Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een volksgezondheidsprogramma om het risico op antepartumdepressie te verminderen (APD)

21 mei 2014 bijgewerkt door: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University

Een gedragsinterventie om het risico op antepartumdepressie te verminderen

De hypothesen waren als volgt:

H1. Vrouwen met een laag tot matig risico op APD op T1 (baseline EPDS-scores van 5-9) in de groep met cognitieve gedragsinterventie (CBI) zullen de status van laag tot matig risico behouden en significant minder APD-symptomen hebben op T2 en T3 dan vrouwen op laag-gematigd risico. matig risico op APD in de (TAU) controlegroep (zoals gemeten door het percentage deelnemers met EPDS-scores <9 op T2 en T3 en gemiddelde scoreveranderingen).

H2: Vrouwen met een hoog risico op APD op T1 (baseline EPDS-scores ≥10) in de CBI-groep zullen een significant grotere vermindering van APD-symptomen op T2 en T3 hebben dan vrouwen met een hoog risico op APD in de TAU-controlegroep (gemeten door procent van de deelnemers met EPDS-scores <10 op T2 en T3 en gemiddelde scoreveranderingen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We verzamelden gegevens met behulp van Netbooks-computers die voorgeprogrammeerd waren met Qualtrics-enquêteformulieren.

Bij baseline (T1), na interventie (T2) en 1 maand follow-up (T3) kregen de deelnemers de EPDS en de BDI-II en de Dolphin MINI neuropsychiatrische Interview versie 6 toegediend. Een vergelijkbaar tijdsbestek werd gebruikt voor de TAU-groep. Gepaarde T-testen werden gebruikt om de gemiddelde verandering in EPDS-scores (primaire analyse) en BDI-II-scores (secundaire analyse) te bepalen binnen elk van de CBI- en TAU-groepen op T2 en T3. Een T-test meet verschillen in EPDS- en BDI-II-scores voor dezelfde tijdsperioden.

  • De steekproefomvang was gebaseerd op de pilot-interventiestudie van de PI. Uitgaande van een conservatieve schatting van 500 in aanmerking komende vrouwen van beide locaties per jaar met een risicopercentage van 42% voor depressie (matig en hoog) en een inschrijvingspercentage van 46%, zal het mogelijk zijn om 97 proefpersonen per jaar op te bouwen die risico lopen op APD (matig en hoog). hoog risico) of 193 proefpersonen gedurende de eerste 24 maanden van de studie. Gebruikmakend van de wervings-, retentie- en geschiktheidspatronen van de vorige studie, zorgt een totale onderzoekssteekproef van 124 proefpersonen, 62 in de IP-CBI-groep en 62 in de TAU-controlegroep, voor een uitvalpercentage van 20% (24) en het doel bereiken van 50 vrouwen in de IP-CBI en 50 vrouwen in de TAU-controlegroep.
  • We waren van plan om te bepalen of er significante verschillen waren in EPDS-basisscores in de CBI- en TAU-groepen voor de volledige steekproef en voor de CBI- en TAU-groepen gestratificeerd naar hoog of laag-matig risico op antepartumdepressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Pitt County Health Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Tussen 6-30 weken zwanger
  • Ingeschreven als patiënt bij de lokale gezondheidsafdeling (LHD) of Brody School of Medicine Regional Perinatal Center (BSOM-RPC)
  • Zelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans, blank of Spaans
  • lezen op niveau 4;
  • Een of score >4 hebben op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
  • Bereid bent om het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen
  • Ingeschreven in Medicaid of een laag inkomen hebben op basis van de criteria om in aanmerking te komen voor Women's Infant and Children (WIC).

Uitsluitingscriteria:

  • Een spontane abortus hebben gehad vóór 20 weken zwangerschap
  • gediagnosticeerd met schizofrenie of bipolaire stoornis met of zonder psychose, of momenteel in behandeling zijn voor depressie; of een organische psychische stoornis hebben
  • Gediagnosticeerd met een risicovolle zwangerschap die bedrust of ziekenhuisopname vereist - Aangetoond een actief suïcidaal plan
  • Had een gelijktijdige medische aandoening, zoals hypothyreoïdie, die depressie zou verklaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Insight-Plus cognitieve gedragsinterventie
Insight-Plus is een handmatige, cognitieve gedragsinterventie (CBI) van 6 sessies, cultureel op maat gemaakt voor een diverse groep vrouwen met een laag inkomen op het platteland met een laag en hoog risico op antepartumdepressie.
Gedragsmatig: Insight-Plus cognitieve gedragsinterventie
Insight-Plus is een handmatige, cognitieve gedragsinterventie (CBI) van 6 sessies, cultureel op maat gemaakt voor een diverse groep vrouwen met een laag inkomen op het platteland met een laag en hoog risico op antepartumdepressie.
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Behandeling zoals gebruikelijk (TAU) Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) Scores vanaf baseline tot post-interventie en 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Nabehandeling en follow-up van 1 maand en een equivalent tijdsbestek voor de TAU-groep
Uitkomsten waren de gemiddelde verandering in de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-scores bij de CBI- en TAU-vrouwen vanaf baseline (T1) tot na de behandeling (T2) en 1 maand follow-up (T3) bij vrouwen met een lage tot matige en hoge risico op antepartumdepressie.
Nabehandeling en follow-up van 1 maand en een equivalent tijdsbestek voor de TAU-groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in antepartum Beck Depression Inventory (BDI-II)-scores vanaf baseline tot post-interventie en 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Nabehandeling en follow-up van 1 maand en een equivalent tijdsbestek voor de TAU Group
Uitkomsten waren de gemiddelde verandering in de Beck Depression Inventory (BDI-II)-scores bij de CBI- en TAU-vrouwen vanaf baseline (T1) tot na de behandeling (T2) en 1 maand follow-up (T3) bij degenen met een lage tot matige en hoge -risico op antepartumdepressie.
Nabehandeling en follow-up van 1 maand en een equivalent tijdsbestek voor de TAU Group

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingsscores van bemiddelaars en moderatoren met betrekking tot het EPDS
Tijdsspanne: Nabehandeling en follow-up van 1 maand en een equivalent tijdsbestek voor de TAU-groep
Gemiddelde veranderingsscores van bemiddelaars en moderatoren gerelateerd aan de EPDS gemiddelde T1-T2 en T1-T3 veranderingsscores binnen de CBI en de TAU controlegroep
Nabehandeling en follow-up van 1 maand en een equivalent tijdsbestek voor de TAU-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8045091
  • 1R34MH086680-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insight-Plus cognitieve gedragsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren