Um programa de saúde pública para reduzir o risco de depressão pré-parto (APD)
21 de maio de 2014 atualizado por: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University
Uma intervenção comportamental para reduzir o risco de depressão pré-parto
As hipóteses eram as seguintes:
H1. As mulheres com risco baixo a moderado para DPA em T1 (escores EPDS de linha de base de 5-9) no grupo de intervenção cognitivo-comportamental (CBI) manterão o status de risco baixo a moderado e terão significativamente menos sintomas de DPA em T2 e T3 do que as mulheres em baixo risco. risco moderado de DPA no grupo de controle (TAU) (conforme medido pela porcentagem de participantes com pontuações EPDS <9 em T2 e T3 e alterações na pontuação média).
H2: As mulheres com alto risco de DPA em T1 (pontuações iniciais do EPDS ≥10) no grupo CBI terão uma redução significativamente maior nos sintomas de DPA em T2 e T3 do que as mulheres com alto risco de DPA no grupo de controle TAU (conforme medido por porcentagem de participantes com pontuações EPDS <10 em T2 e T3 e mudanças na pontuação média).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coletamos dados usando computadores Netbooks pré-programados com formulários de pesquisa da Qualtrics.
No início do estudo (T1), após a intervenção (T2) e 1 mês de acompanhamento (T3), os participantes receberam o EPDS e o BDI-II e o Dolphin MINI neuropsychiatric Interview versão 6. Um período de tempo semelhante foi usado para o grupo TAU. Testes T pareados foram usados para determinar a mudança média nas pontuações EPDS (análise primária) e pontuações BDI-II (análise secundária) dentro de cada um dos grupos CBI e TAU em T2 e T3. Um teste T mediu as diferenças nas pontuações EPDS e BDI-II para os mesmos períodos de tempo.
- O tamanho da amostra foi baseado no estudo de intervenção piloto do PI. Usando uma estimativa conservadora de 500 mulheres elegíveis de ambos os locais por ano com uma taxa de risco de depressão de 42% (moderado e alto) e uma taxa de inscrição de 46%, será possível acumular 97 indivíduos por ano em risco de DPA (moderado e alto risco) ou 193 indivíduos durante os primeiros 24 meses do estudo. Usando os padrões de recrutamento, retenção e elegibilidade do estudo anterior, uma amostra total de 124 indivíduos, 62 no grupo IP-CBI e 62 no grupo de controle TAU, permite uma taxa de abandono de 20% (24) e atingir a meta de 50 mulheres no IP-CBI e 50 mulheres no grupo de controle TAU.
- Planejamos determinar se havia diferenças significativas nas pontuações iniciais do EPDS nos grupos CBI e TAU para a amostra completa e para os grupos CBI e TAU estratificados por risco alto ou baixo a moderado de depressão anteparto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Pitt County Health Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Entre 6-30 semanas de gravidez
- Inscrito como paciente no departamento de saúde local (LHD) ou no Brody School of Medicine Regional Perinatal Center (BSOM-RPC)
- Autoidentificado como afro-americano, caucasiano ou hispânico
- Capaz de ler no nível da 4ª série;
- Ter uma pontuação ou > 4 na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
- Estão dispostos a preencher o formulário de consentimento informado
- Inscritos no Medicaid ou de baixa renda com base nos critérios de elegibilidade para bebês e crianças da mulher (WIC).
Critério de exclusão:
- Tiveram um aborto espontâneo antes de 20 semanas de gravidez
- Diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno bipolar com ou sem psicose, ou está atualmente recebendo tratamento para depressão; ou tem um distúrbio mental orgânico
- Diagnosticado com uma gravidez de alto risco que requer repouso no leito ou hospitalização - Demonstrou um plano suicida ativo
- Teve uma condição médica concomitante, como hipotireoidismo, que explicaria a depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção cognitivo-comportamental Insight-Plus
O Insight-Plus é uma intervenção cognitivo-comportamental (CBI) manualizada de 6 sessões adaptada culturalmente para um grupo diversificado de mulheres rurais de baixa renda com baixo e alto risco de depressão pré-parto.
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O Insight-Plus é uma intervenção cognitivo-comportamental (CBI) manualizada de 6 sessões adaptada culturalmente para um grupo diversificado de mulheres rurais de baixa renda com baixo e alto risco de depressão pré-parto.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume (TAU)
Controle de tratamento usual (TAU)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nas pontuações da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês
Prazo: Pós-tratamento e acompanhamento de 1 mês e período de tempo equivalente para o grupo TAU
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Os resultados foram a mudança média nas pontuações da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) nas mulheres CBI e TAU desde a linha de base (T1) até o pós-tratamento (T2) e 1 mês de acompanhamento (T3) naquelas com baixo-moderado e alto- risco de depressão pré-parto.
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Pós-tratamento e acompanhamento de 1 mês e período de tempo equivalente para o grupo TAU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) pré-parto desde o início até a pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento
Prazo: Pós-tratamento e acompanhamento de 1 mês e período de tempo equivalente para o Grupo TAU
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Os resultados foram a mudança média nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) nas mulheres CBI e TAU desde a linha de base (T1) até o pós-tratamento (T2) e 1 mês de acompanhamento (T3) naquelas com baixo-moderado e alto -risco de depressão pré-parto.
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Pós-tratamento e acompanhamento de 1 mês e período de tempo equivalente para o Grupo TAU
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias de mudança de mediadores e moderadores relacionados ao EPDS
Prazo: Pós-tratamento e acompanhamento de 1 mês e período de tempo equivalente para o grupo TAU
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Pontuações médias de alteração de mediadores e moderadores relacionados ao EPDS significam pontuações de alteração T1-T2 e T1-T3 dentro do grupo de controle CBI e TAU
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Pós-tratamento e acompanhamento de 1 mês e período de tempo equivalente para o grupo TAU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8045091
- 1R34MH086680-01A1 (NIH)
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