Uso de fibra prebiótica novedosa para el tratamiento dietético específico del síndrome del intestino irritable (Nutrabiotix Fase II)

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de fase 2 de 18 semanas (fase inicial de preinclusión de 2 semanas, fase de tratamiento de 12 semanas y fase de seguimiento de 4 semanas), dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado en 120 sujetos. con SII-C. Se completará un período de prueba de 2 semanas para garantizar la estabilidad de las puntuaciones iniciales de los síntomas y garantizar que todos los sujetos del estudio tengan la gravedad de los síntomas necesaria para cumplir con los criterios de inclusión antes de la aleatorización y el comienzo del tratamiento. Los investigadores seleccionaron una fase de tratamiento de 12 semanas debido a la idoneidad de este período de tiempo para ver clínicamente el impacto de la suplementación con fibra (como se vio en el ensayo de Fase I de los investigadores), y debido al requisito de duración de 12 semanas de la FDA para todas las intervenciones/agentes terapéuticos para el tratamiento del SII. La fase de seguimiento de 4 semanas es para determinar la sostenibilidad de los efectos de la terapia y obtener más datos de seguridad. Los posibles sujetos del estudio se identificarán a través de las bases de datos clínicas del Rush University Medical Center (RUMC); anuncios en los sitios web de GI y ensayos clínicos de RUMC, Facebook de RUMC y otros sitios de redes sociales; y volantes aprobados por el IRB colocados en la clínica GI y en todo el centro médico. Todos los candidatos potenciales serán entrevistados por teléfono por un coordinador clínico utilizando una lista de verificación estructurada, en cuyo momento también se explicarán los requisitos del estudio. Se preguntará a los sujetos sobre alergias alimentarias, incluidos los edulcorantes artificiales como la sucralosa y el ascelfame K. También se informará a los sujetos que la fibra está hecha de maíz o psyllium y no de otros granos. Sin embargo, no se puede garantizar que esté libre de otros contaminantes relacionados con las alergias alimentarias. Además, se pedirá a los sujetos que limiten la ingesta de alimentos que contengan más de 3 gramos de prebióticos. Se proporcionará una lista de estos alimentos.

Aquellos que sean elegibles y estén dispuestos a participar serán invitados a la primera visita de estudio. Se requerirán cinco visitas de cada sujeto.

Visita 1: después de que el sujeto haya revisado y firmado el formulario de consentimiento informado, los investigadores verificarán si son elegibles para este estudio mediante un examen físico, cuestionarios y un análisis de sangre. Un médico o su asistente realizará un examen físico y tomará los signos vitales de los sujetos (como la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial).

El formulario de información del sujeto será un cuestionario administrado relacionado con su salud, enfermedad y antecedentes médicos familiares. Luego, una enfermera certificada o un asistente médico le extraerán 2½ cucharadas de sangre. Se les recordará con anticipación que deben ayunar 12 horas antes de su visita de investigación. Los análisis de sangre incluyen: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, perfil de lípidos en ayunas y HbA1c. El sujeto recibirá un diario de alimentos de 3 días y un diario de síntomas del SII de 14 días para completar antes de su próxima visita. También se les proporcionarán suministros para la recolección de heces e instrucciones para llevar a casa. Cuando los resultados de los análisis de sangre estén disponibles, se llamará a aquellos que no cumplan con los criterios dentro de los 7 días posteriores a la visita 1 para indicarles que no son elegibles. Entre estos análisis de sangre, los resultados del perfil de lípidos en ayunas se entregarán al sujeto después de su participación en el estudio y después de la finalización del mismo. El resto de los resultados se le dará al sujeto en su próxima visita. Si siguen siendo candidatos en este estudio según los resultados de sangre, los sujetos potenciales completarán el diario de alimentos de 3 días, continuarán completando el diario de síntomas de SII de 14 días y completarán la recolección de heces el día anterior o el mañana de la Visita 2. Se aconsejará al sujeto que no mantenga las heces a temperatura ambiente por más de 5 horas. Si anticipan que pasarán más de 5 horas antes de la hora de la visita, las heces se mantendrán en el congelador. Tanto los diarios como la muestra de heces deben llevarse a la Visita 2, que es 2 semanas después de su Visita 1. La Visita 1 durará aproximadamente 3 horas.

Visita 2: el sujeto entregará al coordinador del estudio su diario de alimentos de 3 días, el diario de síntomas del SII de 14 días y una muestra de heces. Proporcionarán la fecha de recolección de heces, así como el método de almacenamiento de la muestra. El médico revisará su diario de síntomas de IBS de 14 días y confirmará su elegibilidad. Si continúan siendo elegibles, el médico realizará un examen físico y tomará sus signos vitales (como el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial). Luego se le pedirá al sujeto que complete una serie de cuestionarios relacionados con su dieta (Cuestionario de frecuencia de alimentos VioScreen), síntomas del SII (Cuestionario de calidad de vida del SII [SII-QoL] y Cuestionario del SII de Whorwell y Francis), sueño/circadiano patrones de sueño (2 cuestionarios de sueño NIH, cuestionario de cronotipo de Munich, cuestionario de alondra/colibrí/búho, cuestionario de tiempo de alimentación), el cuestionario de expectativa y credibilidad y la herramienta de 34 ítems que pregunta sobre sus síntomas gastrointestinales y su gravedad. Luego, el sujeto se asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos. Según el grupo al que se aleatoricen, se les proporcionará un suministro para 6 semanas de NTX-1 O productos de fibra de psyllium en un sobre de apariencia idéntica junto con instrucciones para tomar la fibra. Se les proporcionará un diario de alimentos de 3 días y un diario de síntomas del SII diario y semanal para completar antes de la Visita 3. Esta visita tendrá una duración de unas 3 horas. La próxima visita será 6 semanas después de la Visita 2.

Visita 3: El sujeto entregará al coordinador del estudio su diario de alimentos de 3 días, el diario de síntomas del SII diario y semanal, y cualquier producto con exceso de fibra. El médico revisará su diario de síntomas del SII y se asegurará de que no haya eventos adversos significativos. El médico realizará un examen físico y tomará sus signos vitales (como el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial). A continuación, se le pedirá al sujeto que complete una serie de cuestionarios relacionados con sus síntomas del SII (Cuestionario de calidad de vida del SII (IBS-QoL) y Cuestionario del SII de Whorwell y Francis), patrones de sueño/circadianos (2 cuestionarios de sueño NIH, Munich Cuestionario de cronotipo, Cuestionario de alondra/colibrí/búho, Cuestionario de tiempo de alimentación), el Cuestionario de expectativa y credibilidad y la herramienta de 34 ítems que pregunta sobre sus síntomas gastrointestinales y su gravedad. Luego, una enfermera certificada o un asistente médico le extraerán 2 cucharadas de sangre. Se realizarán los siguientes análisis de sangre: CBC, CMP y CRP. Al sujeto se le recordará con anticipación que debe ayunar 12 horas antes de su visita de investigación. Se les entregará una copia de los resultados de sus análisis de sangre en su próxima visita. A continuación, recibirán otro suministro del producto de fibra para 6 semanas, el diario de alimentos para 3 días, un diario de síntomas del SII diario y semanal para completar antes de la Visita 4 y suministros para la recolección de heces. Se les pide que recojan las heces como se indicó anteriormente y las lleven a la visita 4; El manejo será idéntico al de la visita anterior. Esta visita tendrá una duración aproximada de 2 horas. La próxima visita será 6 semanas después de su Visita 3.

Visita 4: El sujeto entregará al coordinador del estudio su diario de alimentos de 3 días, el diario de síntomas del SII diario y semanal, y cualquier producto con exceso de fibra. El médico revisará su diario de síntomas del SII y se asegurará de que no haya eventos adversos significativos. El médico completará un examen físico y tomará sus signos vitales (como el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial). Luego se le pedirá al sujeto que complete una serie de cuestionarios relacionados con su dieta (Cuestionario de frecuencia de alimentos VioScreen), síntomas del SII (Cuestionario de calidad de vida del SII (IBS-QoL) y Cuestionario del SII de Whorwell y Francis), sueño/circadiano patrones de sueño (2 cuestionarios de sueño NIH, cuestionario de cronotipo de Munich, cuestionario de alondra/colibrí/búho, cuestionario de tiempo de alimentación), el cuestionario de expectativa y credibilidad y la herramienta de 34 ítems que pregunta sobre sus síntomas gastrointestinales y su gravedad. Luego, una enfermera certificada o un asistente médico le extraerán 2½ cucharadas de sangre. Se recordará a los sujetos con anticipación que deben ayunar 12 horas antes de su visita de investigación. Los análisis de sangre incluyen: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, perfil de lípidos en ayunas y HbA1c. Entre estos análisis de sangre, los resultados del perfil de lípidos en ayunas se le darán al sujeto después de la finalización del estudio. El resto de los resultados se le dará al sujeto en su próxima visita. Se les proporcionará un diario de alimentos de 3 días y un diario de síntomas del SII diario y semanal para completar antes de la Visita 5. La Visita 4 tendrá una duración de aproximadamente 3 horas. La próxima visita será 4 semanas después de su cuarta visita, que es la última visita de los sujetos.

Visita 5: El sujeto entregará al coordinador del estudio su diario de alimentos de 3 días y el diario de síntomas del SII diario y semanal. El médico revisará su diario de síntomas del SII y se asegurará de que no haya eventos adversos significativos. El médico realizará un examen físico y tomará sus signos vitales (como el peso, la circunferencia de la cintura y la presión arterial). Luego, se le pedirá al sujeto que complete cuestionarios relacionados con sus síntomas del SII (Cuestionario de calidad de vida del SII (IBS-QoL) y Cuestionario del SII de Whorwell y Francis) y la herramienta de 34 elementos que pregunta sobre sus síntomas gastrointestinales y su gravedad. Luego, una enfermera certificada o un asistente médico le extraerán 2 cucharadas de sangre. A los sujetos se les habrá recordado con anticipación que deben ayunar 12 horas antes de su visita de investigación. Se realizarán los siguientes análisis de sangre: CBC y CMP. Se entregará al sujeto una copia de los resultados de sus análisis de sangre, incluidas las dos pruebas de perfil de lípidos en ayunas, por correo electrónico o postal. Esta visita tendrá una duración aproximada de 2 horas.