- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02144844
Ein öffentliches Gesundheitsprogramm zur Verringerung des Risikos einer präpartalen Depression (APD)
Eine Verhaltensintervention zur Verringerung des Risikos einer präpartalen Depression
Die Hypothesen lauteten wie folgt:
H1. Frauen mit niedrigem bis mittlerem Risiko für APD zu T1 (Basis-EPDS-Werte von 5–9) in der Gruppe der kognitiven Verhaltensintervention (CBI) behalten den Status mit niedrigem bis mittlerem Risiko bei und haben signifikant weniger APD-Symptome zu T2 und T3 als Frauen mit niedrigem – moderates Risiko für APD in der (TAU)-Kontrollgruppe (gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit EPDS-Scores <9 zu T2 und T3 und mittleren Score-Änderungen).
H2: Frauen mit hohem APD-Risiko zu T1 (Basis-EPDS-Werte ≥ 10) in der CBI-Gruppe weisen eine signifikant stärkere Verringerung der APD-Symptome zu T2 und T3 auf als Frauen mit hohem APD-Risiko in der TAU-Kontrollgruppe (gemessen durch Prozent der Teilnehmer mit EPDS-Scores < 10 zu T2 und T3 und mittleren Score-Änderungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben Daten mit Netbooks gesammelt, die mit Qualtrics-Umfrageformularen vorprogrammiert waren.
Zu Beginn (T1), nach der Intervention (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3) wurde den Teilnehmern der EPDS und der BDI-II und das neuropsychiatrische Dolphin MINI-Interview Version 6 verabreicht. Ein ähnlicher Zeitrahmen wurde für die TAU-Gruppe verwendet. Gepaarte T-Tests wurden verwendet, um die mittlere Veränderung der EPDS-Scores (primäre Analyse) und BDI-II-Scores (sekundäre Analyse) innerhalb jeder der CBI- und TAU-Gruppen zu T2 und T3 zu bestimmen. Ein T-Test maß Unterschiede in den EPDS- und BDI-II-Werten für die gleichen Zeiträume.
- Die Stichprobengröße basierte auf der Pilotinterventionsstudie des PI. Unter Verwendung einer konservativen Schätzung von 500 in Frage kommenden Frauen an beiden Standorten pro Jahr bei einer Depressionsrisikorate von 42 % (moderat und hoch) und einer Einschreibungsrate von 46 % wird es möglich sein, 97 Patienten pro Jahr mit APD-Risiko (moderat und hoch) zu gewinnen hohes Risiko) oder 193 Probanden in den ersten 24 Monaten der Studie. Unter Verwendung der Rekrutierungs-, Bindungs- und Eignungsmuster aus der vorherigen Studie ermöglicht eine Studienstichprobe von insgesamt 124 Probanden, 62 in der IP-CBI-Gruppe und 62 in der TAU-Kontrollgruppe, eine Abbrecherquote von 20 % (24). Erreichen Sie das Ziel von 50 Frauen in der IP-CBI und 50 Frauen in der TAU-Kontrollgruppe.
- Wir planten zu bestimmen, ob es signifikante Unterschiede in den EPDS-Baseline-Scores in den CBI- und TAU-Gruppen für die vollständige Stichprobe und für die CBI- und TAU-Gruppen gab, die nach hohem oder niedrigem bis mittlerem Risiko für antepartale Depression stratifiziert waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- Pitt County Health Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Zwischen 6-30 Wochen schwanger
- Eingeschrieben als Patient beim örtlichen Gesundheitsamt (LHD) oder Brody School of Medicine Regional Perinatal Center (BSOM-RPC)
- Selbst identifiziert als Afroamerikaner, Kaukasier oder Hispanoamerikaner
- Lesefähigkeit auf dem Niveau der 4. Klasse;
- Einen oder einen Wert >4 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) haben
- Sie sind bereit, die Einverständniserklärung auszufüllen
- Bei Medicaid eingeschrieben oder einkommensschwach, basierend auf den Eignungskriterien für Säuglinge und Kinder von Frauen (WIC).
Ausschlusskriterien:
- Vor der 20. Schwangerschaftswoche einen Spontanabort gehabt haben
- Diagnostiziert mit Schizophrenie oder bipolarer Störung mit oder ohne Psychose oder derzeit in Behandlung wegen Depression; oder eine organische psychische Störung haben
- Diagnostiziert mit einer Hochrisikoschwangerschaft, die Bettruhe oder Krankenhausaufenthalt erfordert-- Demonstrierte einen aktiven Suizidplan
- Hatte eine gleichzeitige Erkrankung wie Hypothyreose, die Depressionen erklären würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Insight-Plus Kognitive Verhaltensintervention
Insight-Plus ist eine manuelle, kognitive Verhaltensintervention (CBI) mit 6 Sitzungen, die kulturell auf eine vielfältige Gruppe ländlicher Frauen mit niedrigem Einkommen und niedrigem oder hohem Risiko für präpartale Depressionen zugeschnitten ist.
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Insight-Plus ist eine manuelle, kognitive Verhaltensintervention (CBI) mit 6 Sitzungen, die kulturell auf eine vielfältige Gruppe ländlicher Frauen mit niedrigem Einkommen und niedrigem oder hohem Risiko für präpartale Depressionen zugeschnitten ist.
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt (TAU) Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Werte der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) vom Ausgangswert bis zur Postintervention und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe
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Die Ergebnisse waren die mittlere Veränderung der Werte der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) bei den CBI- und TAU-Frauen von der Baseline (T1) bis zur Nachbehandlung (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3) bei Frauen mit niedriger bis mittlerer und hoher Depression. Risiko einer präpartalen Depression.
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Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Werte des antepartalen Beck-Depressions-Inventars (BDI-II) vom Ausgangswert bis zur Postintervention und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe
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Die Ergebnisse waren die mittlere Veränderung der Beck Depression Inventory (BDI-II)-Scores bei den CBI- und TAU-Frauen von der Baseline (T1) bis zur Nachbehandlung (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3) bei denen mit niedrig-moderat und hoch -Risiko für präpartale Depression.
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Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderungswerte von Mediatoren und Moderatoren in Bezug auf die EPDS
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe
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Mittlere Änderungswerte von Mediatoren und Moderatoren bezogen auf die EPDS-Mittelwerte der T1-T2- und T1-T3-Änderungswerte innerhalb der CBI- und der TAU-Kontrollgruppe
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Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8045091
- 1R34MH086680-01A1 (NIH)
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