Telefonos tanácsadás terhes dohányosoknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti dohányzás növeli az alacsony születési súly, a koraszülés, a magzati és csecsemőhalál, valamint a gyermekek fejlődési problémáinak kockázatát. Ez jelentős gazdasági költségekkel is jár. A telefonos leszokási vonalakat a terhes dohányosok elérésének egyik jó módjaként javasolták.
Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot beépítették egy ingyenes, az egész államra kiterjedő telefonlemondási vonalba Kaliforniában. A beavatkozás elsődleges összetevője a telefonos tanácsadás volt egy kifejezetten a várandós populáció számára kifejlesztett strukturált protokoll segítségével. A tanácsadás kilenc tanácsadásból állt.
A beavatkozás másodlagos eleme volt a postai úton kiküldött anyagok. A vizsgálatba való beiratkozást követően minden alany (kontroll és beavatkozás) kapott egy önsegítő leszokási csomagot terhes dohányosok számára, valamint adatlapokat a passzív dohányzásról, valamint további tippeket a terhesség alatti leszokáshoz. A tanácsadói intervenciós csoport alanyai öt további levelet kaptak. Ezek a levelek arra szolgáltak, hogy emlékeztessenek őket a leszokás iránti elkötelezettségükre és a tanácsadói támogatás jelenlétére, ha segítségre van szükségük.
A 36. terhességi hét előtt (a harmadik trimeszterben), a szülés utáni 2 hónappal és a szülés utáni 6 hónappal rövid telefonos felmérést végeztünk a dohányzás állapotának felmérésére. A kapott információk lehetővé tették, hogy meghatározzuk a 30 napos elhúzódó absztinencia arányát.
A 36. terhességi hét előtt (a harmadik trimeszterben) a kutatók egy készletet küldtek, és nyálmintákat kértek vissza, hogy biokémiailag igazolják a dohányzás állapotát a kotinin és a nikotin melléktermékeinek vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- University of California San Diego California Smokers' Helpline
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi dohányos egy hónapon belül hajlandó leszokni
- Legutóbbi felmondók
- Első alkalommal kilépő telefon
- Kevesebb, mint 27 hetes terhesség
- Angol és/vagy spanyol nyelvtudás
- Érvényes telefonszám
- Érvényes cím
- Hozzájárul a vizsgálatban és értékelésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichiátriai rendellenesség
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Kevesebb mint 6 hónapja gyógyult fel alkoholtól vagy egyéb szerektől
- Tervezik a farmakoterápia alkalmazását
- Nincs elegendő elérhetőségi információ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anyagok
Az önsegítő anyagokat az alanyoknak postázzuk haza.
|
Minden alany kapott egy önsegítő leszokási csomagot várandós dohányosok számára, valamint adatlapokat a passzív dohányzásról, valamint további tippeket a terhesség alatti leszokáshoz.
A tanácsadói intervenciós csoport alanyai öt további levelet kaptak.
Ezek a levelek arra szolgáltak, hogy emlékeztessenek őket a leszokás iránti elkötelezettségükre és a tanácsadói támogatás jelenlétére, ha segítségre van szükségük.
A levelek tartalmaztak egy füzetet a terhességgel kapcsolatos tényekről, egy hűtőszekrény mágnest a kilépési vonal számával és egy szociális támogatás tervezési feladatlapot, amelyeket 4,5 hónapos, 6 hónapos, illetve 7,5 hónapos terhességnél küldtek ki.
Nem sokkal a szülés után kaptak egy gratuláló kártyát és egy brosúrát is, amely tippeket tartalmaz az újszülöttek neveléséhez, amelyet egy hónappal a szülés után küldtek el.
|
|
Kísérleti: Telefonos tanácsadás és anyagok
Az alanyok legfeljebb 9 telefonos tanácsadást kaptak, valamint önsegítő leszokási csomagot és 5 további levelet
|
Minden alany kapott egy önsegítő leszokási csomagot várandós dohányosok számára, valamint adatlapokat a passzív dohányzásról, valamint további tippeket a terhesség alatti leszokáshoz.
A tanácsadói intervenciós csoport alanyai öt további levelet kaptak.
Ezek a levelek arra szolgáltak, hogy emlékeztessenek őket a leszokás iránti elkötelezettségükre és a tanácsadói támogatás jelenlétére, ha segítségre van szükségük.
A levelek tartalmaztak egy füzetet a terhességgel kapcsolatos tényekről, egy hűtőszekrény mágnest a kilépési vonal számával és egy szociális támogatás tervezési feladatlapot, amelyeket 4,5 hónapos, 6 hónapos, illetve 7,5 hónapos terhességnél küldtek ki.
Nem sokkal a szülés után kaptak egy gratuláló kártyát és egy brosúrát is, amely tippeket tartalmaz az újszülöttek neveléséhez, amelyet egy hónappal a szülés után küldtek el.
A telefonos tanácsadási állapotba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy átfogó, körülbelül 45 perces kilépés előtti hívást kaptak; öt utóhívás a terhesség alatt, a leszokási kísérlet utáni visszaesés kockázatának megfelelően ütemezve (1, 3, 7, 14 és 30 nappal a leszokási dátum után) egy 30 perces szülés előtti hívás 36 hetes terhesség után és két további nyomon követési ülés a baba születése után 14 és 28 nappal.
A tanácsadás proaktív hívási eljárást alkalmazott, amelyben a tanácsadók minden hívást az ügyfelekkel egyeztetett időpontok alapján intéztek.
Ennek a proaktív megközelítésnek a célja a pozitív tanácsadói kapcsolat elősegítése, az elszámoltathatóság biztosítása, és lehetőségek megteremtése a hullámzó motiváció kezelésére, a lemorzsolódás csökkentésére és a visszaesés minimalizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos elhúzódó absztinencia
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Rövid telefonos felmérést végzett a dohányzás állapotának felmérésére.
A kapott információk lehetővé tették, hogy meghatározzuk a 30 napos elhúzódó absztinencia arányát.
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzók százalékos aránya, akik 24 órás leszokási kísérletet tesznek
Időkeret: <36 hetes terhesség
|
Az értékelés során megkérdezték az alanyokat, hogy végrehajtottak-e legalább 24 órán át tartó leszokási kísérletet.
|
<36 hetes terhesség
|
|
Visszaesési görbe a kilépési kísérlet alapján
Időkeret: Hét hónappal a beiratkozás után
|
Kaplan-Meier elemzése a leszokási kísérletekről 6 hónapos időszak alatt.
|
Hét hónappal a beiratkozás után
|
|
A dohányzók százalékos aránya, akik 24 órás leszokási kísérletet tesznek
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
|
Az értékelés során megkérdezték az alanyokat, hogy végrehajtottak-e legalább 24 órán át tartó leszokási kísérletet.
|
2 hónappal a szülés után
|
|
A dohányzók százalékos aránya, akik 24 órás leszokási kísérletet tesznek
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az értékelés során megkérdezték az alanyokat, hogy végrehajtottak-e legalább 24 órán át tartó leszokási kísérletet.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
7 napos kotinin igazolt absztinencia
Időkeret: <36 hetes terhesség
|
Az alanyokat arra kérték, hogy nyálmintát adjanak be.
Ezt a mintát laboratóriumba küldték a kotininszint vizsgálatára.
|
<36 hetes terhesség
|
|
30 napos elhúzódó absztinencia
Időkeret: <36 hetes terhesség
|
Rövid telefonos felmérést végzett a dohányzás állapotának felmérésére. A kapott információk lehetővé tették, hogy meghatározzuk a 30 napos elhúzódó absztinencia arányát. Biztonsági probléma? (FDAAA) Nem |
<36 hetes terhesség
|
|
30 napos elhúzódó absztinencia
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
|
Rövid telefonos felmérést végzett a dohányzás állapotának felmérésére. A kapott információk lehetővé tették, hogy meghatározzuk a 30 napos elhúzódó absztinencia arányát. Biztonsági probléma? (FDAAA) Nem |
2 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cummins, S.E., Tedeschi, G.J., Anderson, C.M., Quinlan-Downs, R., Harris, P., Zhu, S.-H. (2007). Telephone counseling for pregnant smokers: essential elements. Journal of Smoking Cessation, 2(2), 36-46.
- Cummins SE, Tedeschi GJ, Anderson CM, Zhu SH. Telephone Intervention for Pregnant Smokers: A Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):318-26. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.022. Epub 2016 Apr 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #030310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .