Ett folkhälsoprogram för att minska risken för förlossningsdepression (APD)
21 maj 2014 uppdaterad av: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University
En beteendemässig intervention för att minska risken för förlossningsdepression
Hypoteserna var följande:
H1. Kvinnor med låg-måttlig risk för APD vid T1 (baslinje EPDS-poäng på 5-9) i gruppen kognitiv beteendeintervention (CBI) kommer att bibehålla låg-måttlig riskstatus och ha betydligt färre APD-symtom vid T2 och T3 än kvinnor med låg- måttlig risk för APD i (TAU) kontrollgruppen (mätt i procent av deltagarna med EPDS-poäng <9 vid T2 och T3 och genomsnittliga poängförändringar).
H2: Kvinnor med hög risk för APD vid T1 (baslinje EPDS-poäng ≥10) i CBI-gruppen kommer att ha en signifikant större minskning av APD-symtom vid T2 och T3 än kvinnor med hög risk för APD i TAU-kontrollgruppen (mätt med procent av deltagarna med EPDS-poäng <10 vid T2 och T3 och genomsnittliga poängförändringar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi samlade in data med hjälp av Netbooks datorer förprogrammerade med Qualtrics undersökningsformulär.
Vid baslinjen (T1), efter intervention (T2) och 1-månaders uppföljning (T3), administrerades deltagarna EPDS och BDI-II och Dolphin MINI neuropsykiatrisk intervju version 6. En liknande tidsram användes för TAU-gruppen. Parade T-tester användes för att bestämma medelförändring i EPDS-poäng (primär analys) och BDI-II-poäng (sekundär analys) inom var och en av CBI- och TAU-grupperna vid T2 och T3. Ett T-test mätte skillnader i EPDS- och BDI-II-poäng för samma tidsperioder.
- Urvalsstorleken baserades på PI:s pilotinterventionsstudie. Med en försiktig uppskattning av 500 kvalificerade kvinnor från båda platserna per år med en risk för depression på 42 % (måttlig och hög) och en inskrivningsfrekvens på 46 %, kommer det att vara möjligt att samla 97 patienter per år med risk för APD (måttlig och hög). hög risk) eller 193 försökspersoner under de första 24 månaderna av studien. Med hjälp av rekryterings-, retentions- och behörighetsmönstren från den tidigare studien, möjliggör ett totalt studieurval på 124 försökspersoner, 62 i IP-CBI-gruppen och 62 i TAU-kontrollgruppen, en avhoppsfrekvens på 20 % (24) uppnå målet om 50 kvinnor i IP-CBI och 50 kvinnor i TAU:s kontrollgrupp.
- Vi planerade att avgöra om det fanns signifikanta skillnader i EPDS-baslinjepoäng i CBI- och TAU-grupperna för hela urvalet och för CBI- och TAU-grupperna stratifierade efter hög eller låg-måttlig risk för förlossningsdepression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- Pitt County Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Mellan 6-30 veckor gravid
- Inskriven som patient vid den lokala hälsoavdelningen (LHD) eller Brody School of Medicine Regional Perinatal Center (BSOM-RPC)
- Självidentifierad som afroamerikan, kaukasisk eller latinamerikansk
- Kunna läsa på nivå 4;
- Ha en eller poäng >4 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- Är villiga att fylla i formuläret för informerat samtycke
- Inskriven i Medicaid eller har låg inkomst baserat på Women's Infant and Children (WIC) behörighetskriterier.
Exklusions kriterier:
- Har gjort en spontanabort före 20 veckors graviditet
- Diagnostiserats med schizofreni eller bipolär sjukdom med eller utan psykos, eller behandlas för närvarande för depression; eller har en organisk psykisk störning
- Diagnostiserats med en högriskgraviditet som kräver sängläge eller sjukhusvistelse-- Visat en aktiv självmordsplan
- Hade ett samtidigt medicinskt tillstånd, såsom hypotyreos, som skulle förklara depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insight-Plus kognitiv beteendeintervention
Insight-Plus är en 6-session, manuell, kognitiv beteendeintervention (CBI) kulturellt skräddarsydd för en mångfaldig grupp låginkomstkvinnor på landsbygden med låg och hög risk för förlossningsdepression.
|
Insight-Plus är en 6-session, manuell, kognitiv beteendeintervention (CBI) kulturellt skräddarsydd för en mångfaldig grupp låginkomstkvinnor på landsbygden med låg och hög risk för förlossningsdepression.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU) kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poäng från baslinje till postintervention och 1 månads uppföljning
Tidsram: Efterbehandling och 1 månads uppföljning och motsvarande tidsram för TAU-gruppen
|
Resultaten var genomsnittliga förändringar i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poäng i CBI och TAU kvinnor från baslinje (T1) till efterbehandling (T2) och 1 månads uppföljning (T3) hos dem med låg-måttlig och hög- risk för förlossningsdepression.
|
Efterbehandling och 1 månads uppföljning och motsvarande tidsram för TAU-gruppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av Beck Depression Inventory (BDI-II) antepartum-poäng från baslinje till postintervention och 1 månads uppföljning
Tidsram: Efterbehandling och 1 månads uppföljning och motsvarande tidsram för TAU-gruppen
|
Resultaten var genomsnittliga förändringar i Beck Depression Inventory (BDI-II)-poäng i CBI- och TAU-kvinnorna från baslinje (T1) till efterbehandling (T2) och 1-månaders uppföljning (T3) hos dem med låg-måttlig och hög -risk för förlossningsdepression.
|
Efterbehandling och 1 månads uppföljning och motsvarande tidsram för TAU-gruppen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringspoäng för medlare och moderatorer relaterade till EPDS
Tidsram: Efterbehandling och 1 månads uppföljning och motsvarande tidsram för TAU-gruppen
|
Genomsnittliga förändringspoäng för medlare och moderatorer relaterade till EPDS betyder T1-T2 och T1-T3 förändringspoäng inom CBI och TAU kontrollgruppen
|
Efterbehandling och 1 månads uppföljning och motsvarande tidsram för TAU-gruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8045091
- 1R34MH086680-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .