怀孕吸烟者的电话咨询
2020年2月11日 更新者：Shu-Hong Zhu、University of California, San Diego
本研究的目的是调查电话咨询对帮助孕妇戒烟的效果。
研究人员检验了两个假设：1) 电话咨询提高了怀孕期间的总体戒烟率，以及 2) 咨询效果可以在产后维持。
研究概览
详细说明
怀孕期间吸烟会增加低出生体重、早产、胎儿和婴儿死亡以及儿童发育问题的风险。 它还与显着的经济成本有关。 电话戒烟热线被建议作为接触怀孕吸烟者的一种好方法。
这项随机对照试验被纳入加利福尼亚州的免费全州电话戒烟热线。 干预的主要组成部分是使用专为怀孕人群开发的结构化协议进行电话咨询。 咨询包括九个咨询会议。
干预的第二个组成部分是邮寄材料。 参加研究后，所有受试者（对照组和干预组）都收到了针对怀孕吸烟者的自助戒烟工具包和关于二手烟的情况说明书以及怀孕期间戒烟的其他技巧。 咨询干预组的受试者收到另外五封邮件。 这些邮件旨在提醒他们戒烟的承诺，以及在需要帮助时提供咨询支持。
在妊娠 36 周之前（妊娠晚期）、产后 2 个月和产后 6 个月，我们进行了一次简短的电话调查以评估吸烟状况。 获得的信息使我们能够确定 30 天延长戒烟率。
在妊娠 36 周之前（妊娠晚期），研究人员发送了一个工具包，并要求将唾液样本邮寄回去，以通过检测可替宁和尼古丁副产物来生化验证吸烟状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1173
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92111
- University of California San Diego California Smokers' Helpline
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 目前吸烟者愿意在一个月内戒烟
- 最近戒烟者
- 第一次戒烟热线呼叫者
- 妊娠不足 27 周
- 说英语和/或西班牙语
- 有效电话号码
- 有效地址
- 同意参与研究和评估
排除标准：
- 活动性精神障碍
- 物质或酒精滥用
- 从酒精或其他物质中恢复不到 6 个月
- 计划使用药物治疗
- 联系方式不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：材料
自助资料邮寄至受试者家中。
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所有受试者都收到了针对怀孕吸烟者的自助戒烟工具包和关于二手烟的情况说明书以及怀孕期间戒烟的其他提示。
咨询干预组的受试者收到另外五封邮件。
这些邮件旨在提醒他们戒烟的承诺，以及在需要帮助时提供咨询支持。
邮件包括一本关于怀孕事实的小册子、一个带有戒烟热线电话号码的冰箱磁铁，以及分别在妊娠 4.5 个月、6 个月和 7.5 个月时发送的社会支持计划工作表。
他们还在孩子出生后不久收到了一张贺卡，并在产后一个月收到了一本包含新生儿育儿技巧的小册子。
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实验性的：电话咨询和材料
受试者收到多达 9 次电话咨询电话以及自助戒烟工具包和 5 封额外的邮件
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所有受试者都收到了针对怀孕吸烟者的自助戒烟工具包和关于二手烟的情况说明书以及怀孕期间戒烟的其他提示。
咨询干预组的受试者收到另外五封邮件。
这些邮件旨在提醒他们戒烟的承诺，以及在需要帮助时提供咨询支持。
邮件包括一本关于怀孕事实的小册子、一个带有戒烟热线电话号码的冰箱磁铁，以及分别在妊娠 4.5 个月、6 个月和 7.5 个月时发送的社会支持计划工作表。
他们还在孩子出生后不久收到了一张贺卡，并在产后一个月收到了一本包含新生儿育儿技巧的小册子。
随机分配到电话咨询条件下的受试者会收到一通持续约 45 分钟的全面戒烟前电话；怀孕期间的五次跟进电话，根据戒烟尝试后的复发风险安排（戒烟日期后 1、3、7、14 和 30 天） 妊娠 36 周后安排一次 30 分钟的产前电话以及安排在婴儿出生后 14 天和 28 天的另外两次随访。
咨询使用主动呼叫程序，因为咨询师会根据与客户商定的日期进行所有呼叫。
这种积极主动的方法旨在培养积极的咨询关系，提供问责制，并创造机会来解决动摇的动机，减少人员流失并最大程度地减少复发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天长期禁欲
大体时间：产后6个月
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进行了简短的电话调查以评估吸烟状况。
获得的信息使我们能够确定 30 天延长戒烟率。
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产后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内尝试戒烟的吸烟者百分比
大体时间：<36周妊娠
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在评估电话中，受试者被问及他们是否进行了至少持续 24 小时的戒烟尝试。
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<36周妊娠
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基于戒烟尝试的复发曲线
大体时间：入学后七个月
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Kaplan-Meier 对 6 个月内戒烟尝试的分析。
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入学后七个月
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24 小时内尝试戒烟的吸烟者百分比
大体时间：产后2个月
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在评估电话中，受试者被问及他们是否进行了至少持续 24 小时的戒烟尝试。
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产后2个月
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24 小时内尝试戒烟的吸烟者百分比
大体时间：产后6个月
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在评估电话中，受试者被问及他们是否进行了至少持续 24 小时的戒烟尝试。
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产后6个月
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7 天可替宁验证戒断
大体时间：<36周妊娠
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受试者被要求提交唾液样本。
该样本被送往实验室以测试可替宁水平。
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<36周妊娠
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30天长期禁欲
大体时间：<36周妊娠
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进行了简短的电话调查以评估吸烟状况。 获得的信息使我们能够确定 30 天延长戒烟率。 安全问题？ (FDAAA) 否 |
<36周妊娠
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30天长期禁欲
大体时间：产后2个月
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进行了简短的电话调查以评估吸烟状况。 获得的信息使我们能够确定 30 天延长戒烟率。 安全问题？ (FDAAA) 否 |
产后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cummins, S.E., Tedeschi, G.J., Anderson, C.M., Quinlan-Downs, R., Harris, P., Zhu, S.-H. (2007). Telephone counseling for pregnant smokers: essential elements. Journal of Smoking Cessation, 2(2), 36-46.
- Cummins SE, Tedeschi GJ, Anderson CM, Zhu SH. Telephone Intervention for Pregnant Smokers: A Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):318-26. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.022. Epub 2016 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB #030310
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