Közegészségügyi program a szülés előtti depresszió kockázatának csökkentésére (APD)
2014. május 21. frissítette: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University
Viselkedési beavatkozás a szülés előtti depresszió kockázatának csökkentésére
A hipotézisek a következők voltak:
H1. A kognitív viselkedési intervenciós (CBI) csoportban az APD-re T1-ben mérsékelt kockázattal rendelkező nők (a kiindulási EPDS-pontszámok 5-9) megtartják az alacsony-közepes kockázati státuszt, és lényegesen kevesebb APD-tünetük van T2-ben és T3-ban, mint az alacsony kockázatú nőknél. Az APD mérsékelt kockázata a (TAU) kontrollcsoportban (a résztvevők százalékában mérve, akiknek EPDS-pontszáma <9 a T2-ben és T3-ban, és az átlagos pontszám változása).
H2: A CBI-csoportban a T1-ben magas APD-kockázatú nőknél (a kiindulási EPDS-pontszámok ≥10) szignifikánsan nagyobb mértékben csökkennek az APD-tünetek T2-ben és T3-ban, mint a TAU-kontroll csoportban magas APD-kockázatú nőknél (a mérések szerint: azon résztvevők százaléka, akiknek EPDS-pontszáma <10 a T2-ben és T3-ban, és az átlagos pontszám megváltozott).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatokat Qualtrics felmérési űrlapokkal előre programozott Netbooks számítógépekkel gyűjtöttük.
Kiinduláskor (T1), beavatkozás után (T2) és 1 hónapos követés után (T3) a résztvevők EPDS-t és BDI-II-t, valamint a Dolphin MINI neuropszichiátriai interjú 6-os verzióját kapták. Hasonló időkeretet használtunk a TAU csoport esetében is. Páros T-teszteket használtunk az EPDS-pontszámok (elsődleges analízis) és a BDI-II-pontszámok (másodlagos analízis) átlagos változásának meghatározására a CBI- és TAU-csoportok mindegyikén belül a T2-ben és a T3-ban. Egy T-teszt mérte az EPDS és a BDI-II pontszámok különbségeit ugyanazon időszakokra.
- A minta mérete a PI kísérleti beavatkozási tanulmányán alapult. Óvatos becslések szerint évente 500 alkalmas nő mindkét helyszínről 42%-os (közepes és magas) depressziós kockázati arány mellett, és 46%-os beiratkozási arány mellett, évente 97 olyan alanyt lehet felhalmozni, akiknél fennáll az APD (közepes és közepes) kockázata. magas kockázatú) vagy 193 alany a vizsgálat első 24 hónapjában. Az előző vizsgálat toborzási, megtartási és alkalmassági mintáit felhasználva a 124 alanyból álló teljes vizsgálati minta, 62 az IP-CBI csoportban és 62 a TAU kontrollcsoportban, 20%-os (24) lemorzsolódást tesz lehetővé. elérni azt a célt, hogy 50 nő legyen az IP-CBI és 50 nő a TAU kontrollcsoportban.
- Azt terveztük, hogy meghatározzuk, van-e szignifikáns különbség az EPDS kiindulási pontszámaiban a CBI és TAU csoportokban a teljes mintára, valamint a CBI és TAU csoportokra vonatkozóan, amelyek a szülés előtti depresszió magas vagy alacsony közepes kockázata szerint rétegeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Pitt County Health Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 6-30 hetes terhes
- Betegként beiratkozott a helyi egészségügyi osztályra (LHD) vagy a Brody School of Medicine regionális perinatális központjába (BSOM-RPC)
- Ön afro-amerikainak, kaukázusinak vagy spanyolnak nevezi magát
- 4. osztályos szinten tud olvasni;
- Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skálán legalább 4-es pontszámmal kell rendelkeznie
- hajlandóak kitölteni a beleegyező nyilatkozatot
- Beiratkozott a Medicaid programba, vagy alacsony jövedelműek a Női Csecsemők és Gyermekek (WIC) jogosultsági kritériumai alapján.
Kizárási kritériumok:
- 20 hetes terhesség előtt spontán abortuszt végeztek
- Skizofréniával vagy bipoláris zavarral diagnosztizáltak pszichózissal vagy anélkül, vagy jelenleg depressziós kezelésben részesülnek; vagy szervi mentális zavara van
- Magas kockázatú terhességgel diagnosztizáltak, amely ágynyugalmat vagy kórházi kezelést igényel -- Aktív öngyilkossági tervet mutatott be
- Volt egyidejű egészségügyi állapota, például hypothyreosis, ami megmagyarázza a depressziót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Insight-Plus kognitív viselkedési beavatkozás
Az Insight-Plus egy 6 alkalomból álló, manuális, kognitív viselkedési beavatkozás (CBI), amelyet a vidéki, alacsony jövedelmű nők sokféle csoportjára szabtak, akiknek alacsony és magas a szülés előtti depresszió kockázata.
|
Az Insight-Plus egy 6 alkalomból álló, manuális, kognitív viselkedési beavatkozás (CBI), amelyet a vidéki, alacsony jövedelmű nők sokféle csoportjára szabtak, akiknek alacsony és magas a szülés előtti depresszió kockázata.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
Szokásos kezelés (TAU) Kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Edinburgh Postpartum Depression Skála (EPDS) pontszámainak átlagos változása a kiindulási értéktől a beavatkozás és az 1 hónapos nyomon követésig
Időkeret: Utókezelés és 1 hónapos nyomon követés és ezzel egyenértékű időkeret a TAU csoport számára
|
Az eredmények az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) pontszámainak átlagos változása volt a CBI és TAU nőknél a kiindulási értékről (T1) a kezelés utáni állapotra (T2), valamint az 1 hónapos követés (T3) az alacsony közepes és magas depresszióban szenvedőknél. a szülés előtti depresszió kockázata.
|
Utókezelés és 1 hónapos nyomon követés és ezzel egyenértékű időkeret a TAU csoport számára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a szülés előtti Beck-depressziós leltárban (BDI-II) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni és az 1 hónapos nyomon követésig
Időkeret: Utókezelés és 1 hónapos nyomon követés és ezzel egyenértékű időkeret a TAU csoport számára
|
Az eredmény a Beck-depressziós leltár (BDI-II) pontszámának átlagos változása volt a CBI és TAU nőknél a kiindulási értékről (T1) a kezelés utáni állapotra (T2) és az 1 hónapos követés (T3) az alacsony közepes és magas állapotú nőknél. - a szülés előtti depresszió kockázata.
|
Utókezelés és 1 hónapos nyomon követés és ezzel egyenértékű időkeret a TAU csoport számára
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPDS-hez kapcsolódó mediátorok és moderátorok átlagos változási pontszámai
Időkeret: Utókezelés és 1 hónapos nyomon követés és ezzel egyenértékű időkeret a TAU csoport számára
|
Az EPDS-hez kapcsolódó mediátorok és moderátorok átlagos változási pontszámai átlagos T1-T2 és T1-T3 változási pontszámok a CBI és a TAU kontrollcsoporton belül
|
Utókezelés és 1 hónapos nyomon követés és ezzel egyenértékű időkeret a TAU csoport számára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8045091
- 1R34MH086680-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Insight-Plus kognitív viselkedési beavatkozás
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok