Et folkehelseprogram for å redusere risikoen for førfødselsdepresjon (APD)
21. mai 2014 oppdatert av: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University
En atferdsintervensjon for å redusere risikoen for førfødselsdepresjon
Hypotesene var som følger:
H1. Kvinner med lav-moderat risiko for APD ved T1 (grunnlinje EPDS-score på 5-9) i gruppen kognitiv atferdsintervensjon (CBI) vil opprettholde lav-moderat risikostatus og ha betydelig færre APD-symptomer ved T2 og T3 enn kvinner med lav- moderat risiko for APD i (TAU) kontrollgruppen (målt ved prosent av deltakerne med EPDS-skåre <9 ved T2 og T3 og gjennomsnittlige poengsendringer).
H2: Kvinner med høy risiko for APD ved T1 (baseline EPDS-skåre ≥10) i CBI-gruppen vil ha en signifikant større reduksjon i APD-symptomer ved T2 og T3 enn kvinner med høy risiko for APD i TAU-kontrollgruppen (målt ved prosent av deltakerne med EPDS-skåre <10 ved T2 og T3 og gjennomsnittlige poengsendringer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi samlet inn data ved å bruke Netbooks datamaskiner forhåndsprogrammert med Qualtrics spørreskjemaer.
Ved baseline (T1), postintervensjon (T2) og 1-måneders oppfølging (T3), ble deltakerne administrert EPDS og BDI-II og Dolphin MINI nevropsykiatrisk intervju versjon 6. En tilsvarende tidsramme ble brukt for TAU-gruppen. Sammenkoblede T-tester ble brukt for å bestemme gjennomsnittlig endring i EPDS-skåre (primæranalyse) og BDI-II-skårer (sekundæranalyse) innenfor hver av CBI- og TAU-gruppene ved T2 og T3. En T-test målte forskjeller i EPDS- og BDI-II-score for samme tidsperiode.
- Utvalgsstørrelsen var basert på PIs pilotintervensjonsstudie. Ved å bruke et konservativt estimat på 500 kvalifiserte kvinner fra begge stedene per år med en risikorate på 42 % depresjon (moderat og høy), og en påmeldingsrate på 46 %, vil det være mulig å akkumulere 97 personer per år med risiko for APD (moderat og høy risiko) eller 193 personer i løpet av de første 24 månedene av studien. Ved å bruke rekrutterings-, oppbevarings- og kvalifikasjonsmønstrene fra den forrige studien, tillater et totalt studieutvalg på 124 forsøkspersoner, 62 i IP-CBI-gruppen og 62 i TAU-kontrollgruppen, en frafallsrate på 20 % (24). nå målet om 50 kvinner i IP-CBI og 50 kvinner i TAU kontrollgruppe.
- Vi planla å finne ut om det var signifikante forskjeller i EPDS-grunnlinjescore i CBI- og TAU-gruppene for hele utvalget og for CBI- og TAU-gruppene stratifisert etter høy eller lav-moderat risiko for antepartum depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Pitt County Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mellom 6-30 uker gravid
- Registrert som pasient ved den lokale helseavdelingen (LHD) eller Brody School of Medicine Regional Perinatal Center (BSOM-RPC)
- Selvidentifisert som afroamerikaner, kaukasisk eller latinamerikansk
- Kunne lese på 4. klassetrinn;
- Ha en eller score >4 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- Er villig til å fylle ut skjemaet for informert samtykke
- Registrert i Medicaid eller har lav inntekt basert på kvinners spedbarn og barn (WIC) kvalifikasjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt spontanabort før 20 uker av svangerskapet
- Diagnostisert med schizofreni eller bipolar lidelse med eller uten psykose, eller mottar for tiden behandling for depresjon; eller har en organisk psykisk lidelse
- Diagnostisert med en høyrisikograviditet som krever sengeleie eller sykehusinnleggelse - demonstrert en aktiv selvmordsplan
- Hadde en samtidig medisinsk tilstand, for eksempel hypotyreose, som ville forklare depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Insight-Plus kognitiv atferdsintervensjon
Insight-Plus er en 6-sesjons, manuell, kognitiv atferdsintervensjon (CBI) kulturelt skreddersydd for en mangfoldig gruppe av landlige lavinntektskvinner med lav og høy risiko for førfødselsdepresjon.
|
Insight-Plus er en 6-sesjons, manuell, kognitiv atferdsintervensjon (CBI) kulturelt skreddersydd for en mangfoldig gruppe av landlige lavinntektskvinner med lav og høy risiko for førfødselsdepresjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU) kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score fra baseline til post intervensjon og 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Etterbehandling og 1 måneds oppfølging og tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen
|
Resultatene var gjennomsnittlig endring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score i CBI og TAU kvinner fra baseline (T1) til etterbehandling (T2) og 1-måneders oppfølging (T3) hos de med lav-moderat og høy- risiko for fødselsdepresjon.
|
Etterbehandling og 1 måneds oppfølging og tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i antepartum Beck Depression Inventory (BDI-II) score fra baseline til post intervensjon og 1 måneds oppfølging
Tidsramme: Etterbehandling og 1 måneds oppfølging og tilsvarende tidsramme for TAU Gruppen
|
Utfallene var gjennomsnittlig endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)-score i CBI- og TAU-kvinnene fra baseline (T1) til etterbehandling (T2) og 1-måneders oppfølging (T3) hos de med lav-moderat og høy -risiko for fødselsdepresjon.
|
Etterbehandling og 1 måneds oppfølging og tilsvarende tidsramme for TAU Gruppen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringsskår for mediatorer og moderatorer relatert til EPDS
Tidsramme: Etterbehandling og 1 måneds oppfølging og tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen
|
Gjennomsnittlig endringsskår for mediatorer og moderatorer relatert til EPDS betyr T1-T2 og T1-T3 endringsskårer innenfor CBI og TAU kontrollgruppen
|
Etterbehandling og 1 måneds oppfølging og tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8045091
- 1R34MH086680-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .