Un programa de salud pública para reducir el riesgo de depresión anteparto (APD)
21 de mayo de 2014 actualizado por: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University
Una intervención conductual para reducir el riesgo de depresión anteparto
Las hipótesis eran las siguientes:
H1. Las mujeres con riesgo bajo a moderado de APD en T1 (puntuaciones EPDS iniciales de 5 a 9) en el grupo de intervención cognitiva conductual (CBI) mantendrán un estado de riesgo bajo a moderado y tendrán significativamente menos síntomas de APD en T2 y T3 que las mujeres con bajo riesgo. riesgo moderado de APD en el grupo de control (TAU) (medido por el porcentaje de participantes con puntuaciones EPDS <9 en T2 y T3 y cambios en la puntuación media).
H2: Las mujeres con alto riesgo de APD en T1 (puntajes EPDS iniciales ≥10) en el grupo CBI tendrán una reducción significativamente mayor en los síntomas de APD en T2 y T3 que las mujeres con alto riesgo de APD en el grupo de control TAU (según lo medido por porcentaje de participantes con puntuaciones EPDS <10 en T2 y T3 y cambios en la puntuación media).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recolectamos datos utilizando computadoras Netbooks preprogramadas con formularios de encuesta de Qualtrics.
Al inicio (T1), después de la intervención (T2) y al mes de seguimiento (T3), a los participantes se les administró la EPDS y el BDI-II y la entrevista neuropsiquiátrica Dolphin MINI versión 6. Se utilizó un marco de tiempo similar para el grupo TAU. Se utilizaron pruebas T pareadas para determinar el cambio medio en las puntuaciones EPDS (análisis primario) y las puntuaciones BDI-II (análisis secundario) dentro de cada uno de los grupos CBI y TAU en T2 y T3. Una prueba T midió las diferencias en las puntuaciones de EPDS y BDI-II para los mismos períodos de tiempo.
- El tamaño de la muestra se basó en el estudio de intervención piloto de PI. Usando una estimación conservadora de 500 mujeres elegibles de ambos sitios por año con una tasa de riesgo de depresión del 42 % (moderada y alta) y una tasa de inscripción del 46 %, será posible acumular 97 sujetos por año en riesgo de APD (moderado y alto). alto riesgo) o 193 sujetos durante los primeros 24 meses del estudio. Usando los patrones de reclutamiento, retención y elegibilidad del estudio anterior, una muestra de estudio total de 124 sujetos, 62 en el grupo IP-CBI y 62 en el grupo de control TAU, permite una tasa de abandono del 20% (24) y lograr la meta de 50 mujeres en el IP-CBI y 50 mujeres en el grupo control TAU.
- Planificamos determinar si había diferencias significativas en las puntuaciones iniciales de EPDS en los grupos CBI y TAU para la muestra completa y para los grupos CBI y TAU estratificados por riesgo alto o bajo-moderado de depresión anteparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Pitt County Health Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Entre 6-30 semanas de embarazo
- Inscrito como paciente en el departamento de salud local (LHD) o en el Centro Perinatal Regional de la Facultad de Medicina de Brody (BSOM-RPC)
- Autoidentificado como afroamericano, caucásico o hispano
- Capaz de leer a un nivel de cuarto grado;
- Tener una puntuación de o > 4 en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
- Están dispuestos a completar el formulario de consentimiento informado
- Está inscrito en Medicaid o tiene bajos ingresos según los criterios de elegibilidad de Women's Infant and Children (WIC).
Criterio de exclusión:
- Haber tenido un aborto espontáneo antes de las 20 semanas de embarazo
- Diagnosticado con esquizofrenia o trastorno bipolar con o sin psicosis, o actualmente recibiendo tratamiento para la depresión; o tiene un trastorno mental orgánico
- Diagnosticado con un embarazo de alto riesgo que requiere reposo en cama u hospitalización-- Demostrado un plan suicida activo
- Tenía una condición médica concurrente, como hipotiroidismo, que explicaría la depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención conductual cognitiva Insight-Plus
Insight-Plus es una intervención cognitiva conductual (CBI) manualizada de 6 sesiones adaptada culturalmente para un grupo diverso de mujeres rurales de bajos ingresos con bajo y alto riesgo de depresión antes del parto.
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Insight-Plus es una intervención cognitiva conductual (CBI) manualizada de 6 sesiones adaptada culturalmente para un grupo diverso de mujeres rurales de bajos ingresos con bajo y alto riesgo de depresión antes del parto.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual (TAU) Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones de la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) desde el inicio hasta después de la intervención y seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Postratamiento y seguimiento a 1 mes y tiempo equivalente para el grupo TAU
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Los resultados fueron el cambio medio en las puntuaciones de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) en las mujeres con CBI y TAU desde el inicio (T1) hasta el postratamiento (T2) y el seguimiento de 1 mes (T3) en aquellas con niveles bajos-moderados y altos. riesgo de depresión anteparto.
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Postratamiento y seguimiento a 1 mes y tiempo equivalente para el grupo TAU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck antes del parto (BDI-II) desde el inicio hasta después de la intervención y 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento y seguimiento a 1 mes y tiempo equivalente para el Grupo TAU
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Los resultados fueron el cambio medio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) en las mujeres CBI y TAU desde el inicio (T1) hasta el postratamiento (T2) y el seguimiento de 1 mes (T3) en aquellas con nivel bajo-moderado y alto. -riesgo de depresión anteparto.
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Post-tratamiento y seguimiento a 1 mes y tiempo equivalente para el Grupo TAU
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de puntuaciones de cambio de mediadores y moderadores relacionados con la EPDS
Periodo de tiempo: Postratamiento y seguimiento a 1 mes y tiempo equivalente para el grupo TAU
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Puntuaciones medias de cambio de mediadores y moderadores relacionados con la EPDS puntuaciones medias de cambio T1-T2 y T1-T3 dentro del grupo de control CBI y TAU
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Postratamiento y seguimiento a 1 mes y tiempo equivalente para el grupo TAU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8045091
- 1R34MH086680-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .