過敏性腸症候群のターゲットを絞った食事管理のための新規プレバイオティクス繊維の使用 (Nutrabiotix フェーズ II)

治験責任医師は、120 人の被験者を対象に、18 週間（2 週間の初期慣らし段階、12 週間の治療段階、および 4 週間のフォローアップ段階）、2 群、無作為化、二重盲検、対照第 2 相試験を実施します。 IBS-Cで。 ベースラインの症状スコアの安定性を確保し、すべての研究対象者が無作為化および治療の開始前に選択基準を満たすために必要な症状の重症度を持っていることを確認するために、2週間の導入が完了します。 治験責任医師は、繊維補給の影響を臨床的に確認するのにこの期間が十分であるため（治験責任医師の第 I 相試験で見られたように）、12 週間の治療期間を FDA が要求しているため、12 週間の治療期間を選択しました。 IBSの治療のためのすべての治療的介入/薬剤。 4 週間のフォローアップ段階では、治療効果の持続性を判断し、さらなる安全性データを取得します。潜在的な研究対象は、Rush University Medical Center (RUMC) の臨床データベースを通じて特定されます。 RUMC 臨床試験および GI の Web サイト、RUMC Facebook およびその他のソーシャル メディア サイトでの広告。 GIクリニックと医療センター全体に配置されたIRB承認のチラシ。 すべての潜在的な候補者は、構造化されたチェックリストを使用して臨床コーディネーターによって電話で面接され、その時点で研究の要件も説明されます。 被験者は、スクラロースやアスセルファム K などの人工甘味料を含む食物アレルギーについて尋ねられます。被験者は、繊維がトウモロコシまたはオオバコから作られ、他の穀物ではないことも知らされます。 ただし、他の食物アレルギー関連の汚染物質が含まれていないことを保証することはできません. また、被験者は 3 グラムを超えるプレバイオティクスを含む食品の摂取を制限するよう求められます。 これらの食品のリストが提供されます。

資格があり、参加を希望する人は、最初の研究訪問に招待されます。 各被験者から5回の訪問が必要になります。

訪問 1: 被験者がインフォームド コンセント フォームを確認して署名した後、治験責任医師は身体検査、アンケート、および血液検査によって、この研究に適格かどうかを確認します。 医師またはその助手が身体検査を行い、被験者のバイタル（身長、体重、胴囲、血圧など）を測定します。

被験者情報フォームは、被験者の健康、病気、および家族の病歴に関するアンケートです。 その後、認定看護師または医療助手が大さじ 2.5 杯の採血を行います。 彼らは、研究訪問の12時間前に断食するように事前に通知されます. 血液検査には、CBC、CMP、CRP、TSH、INR、空腹時脂質プロファイル、および HbA1c が含まれます。 被験者には、3日間の食事日記と14日間のIBS症状日記が与えられ、次の訪問までに完成させます。 また、便の収集用品と家に持ち帰るための指示も提供されます。 血液検査の結果が利用可能になると、基準に適合しない人は、訪問 1 から 7 日以内に不適格であるとの電話がかけられます。 これらの血液検査のうち、空腹時脂質プロファイルの結果は、研究への参加後および研究の完了後に被験者に提供されます。 残りの結果は、次回の訪問時に被験者に提供されます。 血液の結果に基づいてこの研究の候補者であり続ける場合、潜在的な被験者は3日間の食事日誌に記入し、14日間のIBS症状日誌に記入し続け、便の収集を前日または被験者は、便を室温で5時間以上維持しないようにアドバイスされます。 訪問時刻までに 5 時間以上かかると予想される場合、便は冷凍庫に保管されます。 日記と便サンプルの両方が、訪問 1 から 2 週間後の訪問 2 に持ち込まれます。訪問 1 の長さは約 3 時間です。

来院 2: 対象者は研究コーディネーターに 3 日間の食事日誌、14 日間の IBS 症状日誌、および便のサンプルを渡します。 彼らは、便の採取日とサンプルの保管方法を提供します。 医師は 14 日間の IBS 症状日記を見直し、適格性を確認します。 彼らが引き続き適格である場合、医師は身体検査を行い、バイタル（体重、胴囲、血圧など）を測定します。 次に、被験者は、食事（VioScreen Food Frequency Questionnaire）、IBS症状（IBS-Quality of Life Questionnaire [IBS-QoL]およびIBS Questionnaire by Whorwell and Francis）、睡眠/概日に関する一連のアンケートに記入するよう求められます。パターン (2 つの NIH 睡眠アンケート、ミュンヘン クロノタイプ アンケート、ヒバリ/ハチドリ/フクロウ アンケート、食事のタイミング アンケート)、期待度と信頼性アンケート、および GI の症状と重症度を尋ねる 34 項目のツール。 その後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為に割り付けられたグループに応じて、NTX-1 OR オオバコ繊維製品の 6 週間分が同一の外観のサシェに入れられ、繊維を摂取するための説明書が提供されます。 患者には、3 日間の食事日記と毎日および毎週の IBS 症状日記が提供され、訪問 3 の前に記入します。 今回の訪問は約3時間。 次の訪問は、訪問 2 の 6 週間後です。

来院 3: 被験者は、研究コーディネーターに 3 日間の食事日記、毎日および毎週の IBS 症状日記、および過剰な繊維製品を渡します。 医師は IBS 症状日記を見直し、重大な有害事象がないことを確認します。 医師は身体検査を行い、バイタル（体重、胴囲、血圧など）を測定します。 次に被験者は、IBS 症状に関する一連のアンケート (IBS-Quality of Life Questionnaire (IBS-QoL) および Whorwell と Francis による IBS Questionnaire)、睡眠/概日パターン (2 つの NIH 睡眠アンケート、Munich Chronotype Questionnaire、Lark/Hummingbird/Owl Questionnaire、食事のタイミングに関するアンケート)、Expectancy and Credibility Questionnaire、および GI の症状と重症度を尋ねる 34 項目のツール。 次に、認定看護師または医療助手が大さじ 2 杯の採血を行います。 次の血液検査が行われます：CBC、CMP、CRP。 被験者は、研究訪問の 12 時間前に断食するよう事前に通知されます。 次回受診時に血液検査結果のコピーをお渡しします。 次に、繊維製品の別の 6 週間分の供給、3 日間の食事日誌、来院 4 の前に記入するための毎日および毎週の IBS 症状日誌、および便収集用品が与えられます。 彼らは、以前に示されたように便を収集し、便を来院 4 に持ってくるように求められます。取り扱いは以前の訪問と同じです。 今回の見学は約2時間。 次の訪問は、訪問 3 の 6 週間後です。

来院 4: 被験者は、研究コーディネーターに 3 日間の食事日誌、毎日および毎週の IBS 症状日誌、および過剰な繊維製品を渡します。 医師は IBS 症状日記を見直し、重大な有害事象がないことを確認します。 医師は身体検査を完了し、バイタル（体重、胴囲、血圧など）を測定します。 次に、被験者は、食事（VioScreen Food Frequency Questionnaire）、IBS症状（IBS-Quality of Life Questionnaire（IBS-QoL）およびIBS Questionnaire by Whorwell and Francis）、睡眠/概日に関する一連のアンケートに記入するよう求められます。パターン (2 つの NIH 睡眠アンケート、ミュンヘン クロノタイプ アンケート、ヒバリ/ハチドリ/フクロウ アンケート、食事のタイミング アンケート)、期待度と信頼性アンケート、および GI の症状と重症度を尋ねる 34 項目のツール。 その後、認定看護師または医療助手が大さじ 2.5 杯の採血を行います。 被験者は、研究訪問の12時間前に絶食するように事前に通知されます。 血液検査には、CBC、CMP、CRP、TSH、INR、空腹時脂質プロファイル、および HbA1c が含まれます。 これらの血液検査のうち、空腹時脂質プロファイルの結果は、研究の完了後に被験者に与えられます。 残りの結果は、次回の訪問時に被験者に提供されます。 訪問5の前に記入するために、3日間の食事日記と毎日および毎週のIBS症状日記が提供されます。訪問4は約3時間の長さになります。 次の訪問は、被験者の最後の訪問である 4 回目の訪問の 4 週間後です。

来院５：被験者は研究コーディネーターに３日間の食事日記と毎日および毎週のＩＢＳ症状日記を渡す。 医師は IBS 症状日記を見直し、重大な有害事象がないことを確認します。 医師は身体検査を行い、バイタル（体重、胴囲、血圧など）を測定します。 次に、被験者は、IBS症状に関するアンケート（IBS-Quality of Lifeアンケート（IBS-QoL）およびIBS Questionnaire by Whorwell and Francis）と、GI症状と重症度について尋ねる34項目のツールに記入するよう求められます。 次に、認定看護師または医療助手が大さじ 2 杯の採血を行います。 被験者は、研究訪問の12時間前に絶食するように事前に通知されます。 次の血液検査が行われます：CBCおよびCMP。 2 つの空腹時脂質プロファイル検査を含む血液検査結果のコピーが、電子メールまたは郵便で被験者に渡されます。 今回の見学は約2時間。