Программа общественного здравоохранения по снижению риска дородовой депрессии (APD)
21 мая 2014 г. обновлено: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University
Поведенческое вмешательство для снижения риска дородовой депрессии
Гипотезы были следующие:
Н1. Женщины с низким-умеренным риском АПЛ на Т1 (исходные баллы по шкале EPDS 5-9) в группе когнитивно-поведенческого вмешательства (КПВ) сохранят статус низкого-умеренного риска и будут иметь значительно меньше симптомов АПЛ на Т2 и Т3, чем женщины с низким уровнем риска. умеренный риск APD в контрольной группе (TAU) (измеряемый процентом участников с баллами EPDS <9 на T2 и T3 и средними изменениями баллов).
Н2: У женщин с высоким риском развития АПЛ на Т1 (исходный балл по шкале EPDS ≥10) в группе CBI будет наблюдаться значительно большее уменьшение симптомов АПЛ на Т2 и Т3, чем у женщин с высоким риском развития АПЛ в контрольной группе ТАУ (по данным процент участников с баллами EPDS <10 на T2 и T3 и средними изменениями баллов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы собирали данные с помощью компьютеров Netbook, предварительно запрограммированных с помощью форм опроса Qualtrics.
На исходном уровне (T1), после вмешательства (T2) и последующем наблюдении через 1 месяц (T3) участникам были назначены EPDS и BDI-II, а также нейропсихиатрическое интервью Dolphin MINI, версия 6. Аналогичные временные рамки использовались для группы TAU. Парные Т-тесты использовались для определения среднего изменения показателей EPDS (первичный анализ) и показателей BDI-II (вторичный анализ) в каждой из групп CBI и TAU на Т2 и Т3. С помощью Т-теста измерялись различия в показателях EPDS и BDI-II за одни и те же периоды времени.
- Размер выборки был основан на пилотном интервенционном исследовании PI. Используя консервативную оценку 500 подходящих женщин из обоих центров в год с уровнем риска депрессии 42% (умеренный и высокий) и уровнем охвата 46%, можно будет набрать 97 человек в год с риском развития АПЛ (умеренный и высокий). высокий риск) или 193 субъекта в течение первых 24 месяцев исследования. Используя модели набора, удержания и приемлемости из предыдущего исследования, общая выборка исследования из 124 субъектов, 62 в группе IP-CBI и 62 в контрольной группе TAU, допускает 20% (24) процент отсева и достичь цели 50 женщин в IP-CBI и 50 женщин в контрольной группе TAU.
- Мы планировали определить, были ли существенные различия в исходных показателях EPDS в группах CBI и TAU для полной выборки и для групп CBI и TAU, стратифицированных по высокому или низкому и среднему риску дородовой депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Pitt County Health Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Между 6-30 неделями беременности
- Зачислен в качестве пациента в местный отдел здравоохранения (LHD) или Региональный перинатальный центр Бродовской медицинской школы (BSOM-RPC)
- Самоидентифицирует себя как афроамериканец, европеоид или латиноамериканец
- Умеет читать на уровне 4 класса;
- Иметь или иметь > 4 балла по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
- Готовы заполнить форму информированного согласия
- Зарегистрированы в программе Medicaid или имеют низкий доход в соответствии с критериями приемлемости для женщин, младенцев и детей (WIC).
Критерий исключения:
- У вас был самопроизвольный аборт до 20 недель беременности
- Диагноз шизофрении или биполярного расстройства с психозом или без него, или в настоящее время проходит лечение от депрессии; или иметь органическое психическое расстройство
- Диагноз: беременность с высоким риском, требующая постельного режима или госпитализации. Продемонстрирован активный суицидальный план.
- Сопутствующее заболевание, такое как гипотиреоз, может объяснить депрессию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческое вмешательство Insight-Plus
Insight-Plus представляет собой 6-сеансовое когнитивно-поведенческое вмешательство (КПВ), предназначенное для различных групп сельских женщин с низким и высоким риском дородовой депрессии.
|
Insight-Plus представляет собой 6-сеансовое когнитивно-поведенческое вмешательство (КПВ), предназначенное для различных групп сельских женщин с низким и высоким риском дородовой депрессии.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычное лечение (TAU)
Лечение как обычно (TAU) Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) по сравнению с исходным уровнем до результатов после вмешательства и последующего наблюдения в течение 1 месяца
Временное ограничение: После лечения и последующее наблюдение в течение 1 месяца и эквивалентные временные рамки для группы TAU
|
Исходами были средние изменения в баллах по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) у женщин CBI и TAU от исходного уровня (T1) до уровня после лечения (T2) и наблюдения через 1 месяц (T3) у женщин с низким, умеренным и высоким уровнем депрессии. риск дородовой депрессии.
|
После лечения и последующее наблюдение в течение 1 месяца и эквивалентные временные рамки для группы TAU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателей опросника депрессии Бека до родов (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем до результатов после вмешательства и последующего наблюдения в течение 1 месяца
Временное ограничение: После лечения и последующее наблюдение в течение 1 месяца и эквивалентные временные рамки для TAU Group
|
Исходами были средние изменения в шкале оценки депрессии Бека (BDI-II) у женщин с CBI и TAU от исходного уровня (T1) до уровня после лечения (T2) и последующее наблюдение в течение 1 месяца (T3) у женщин с низким, умеренным и высоким уровнем депрессии. - риск дородовой депрессии.
|
После лечения и последующее наблюдение в течение 1 месяца и эквивалентные временные рамки для TAU Group
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы изменений посредников и модераторов, связанные с EPDS
Временное ограничение: После лечения и последующее наблюдение в течение 1 месяца и эквивалентные временные рамки для группы TAU
|
Средние баллы изменений медиаторов и модераторов, связанные с EPDS, средние баллы изменений T1-T2 и T1-T3 в CBI и контрольной группе TAU
|
После лечения и последующее наблюдение в течение 1 месяца и эквивалентные временные рамки для группы TAU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8045091
- 1R34MH086680-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .