касающиеся их симптомов СРК (опросник СРК-качество жизни (СРК-КЖ) и вопросник СРК, составленный Уорвеллом и Фрэнсисом), а также инструмент из 34 пунктов с вопросами об их симптомах и тяжести желудочно-кишечного тракта. Затем сертифицированная медсестра или фельдшер возьмет 2 столовые ложки крови. Субъектам заранее напомнят о голодании за 12 часов до исследовательского визита. Будут сделаны следующие анализы крови: CBC и CMP. Копия результатов анализа крови, включая два теста на липидный профиль натощак, будет отправлена ​​субъекту по электронной или обычной почте. Этот визит будет длиться около 2 часов.