Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowia publicznego mający na celu zmniejszenie ryzyka depresji przedporodowej (APD)

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University

Interwencja behawioralna w celu zmniejszenia ryzyka depresji przedporodowej

Hipotezy były następujące:

H1. Kobiety z niskim i umiarkowanym ryzykiem APD w T1 (wyjściowe wyniki EPDS 5-9) w grupie kognitywno-behawioralnej interwencji (CBI) utrzymają status niskiego, umiarkowanego ryzyka i będą miały znacznie mniej objawów APD w T2 i T3 niż kobiety w niskim umiarkowane ryzyko APD w grupie kontrolnej (TAU) (mierzone procentem uczestników z wynikami EPDS <9 w T2 i T3 oraz średnimi zmianami punktacji).

H2: Kobiety z wysokim ryzykiem APD w T1 (wyjściowe wyniki EPDS ≥10) w grupie CBI będą miały znacznie większą redukcję objawów APD w T2 i T3 niż kobiety z wysokim ryzykiem APD w grupie kontrolnej TAU (mierzone za pomocą procent uczestników z wynikami EPDS <10 w T2 i T3 oraz średnie zmiany wyniku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zebraliśmy dane za pomocą komputerów Netbook, na których wstępnie zaprogramowano formularze ankiet Qualtrics.

Na linii podstawowej (T1), po interwencji (T2) i 1-miesięcznej obserwacji (T3), uczestnikom podano EPDS i BDI-II oraz wersję 6 Wywiadu neuropsychiatrycznego Dolphin MINI. Podobny przedział czasowy zastosowano dla grupy TAU. Sparowane testy T zastosowano do określenia średniej zmiany wyników EPDS (analiza pierwotna) i wyników BDI-II (analiza wtórna) w każdej z grup CBI i TAU w T2 i T3. Test T mierzył różnice w wynikach EPDS i BDI-II dla tych samych okresów.

  • Wielkość próby oparto na pilotażowym badaniu interwencyjnym PI. Używając ostrożnych szacunków 500 kwalifikujących się kobiet z obu ośrodków rocznie przy 42% wskaźniku ryzyka depresji (umiarkowane i wysokie) i 46% wskaźniku zapisów, możliwe będzie zgromadzenie 97 pacjentek rocznie z ryzykiem APD (umiarkowane i wysokie). wysokiego ryzyka) lub 193 osób w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania. Korzystając z wzorców rekrutacji, zatrzymania i kwalifikowalności z poprzedniego badania, całkowita próba badawcza 124 osób, 62 w grupie IP-CBI i 62 w grupie kontrolnej TAU, pozwala na 20% (24) wskaźnik rezygnacji i osiągnąć cel 50 kobiet w IP-CBI i 50 kobiet w grupie kontrolnej TAU.
  • Planowaliśmy ustalić, czy istnieją znaczące różnice w wynikach wyjściowych EPDS w grupach CBI i TAU dla pełnej próby oraz dla grup CBI i TAU stratyfikowanych według wysokiego lub niskiego umiarkowanego ryzyka depresji przedporodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Pitt County Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Między 6 a 30 tygodniem ciąży
  • Zarejestrowany jako pacjent w lokalnym oddziale zdrowia (LHD) lub Regionalnym Centrum Perinatalnym Brody School of Medicine (BSOM-RPC)
  • Określa się jako Afroamerykanin, Kaukaz lub Latynos
  • Potrafi czytać na poziomie 4 klasy;
  • Mieć lub uzyskać wynik >4 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
  • Są gotowi wypełnić formularz świadomej zgody
  • Zarejestrowani w Medicaid lub o niskich dochodach w oparciu o kryteria kwalifikacyjne Women's Infant and Children (WIC).

Kryteria wyłączenia:

  • Miały spontaniczną aborcję przed 20 tygodniem ciąży
  • Zdiagnozowano schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową z psychozą lub bez, lub obecnie leczy się z powodu depresji; lub cierpią na organiczne zaburzenia psychiczne
  • Zdiagnozowano ciążę wysokiego ryzyka, która wymaga leżenia w łóżku lub hospitalizacji-- Wykazano aktywny plan samobójczy
  • Miał współistniejący stan chorobowy, taki jak niedoczynność tarczycy, który wyjaśniałby depresję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja poznawczo-behawioralna Insight-Plus
Insight-Plus to 6-sesyjna, manualna interwencja poznawczo-behawioralna (CBI) dostosowana kulturowo do zróżnicowanej grupy wiejskich kobiet o niskich dochodach z niskim i wysokim ryzykiem depresji przedporodowej.
Behawioralne: Interwencja poznawczo-behawioralna Insight-Plus
Insight-Plus to 6-sesyjna, manualna interwencja poznawczo-behawioralna (CBI) dostosowana kulturowo do zróżnicowanej grupy wiejskich kobiet o niskich dochodach z niskim i wysokim ryzykiem depresji przedporodowej.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyników w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) od wartości początkowej do wyniku po interwencji i 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po leczeniu i 1 miesiąc oraz równoważne ramy czasowe dla grupy TAU
Wyniki obejmowały średnią zmianę wyników w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) u kobiet CBI i TAU od wartości początkowej (T1) do okresu po leczeniu (T2) i 1-miesięcznej obserwacji (T3) u kobiet z niskim, umiarkowanym i wysokim ryzyko depresji przedporodowej.
Obserwacja po leczeniu i 1 miesiąc oraz równoważne ramy czasowe dla grupy TAU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyników przedporodowego Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) od wartości początkowej do wyniku po interwencji i 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po leczeniu i 1 miesiąc oraz równoważne ramy czasowe dla Grupy TAU
Wyniki obejmowały średnią zmianę wyników w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) u kobiet z CBI i TAU od wartości wyjściowej (T1) do okresu po leczeniu (T2) i 1-miesięczną obserwację (T3) u kobiet z niskim, umiarkowanym i wysokim - ryzyko depresji przedporodowej.
Obserwacja po leczeniu i 1 miesiąc oraz równoważne ramy czasowe dla Grupy TAU

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki zmian mediatorów i moderatorów związanych z EPDS
Ramy czasowe: Obserwacja po leczeniu i 1 miesiąc oraz równoważne ramy czasowe dla grupy TAU
Średnie wyniki zmian mediatorów i moderatorów związane z EPDS średnie wyniki zmian T1-T2 i T1-T3 w grupie kontrolnej CBI i TAU
Obserwacja po leczeniu i 1 miesiąc oraz równoważne ramy czasowe dla grupy TAU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8045091
  • 1R34MH086680-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja poznawczo-behawioralna Insight-Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj