산전 우울증의 위험을 줄이기 위한 공중 보건 프로그램 (APD)
산전 우울증의 위험을 줄이기 위한 행동 중재
가설은 다음과 같습니다.
H1. 인지 행동 개입(CBI) 그룹에서 T1(기준 EPDS 점수 5-9)에서 APD에 대한 낮은 중간 위험도에 있는 여성은 낮은 중간 위험 상태를 유지하고 낮은 수준의 여성보다 T2 및 T3에서 APD 증상이 훨씬 적습니다. (TAU) 대조군에서 APD에 대한 중등도 위험도(T2 및 T3에서 EPDS 점수가 9 미만이고 평균 점수 변화가 있는 참가자의 백분율로 측정됨).
H2: CBI 그룹에서 T1(기준 EPDS 점수 ≥10)에서 APD 위험이 높은 여성은 TAU 대조군에서 APD 위험이 높은 여성보다 T2 및 T3에서 APD 증상이 유의하게 더 많이 감소할 것입니다. T2 및 T3에서 EPDS 점수가 10 미만이고 평균 점수가 변경된 참가자의 비율).
연구 개요
상세 설명
Qualtrics 설문 조사 양식으로 사전 프로그래밍된 Netbooks 컴퓨터를 사용하여 데이터를 수집했습니다.
기준선(T1), 개입 후(T2) 및 1개월 후속 조치(T3)에서 참가자에게 EPDS, BDI-II 및 Dolphin MINI 신경정신과 인터뷰 버전 6을 실시했습니다. 비슷한 시간 프레임이 TAU 그룹에 사용되었습니다. T2 및 T3에서 각각의 CBI 및 TAU 그룹 내에서 EPDS 점수(1차 분석) 및 BDI-II 점수(2차 분석)의 평균 변화를 결정하기 위해 Paired T-test를 사용했습니다. T-테스트는 동일한 기간 동안 EPDS 및 BDI-II 점수의 차이를 측정했습니다.
- 샘플 크기는 PI의 파일럿 개입 연구를 기반으로 합니다. 42%의 우울증 위험률(보통 및 높음)과 46%의 등록률로 매년 두 사이트에서 500명의 적격 여성에 대한 보수적인 추정치를 사용하면 APD(보통 및 높음)의 위험이 있는 연간 97명의 피험자를 축적하는 것이 가능할 것입니다. 고위험) 또는 연구 첫 24개월 동안 193명의 피험자. 이전 연구의 모집, 유지 및 자격 패턴을 사용하여 IP-CBI 그룹 62명, TAU 대조군 62명 등 총 124명의 피험자에 대한 연구 샘플은 20%(24)의 탈락률과 IP-CBI의 여성 50명과 TAU 대조군의 여성 50명의 목표를 달성하십시오.
- 전체 표본에 대한 CBI 및 TAU 그룹과 산전 우울증에 대한 높음 또는 낮음-중등도 위험으로 계층화된 CBI 및 TAU 그룹에서 EPDS 기준선 점수에 유의한 차이가 있는지 확인할 계획이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Pitt County Health Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 6-30주 사이
- 지역 보건부(LHD) 또는 Brody School of Medicine Regional Perinatal Center(BSOM-RPC)에 환자로 등록
- 아프리카계 미국인, 백인 또는 히스패닉으로 스스로 식별
- 4학년 수준에서 읽을 수 있습니다.
- Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에서 4점 이상
- 정보에 입각한 동의서 양식을 작성할 의향이 있습니다.
- Medicaid에 등록했거나 여성 영유아(WIC) 자격 기준에 따라 저소득자입니다.
제외 기준:
- 임신 20주 이전에 자연유산을 한 경우
- 정신병을 동반하거나 동반하지 않은 조현병 또는 양극성 장애 진단을 받았거나 현재 우울증 치료를 받고 있는 자; 또는 기질적 정신 장애가 있습니다.
- 침상 안정 또는 입원이 필요한 고위험 임신 진단 - 적극적인 자살 계획 입증
- 우울증을 설명할 수 있는 갑상선기능저하증과 같은 동반 질환이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Insight-Plus인지 행동 개입
Insight-Plus는 산전 우울증의 위험이 낮거나 높은 다양한 농촌 저소득 여성 그룹을 위해 문화적으로 맞춤화된 6개 세션의 수동화된 인지 행동 중재(CBI)입니다.
|
Insight-Plus는 산전 우울증의 위험이 낮거나 높은 다양한 농촌 저소득 여성 그룹을 위해 문화적으로 맞춤화된 6개 세션의 수동화된 인지 행동 중재(CBI)입니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료(TAU) 제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수의 기준선에서 중재 후 및 1개월 추적 조사까지의 평균 변화
기간: 치료 후 및 1개월 후속 조치 및 TAU 그룹에 대한 동등한 시간 프레임
|
결과는 CBI 및 TAU 여성의 Edinburgh Postpartum Depression Scale(EPDS) 점수의 기준선(T1)에서 치료 후(T2)까지 그리고 저-중간 및 고 산전 우울증의 위험.
|
치료 후 및 1개월 후속 조치 및 TAU 그룹에 대한 동등한 시간 프레임
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산전 Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수의 기준선에서 개입 후 및 1개월 추적 조사의 평균 변화
기간: 치료 후 및 1개월 후속 조치 및 TAU 그룹에 대한 동등한 시간 프레임
|
결과는 CBI 및 TAU 여성의 Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수의 평균 변화였습니다. -산전 우울증의 위험이 있습니다.
|
치료 후 및 1개월 후속 조치 및 TAU 그룹에 대한 동등한 시간 프레임
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPDS 관련 중재자와 중재자의 평균 변화 점수
기간: 치료 후 및 1개월 후속 조치 및 TAU 그룹에 대한 동등한 시간 프레임
|
EPDS와 관련된 중재자 및 중재자의 평균 변화 점수는 CBI 및 TAU 통제 그룹 내의 T1-T2 및 T1-T3 변화 점수를 의미합니다.
|
치료 후 및 1개월 후속 조치 및 TAU 그룹에 대한 동등한 시간 프레임
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Insight-Plus인지 행동 개입에 대한 임상 시험
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로