Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program veřejného zdraví ke snížení rizika předporodní deprese (APD)

21. května 2014 aktualizováno: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University

Behaviorální intervence ke snížení rizika předporodní deprese

Hypotézy byly následující:

H1. Ženy s nízkým středním rizikem APD v T1 (základní skóre EPDS 5-9) ve skupině kognitivně behaviorální intervence (CBI) si udrží stav s nízkým středním rizikem a budou mít významně méně příznaků APD v T2 a T3 než ženy s nízkou střední riziko APD v kontrolní skupině (TAU) (měřeno procentem účastníků se skóre EPDS <9 v T2 a T3 a průměrnými změnami skóre).

H2: Ženy s vysokým rizikem APD v T1 (výchozí skóre EPDS ≥10) ve skupině CBI budou mít významně větší snížení symptomů APD v T2 a T3 než ženy s vysokým rizikem APD v kontrolní skupině TAU (měřeno pomocí procento účastníků se skóre EPDS <10 v T2 a T3 a průměrné změny skóre).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data jsme shromáždili pomocí počítačů Netbooks předem naprogramovaných pomocí formulářů průzkumu Qualtrics.

Na začátku (T1), po intervenci (T2) a 1měsíčním sledování (T3) byly účastníkům podávány EPDS a BDI-II a neuropsychiatrický rozhovor Dolphin MINI verze 6. Podobný časový rámec byl použit pro skupinu TAU. Párové T-testy byly použity ke stanovení průměrné změny skóre EPDS (primární analýza) a skóre BDI-II (sekundární analýza) v každé ze skupin CBI a TAU v T2 a T3. T-test změřil rozdíly ve skóre EPDS a BDI-II za stejná časová období.

  • Velikost vzorku byla založena na pilotní intervenční studii PI. S použitím konzervativního odhadu 500 vhodných žen z obou pracovišť ročně při 42% míře rizika deprese (střední a vysoké) a 46% míře zapsaných bude možné získat 97 subjektů ročně s rizikem APD (střední a střední). vysoké riziko) nebo 193 subjektů během prvních 24 měsíců studie. Pomocí vzorců náboru, udržení a způsobilosti z předchozí studie umožňuje celkový vzorek 124 subjektů studie, 62 ve skupině IP-CBI a 62 v kontrolní skupině TAU, 20% (24) míru předčasného ukončení a dosáhnout cíle 50 žen v IP-CBI a 50 žen v kontrolní skupině TAU.
  • Plánovali jsme zjistit, zda existují významné rozdíly ve výchozím skóre EPDS ve skupinách CBI a TAU pro úplný vzorek a pro skupiny CBI a TAU stratifikované podle vysokého nebo nízkého středního rizika předporodní deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Pitt County Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mezi 6-30 týdnem těhotenství
  • Zapsán jako pacient na místním zdravotním oddělení (LHD) nebo v regionálním perinatálním centru Brody School of Medicine (BSOM-RPC)
  • Sebe-identifikován jako Afroameričan, Kavkaz nebo Hispánec
  • Umět číst na úrovni 4. ročníku;
  • Mít známku nebo skóre >4 na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
  • Jste ochotni vyplnit formulář informovaného souhlasu
  • Zapsány do programu Medicaid nebo mají nízké příjmy na základě kritérií způsobilosti pro kojence a děti (WIC).

Kritéria vyloučení:

  • Měla spontánní potrat před 20. týdnem těhotenství
  • s diagnostikovanou schizofrenií nebo bipolární poruchou s psychózou nebo bez ní nebo v současné době podstupují léčbu deprese; nebo mají organickou duševní poruchu
  • Diagnostikováno vysoce rizikové těhotenství, které vyžaduje klid na lůžku nebo hospitalizaci – prokázal aktivní sebevražedný plán
  • Měl souběžný zdravotní stav, jako je hypotyreóza, což by vysvětlovalo depresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Insight-Plus kognitivní behaviorální intervence
Insight-Plus je manuální, kognitivně behaviorální intervence (CBI) o 6 sezeních kulturně přizpůsobená pro různorodou skupinu venkovských žen s nízkými příjmy s nízkým a vysokým rizikem předporodní deprese.
Behaviorální: Insight-Plus kognitivní behaviorální intervence
Insight-Plus je manuální, kognitivně behaviorální intervence (CBI) o 6 sezeních kulturně přizpůsobená pro různorodou skupinu venkovských žen s nízkými příjmy s nízkým a vysokým rizikem předporodní deprese.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Kontrola jako obvykle (TAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS) od výchozího stavu k po intervenci a 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Post-léčba a 1měsíční sledování a ekvivalentní časový rámec pro skupinu TAU
Výsledky byly průměrné změny skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS) u žen CBI a TAU od výchozího stavu (T1) do stavu po léčbě (T2) a jednoměsíčního sledování (T3) u žen s nízkou střední a vysokou riziko předporodní deprese.
Post-léčba a 1měsíční sledování a ekvivalentní časový rámec pro skupinu TAU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v předporodních skóre Beck Depression Inventory (BDI-II) od výchozího stavu k po intervenci a 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Následná léčba a jednoměsíční sledování a ekvivalentní časový rámec pro skupinu TAU
Výsledky byly průměrné změny ve skóre Beck Depression Inventory (BDI-II) u žen CBI a TAU od výchozí hodnoty (T1) po léčbu (T2) a 1měsíční sledování (T3) u žen s nízkou střední a vysokou - riziko předporodní deprese.
Následná léčba a jednoměsíční sledování a ekvivalentní časový rámec pro skupinu TAU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre změn mediátorů a moderátorů souvisejících s EPDS
Časové okno: Post-léčba a 1měsíční sledování a ekvivalentní časový rámec pro skupinu TAU
Průměrné skóre změn mediátorů a moderátorů souvisejících s průměrným skóre změn EPDS T1-T2 a T1-T3 v rámci CBI a kontrolní skupiny TAU
Post-léčba a 1měsíční sledování a ekvivalentní časový rámec pro skupinu TAU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8045091
  • 1R34MH086680-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insight-Plus kognitivní behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit