Un programme de santé publique pour réduire le risque de dépression antepartum (APD)
Une intervention comportementale pour réduire le risque de dépression antepartum
Les hypothèses étaient les suivantes :
H1. Les femmes à risque faible à modéré de DPA à T1 (scores EPDS de base de 5 à 9) dans le groupe d'intervention cognitivo-comportementale (CBI) maintiendront un statut de risque faible à modéré et auront significativement moins de symptômes de DPA à T2 et T3 que les femmes à faible risque modéré d'APD dans le groupe témoin (TAU) (mesuré par le pourcentage de participants avec des scores EPDS <9 à T2 et T3 et des changements de score moyens).
H2 : Les femmes à haut risque de DPA à T1 (scores EPDS de base ≥ 10) dans le groupe CBI auront une réduction significativement plus importante des symptômes de APD à T2 et T3 que les femmes à haut risque de APD dans le groupe témoin TAU (mesuré par pourcentage de participants avec des scores EPDS <10 à T2 et T3 et des changements de score moyens).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons collecté des données à l'aide d'ordinateurs Netbooks préprogrammés avec des formulaires d'enquête Qualtrics.
Au départ (T1), après l'intervention (T2) et au suivi d'un mois (T3), les participants ont reçu l'EPDS, le BDI-II et le Dolphin MINI neuropsychiatric Interview version 6. Un délai similaire a été utilisé pour le groupe TAU. Des tests T appariés ont été utilisés pour déterminer la variation moyenne des scores EPDS (analyse primaire) et des scores BDI-II (analyse secondaire) dans chacun des groupes CBI et TAU à T2 et T3. Un test T a mesuré les différences dans les scores EPDS et BDI-II pour les mêmes périodes.
- La taille de l'échantillon était basée sur l'étude d'intervention pilote de l'IP. En utilisant une estimation prudente de 500 femmes éligibles des deux sites par an à un taux de risque de dépression de 42 % (modéré et élevé) et un taux d'inscription de 46 %, il sera possible d'accumuler 97 sujets par an à risque d'APD (modéré et élevé). risque élevé) ou 193 sujets au cours des 24 premiers mois de l'étude. En utilisant les modèles de recrutement, de rétention et d'éligibilité de l'étude précédente, un échantillon d'étude total de 124 sujets, 62 dans le groupe IP-CBI et 62 dans le groupe témoin TAU, permet un taux d'abandon de 20 % (24) et atteindre l'objectif de 50 femmes dans le groupe IP-CBI et 50 femmes dans le groupe témoin TAU.
- Nous avions prévu de déterminer s'il existait des différences significatives dans les scores de base de l'EPDS dans les groupes CBI et TAU pour l'échantillon complet et pour les groupes CBI et TAU stratifiés par risque élevé ou faible à modéré de dépression antepartum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Pitt County Health Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Entre 6 et 30 semaines de grossesse
- Inscrit en tant que patient au service de santé local (LHD) ou au centre périnatal régional de la Brody School of Medicine (BSOM-RPC)
- Auto-identifié comme afro-américain, caucasien ou hispanique
- Capable de lire au niveau de la 4e année;
- Avoir un ou un score> 4 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
- Sont disposés à remplir le formulaire de consentement éclairé
- Inscrit à Medicaid ou à faible revenu en fonction des critères d'éligibilité pour les nourrissons et les enfants (WIC).
Critère d'exclusion:
- Avoir eu un avortement spontané avant 20 semaines de grossesse
- Diagnostiqué de schizophrénie ou de trouble bipolaire avec ou sans psychose, ou recevant actuellement un traitement pour la dépression ; ou souffrez d'un trouble mental organique
- Diagnostiqué avec une grossesse à haut risque nécessitant un repos au lit ou une hospitalisation - Démonstration d'un plan suicidaire actif
- Avait une condition médicale concomitante, telle que l'hypothyroïdie, qui expliquerait la dépression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention cognitivo-comportementale Insight-Plus
Insight-Plus est une intervention cognitivo-comportementale (CBI) manuelle en 6 séances, culturellement adaptée à un groupe diversifié de femmes rurales à faible revenu présentant un risque faible et élevé de dépression antepartum.
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Insight-Plus est une intervention cognitivo-comportementale (CBI) manuelle en 6 séances, culturellement adaptée à un groupe diversifié de femmes rurales à faible revenu présentant un risque faible et élevé de dépression antepartum.
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (TAU)
Contrôle du traitement habituel (TAU)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des scores de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg (EPDS) entre le départ et après l'intervention et le suivi d'un mois
Délai: Post-traitement et suivi à 1 mois et délai équivalent pour le groupe TAU
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Les résultats étaient le changement moyen des scores de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg (EPDS) chez les femmes CBI et TAU entre le départ (T1) et le post-traitement (T2) et le suivi d'un mois (T3) chez celles à faible-modéré et élevé- risque de dépression ante partum.
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Post-traitement et suivi à 1 mois et délai équivalent pour le groupe TAU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen des scores de l'inventaire de dépression de Beck antepartum (BDI-II) entre le départ et après l'intervention et un mois de suivi
Délai: Post-traitement et suivi à 1 mois et un délai équivalent pour le groupe TAU
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Les résultats étaient la variation moyenne des scores de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) chez les femmes CBI et TAU entre le départ (T1) et le post-traitement (T2) et le suivi d'un mois (T3) chez les femmes à - risque de dépression ante partum.
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Post-traitement et suivi à 1 mois et un délai équivalent pour le groupe TAU
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens de changement des médiateurs et des modérateurs liés à l'EPDS
Délai: Post-traitement et suivi à 1 mois et délai équivalent pour le groupe TAU
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Scores moyens de changement des médiateurs et des modérateurs liés à l'EPDS Scores moyens de changement T1-T2 et T1-T3 au sein du CBI et du groupe témoin TAU
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Post-traitement et suivi à 1 mois et délai équivalent pour le groupe TAU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8045091
- 1R34MH086680-01A1 (NIH)
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