降低产前抑郁症风险的公共卫生计划 (APD)
2014年5月21日 更新者：Darlene Elizabeth Jesse、East Carolina University
降低产前抑郁症风险的行为干预
假设如下：
H1。认知行为干预 (CBI) 组中处于 T1 低中度 APD 风险（基线 EPDS 评分为 5-9）的女性将保持低中度风险状态，并且在 T2 和 T3 时的 APD 症状明显少于低风险的女性(TAU) 对照组中 APD 的中度风险（通过在 T2 和 T3 时 EPDS 分数 <9 的参与者百分比和平均分数变化来衡量）。
H2：与 TAU 对照组中的 APD 高风险女性相比，CBI 组中 T1 时 APD 高风险女性（基线 EPDS 评分≥10）在 T2 和 T3 时的 APD 症状明显减少T2 和 T3 时 EPDS 分数 <10 的参与者百分比和平均分数变化）。
研究概览
详细说明
我们使用预编程了 Qualtrics 调查表的上网本电脑收集数据。
在基线 (T1)、干预后 (T2) 和 1 个月随访 (T3) 时，参与者接受了 EPDS 和 BDI-II 以及 Dolphin MINI 神经精神病学访谈第 6 版。 TAU 组使用了类似的时间框架。 配对 T 检验用于确定每个 CBI 和 TAU 组在 T2 和 T3 时 EPDS 分数（初步分析）和 BDI-II 分数（二次分析）的平均变化。 T 检验测量了相同时间段内 EPDS 和 BDI-II 分数的差异。
- 样本量基于 PI 的试点干预研究。 保守估计每年来自两个地点的 500 名符合条件的女性，抑郁风险率为 42%（中度和高度），入学率为 46%，每年有可能累积 97 名受试者有 APD 风险（中度和高度）高风险）或在研究的前 24 个月内有 193 名受试者。 使用先前研究的招募、保留和资格模式，总共 124 名受试者的研究样本，IP-CBI 组 62 名和 TAU 对照组 62 名，允许 20% (24) 的辍学率和实现 IP-CBI 中 50 名女性和 TAU 对照组中 50 名女性的目标。
- 我们计划确定完整样本的 CBI 和 TAU 组的 EPDS 基线评分是否存在显着差异，以及按产前抑郁症的高或低中度风险分层的 CBI 和 TAU 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- Pitt County Health Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 怀孕 6-30 周之间
- 在当地卫生部门 (LHD) 或布罗迪医学院区域围产中心 (BSOM-RPC) 登记为患者
- 自认为是非裔美国人、高加索人或西班牙裔
- 能够阅读四年级水平；
- 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的得分 >4
- 愿意填写知情同意书
- 根据妇女婴儿和儿童 (WIC) 资格标准，已加入医疗补助计划或属于低收入人群。
排除标准：
- 在怀孕 20 周之前自然流产
- 被诊断患有精神分裂症或双相情感障碍伴或不伴精神病，或目前正在接受抑郁症治疗；或有器质性精神障碍
- 被诊断为需要卧床休息或住院治疗的高危妊娠——表现出积极的自杀计划
- 患有并发的疾病，例如甲状腺功能减退症，这可以解释抑郁症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Insight-Plus 认知行为干预
Insight-Plus 是一项 6 节课、手动化的认知行为干预 (CBI)，在文化上专为产前抑郁症低风险和高风险的农村低收入妇女群体量身定制。
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Insight-Plus 是一项 6 节课、手动化的认知行为干预 (CBI)，在文化上专为产前抑郁症低风险和高风险的农村低收入妇女群体量身定制。
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NO_INTERVENTION：照常治疗 (TAU)
照常治疗 (TAU) 控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分从基线到干预后和 1 个月随访的平均变化
大体时间：治疗后和 1 个月的随访以及 TAU 组的等效时间范围
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结果是 CBI 和 TAU 妇女的爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分从基线 (T1) 到治疗后 (T2) 和 1 个月随访 (T3) 的平均变化产前抑郁症的风险。
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治疗后和 1 个月的随访以及 TAU 组的等效时间范围
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分从基线到干预后和 1 个月随访的平均变化
大体时间：治疗后和 1 个月的随访以及 TAU 组的等效时间框架
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结果是 CBI 和 TAU 女性从基线 (T1) 到治疗后 (T2) 和 1 个月随访 (T3) 的低中度和高度女性的贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分的平均变化-产前抑郁症的风险。
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治疗后和 1 个月的随访以及 TAU 组的等效时间框架
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 EPDS 相关的调解员和调解员的平均变化分数
大体时间：治疗后和 1 个月的随访以及 TAU 组的等效时间范围
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与 EPDS 相关的介质和调节剂的平均变化分数在 CBI 和 TAU 对照组中平均 T1-T2 和 T1-T3 变化分数
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治疗后和 1 个月的随访以及 TAU 组的等效时间范围
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darlene E Jesse, PhD, CNM、East Carolina University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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