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Un programma di sanità pubblica per ridurre il rischio di depressione antepartum (APD)

21 maggio 2014 aggiornato da: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University

Un intervento comportamentale per ridurre il rischio di depressione antepartum

Le ipotesi erano le seguenti:

H1. Le donne a rischio basso-moderato di APD a T1 (punteggi EPDS al basale di 5-9) nel gruppo di intervento cognitivo comportamentale (CBI) manterranno uno stato di rischio basso-moderato e avranno un numero significativamente inferiore di sintomi di APD a T2 e T3 rispetto alle donne a basso- rischio moderato di APD nel gruppo di controllo (TAU) (misurato dalla percentuale di partecipanti con punteggi EPDS <9 a T2 e T3 e variazioni del punteggio medio).

H2: le donne ad alto rischio di APD a T1 (punteggio EPDS al basale ≥10) nel gruppo CBI avranno una riduzione significativamente maggiore dei sintomi di APD a T2 e T3 rispetto alle donne ad alto rischio di APD nel gruppo di controllo TAU (come misurato da percentuale di partecipanti con punteggi EPDS <10 a T2 e T3 e variazioni del punteggio medio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo raccolto i dati utilizzando i computer Netbook pre-programmati con i moduli di indagine di Qualtrics.

Al basale (T1), dopo l'intervento (T2) e al follow-up di 1 mese (T3), ai partecipanti sono stati somministrati l'EPDS e il BDI-II e l'intervista neuropsichiatrica Dolphin MINI versione 6. Un lasso di tempo simile è stato utilizzato per il gruppo TAU. I test T accoppiati sono stati utilizzati per determinare la variazione media dei punteggi EPDS (analisi primaria) e dei punteggi BDI-II (analisi secondaria) all'interno di ciascuno dei gruppi CBI e TAU a T2 e T3. Un test T ha misurato le differenze nei punteggi EPDS e BDI-II per gli stessi periodi di tempo.

  • La dimensione del campione era basata sullo studio di intervento pilota del PI. Utilizzando una stima conservativa di 500 donne ammissibili da entrambi i siti all'anno con un tasso di rischio di depressione del 42% (moderato e alto) e un tasso di arruolamento del 46%, sarà possibile accumulare 97 soggetti all'anno a rischio di APD (moderato e ad alto rischio) o 193 soggetti nei primi 24 mesi dello studio. Utilizzando i modelli di reclutamento, conservazione e ammissibilità dello studio precedente, un campione di studio totale di 124 soggetti, 62 nel gruppo IP-CBI e 62 nel gruppo di controllo TAU, consente un tasso di abbandono del 20% (24) e raggiungere l'obiettivo di 50 donne nell'IP-CBI e 50 donne nel gruppo di controllo TAU.
  • Abbiamo pianificato di determinare se ci fossero differenze significative nei punteggi EPDS al basale nei gruppi CBI e TAU per l'intero campione e per i gruppi CBI e TAU stratificati per rischio alto o basso-moderato per la depressione antepartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Pitt County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Tra 6-30 settimane di gravidanza
  • Iscritto come paziente presso il dipartimento sanitario locale (LHD) o il Centro perinatale regionale della Brody School of Medicine (BSOM-RPC)
  • Autoidentificato come afroamericano, caucasico o ispanico
  • In grado di leggere a un livello di 4a elementare;
  • Avere un o un punteggio> 4 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
  • Sono disposti a compilare il modulo di consenso informato
  • Iscritti a Medicaid o sono a basso reddito in base ai criteri di ammissibilità WIC (Women's Infant and Children).

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto un aborto spontaneo prima delle 20 settimane di gravidanza
  • con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare con o senza psicosi o attualmente in trattamento per la depressione; o avere un disturbo mentale organico
  • Diagnosi di gravidanza ad alto rischio che richiede riposo a letto o ricovero in ospedale-- Dimostrazione di un piano suicidario attivo
  • Aveva una condizione medica concomitante, come l'ipotiroidismo, che spiegherebbe la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento comportamentale cognitivo Insight-Plus
Insight-Plus è un intervento cognitivo-comportamentale (CBI) manualizzato in 6 sessioni su misura per un gruppo eterogeneo di donne rurali a basso reddito a basso e alto rischio di depressione antepartum.
Comportamentale: Intervento comportamentale cognitivo Insight-Plus
Insight-Plus è un intervento cognitivo-comportamentale (CBI) manualizzato in 6 sessioni su misura per un gruppo eterogeneo di donne rurali a basso reddito a basso e alto rischio di depressione antepartum.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Controllo Trattamento come al solito (TAU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei punteggi EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) dal basale al post intervento e follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Post-trattamento e follow-up di 1 mese e un periodo di tempo equivalente per il gruppo TAU
Gli esiti erano la variazione media dei punteggi EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) nelle donne CBI e TAU dal basale (T1) al post-trattamento (T2) e il follow-up a 1 mese (T3) in quelle a basso-moderato e alto- rischio di depressione antepartum.
Post-trattamento e follow-up di 1 mese e un periodo di tempo equivalente per il gruppo TAU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-II) antepartum dal basale al post intervento e al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Post-trattamento e follow-up di 1 mese e un periodo di tempo equivalente per il gruppo TAU
Gli esiti erano la variazione media dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-II) nelle donne CBI e TAU dal basale (T1) al post-trattamento (T2) e il follow-up a 1 mese (T3) in quelle a basso-moderato e alto -rischio di depressione antepartum.
Post-trattamento e follow-up di 1 mese e un periodo di tempo equivalente per il gruppo TAU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di cambiamento di mediatori e moderatori relativi all'EPDS
Lasso di tempo: Post-trattamento e follow-up di 1 mese e un periodo di tempo equivalente per il gruppo TAU
Punteggi medi di cambiamento di mediatori e moderatori relativi all'EPDS punteggi medi di cambiamento T1-T2 e T1-T3 all'interno del CBI e del gruppo di controllo TAU
Post-trattamento e follow-up di 1 mese e un periodo di tempo equivalente per il gruppo TAU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8045091
  • 1R34MH086680-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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