Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein öffentliches Gesundheitsprogramm zur Verringerung des Risikos einer präpartalen Depression (APD)

21. Mai 2014 aktualisiert von: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University

Eine Verhaltensintervention zur Verringerung des Risikos einer präpartalen Depression

Die Hypothesen lauteten wie folgt:

H1. Frauen mit niedrigem bis mittlerem Risiko für APD zu T1 (Basis-EPDS-Werte von 5–9) in der Gruppe der kognitiven Verhaltensintervention (CBI) behalten den Status mit niedrigem bis mittlerem Risiko bei und haben signifikant weniger APD-Symptome zu T2 und T3 als Frauen mit niedrigem – moderates Risiko für APD in der (TAU)-Kontrollgruppe (gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit EPDS-Scores <9 zu T2 und T3 und mittleren Score-Änderungen).

H2: Frauen mit hohem APD-Risiko zu T1 (Basis-EPDS-Werte ≥ 10) in der CBI-Gruppe weisen eine signifikant stärkere Verringerung der APD-Symptome zu T2 und T3 auf als Frauen mit hohem APD-Risiko in der TAU-Kontrollgruppe (gemessen durch Prozent der Teilnehmer mit EPDS-Scores < 10 zu T2 und T3 und mittleren Score-Änderungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben Daten mit Netbooks gesammelt, die mit Qualtrics-Umfrageformularen vorprogrammiert waren.

Zu Beginn (T1), nach der Intervention (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3) wurde den Teilnehmern der EPDS und der BDI-II und das neuropsychiatrische Dolphin MINI-Interview Version 6 verabreicht. Ein ähnlicher Zeitrahmen wurde für die TAU-Gruppe verwendet. Gepaarte T-Tests wurden verwendet, um die mittlere Veränderung der EPDS-Scores (primäre Analyse) und BDI-II-Scores (sekundäre Analyse) innerhalb jeder der CBI- und TAU-Gruppen zu T2 und T3 zu bestimmen. Ein T-Test maß Unterschiede in den EPDS- und BDI-II-Werten für die gleichen Zeiträume.

  • Die Stichprobengröße basierte auf der Pilotinterventionsstudie des PI. Unter Verwendung einer konservativen Schätzung von 500 in Frage kommenden Frauen an beiden Standorten pro Jahr bei einer Depressionsrisikorate von 42 % (moderat und hoch) und einer Einschreibungsrate von 46 % wird es möglich sein, 97 Patienten pro Jahr mit APD-Risiko (moderat und hoch) zu gewinnen hohes Risiko) oder 193 Probanden in den ersten 24 Monaten der Studie. Unter Verwendung der Rekrutierungs-, Bindungs- und Eignungsmuster aus der vorherigen Studie ermöglicht eine Studienstichprobe von insgesamt 124 Probanden, 62 in der IP-CBI-Gruppe und 62 in der TAU-Kontrollgruppe, eine Abbrecherquote von 20 % (24). Erreichen Sie das Ziel von 50 Frauen in der IP-CBI und 50 Frauen in der TAU-Kontrollgruppe.
  • Wir planten zu bestimmen, ob es signifikante Unterschiede in den EPDS-Baseline-Scores in den CBI- und TAU-Gruppen für die vollständige Stichprobe und für die CBI- und TAU-Gruppen gab, die nach hohem oder niedrigem bis mittlerem Risiko für antepartale Depression stratifiziert waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Pitt County Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zwischen 6-30 Wochen schwanger
  • Eingeschrieben als Patient beim örtlichen Gesundheitsamt (LHD) oder Brody School of Medicine Regional Perinatal Center (BSOM-RPC)
  • Selbst identifiziert als Afroamerikaner, Kaukasier oder Hispanoamerikaner
  • Lesefähigkeit auf dem Niveau der 4. Klasse;
  • Einen oder einen Wert >4 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) haben
  • Sie sind bereit, die Einverständniserklärung auszufüllen
  • Bei Medicaid eingeschrieben oder einkommensschwach, basierend auf den Eignungskriterien für Säuglinge und Kinder von Frauen (WIC).

Ausschlusskriterien:

  • Vor der 20. Schwangerschaftswoche einen Spontanabort gehabt haben
  • Diagnostiziert mit Schizophrenie oder bipolarer Störung mit oder ohne Psychose oder derzeit in Behandlung wegen Depression; oder eine organische psychische Störung haben
  • Diagnostiziert mit einer Hochrisikoschwangerschaft, die Bettruhe oder Krankenhausaufenthalt erfordert-- Demonstrierte einen aktiven Suizidplan
  • Hatte eine gleichzeitige Erkrankung wie Hypothyreose, die Depressionen erklären würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insight-Plus Kognitive Verhaltensintervention
Insight-Plus ist eine manuelle, kognitive Verhaltensintervention (CBI) mit 6 Sitzungen, die kulturell auf eine vielfältige Gruppe ländlicher Frauen mit niedrigem Einkommen und niedrigem oder hohem Risiko für präpartale Depressionen zugeschnitten ist.
Verhalten: Insight-Plus Kognitive Verhaltensintervention
Insight-Plus ist eine manuelle, kognitive Verhaltensintervention (CBI) mit 6 Sitzungen, die kulturell auf eine vielfältige Gruppe ländlicher Frauen mit niedrigem Einkommen und niedrigem oder hohem Risiko für präpartale Depressionen zugeschnitten ist.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt (TAU) Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Werte der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) vom Ausgangswert bis zur Postintervention und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe
Die Ergebnisse waren die mittlere Veränderung der Werte der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) bei den CBI- und TAU-Frauen von der Baseline (T1) bis zur Nachbehandlung (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3) bei Frauen mit niedriger bis mittlerer und hoher Depression. Risiko einer präpartalen Depression.
Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Werte des antepartalen Beck-Depressions-Inventars (BDI-II) vom Ausgangswert bis zur Postintervention und 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe
Die Ergebnisse waren die mittlere Veränderung der Beck Depression Inventory (BDI-II)-Scores bei den CBI- und TAU-Frauen von der Baseline (T1) bis zur Nachbehandlung (T2) und 1-Monats-Follow-up (T3) bei denen mit niedrig-moderat und hoch -Risiko für präpartale Depression.
Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungswerte von Mediatoren und Moderatoren in Bezug auf die EPDS
Zeitfenster: Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe
Mittlere Änderungswerte von Mediatoren und Moderatoren bezogen auf die EPDS-Mittelwerte der T1-T2- und T1-T3-Änderungswerte innerhalb der CBI- und der TAU-Kontrollgruppe
Nachbehandlung und 1-Monats-Follow-up und ein äquivalenter Zeitrahmen für die TAU-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8045091
  • 1R34MH086680-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Insight-Plus Kognitive Verhaltensintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren