Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo telefoniczne dla palących w ciąży

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego
Celem pracy było zbadanie skuteczności poradnictwa telefonicznego w pomaganiu kobietom w ciąży w rzuceniu palenia. Badacze przetestowali dwie hipotezy: 1) poradnictwo telefoniczne zwiększa ogólny wskaźnik rzucania palenia w czasie ciąży oraz 2) efekty poradnictwa można utrzymać po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie w czasie ciąży zwiększa ryzyko niskiej masy urodzeniowej, przedwczesnego porodu, śmierci płodu i niemowlęcia oraz problemów rozwojowych dziecka. Wiąże się to również ze znacznymi kosztami ekonomicznymi. Zasugerowano, że dobrym sposobem na dotarcie do ciężarnych palaczy są linie telefoniczne umożliwiające zaprzestanie palenia.

Ta randomizowana, kontrolowana próba została wbudowana w bezpłatną linię telefoniczną w całym stanie w Kalifornii. Podstawowym elementem interwencji było poradnictwo telefoniczne z wykorzystaniem ustrukturyzowanego protokołu opracowanego specjalnie dla populacji ciężarnych. Poradnictwo składało się z dziewięciu sesji doradczych.

Drugorzędnym elementem interwencji były materiały przesłane pocztą. Po włączeniu do badania wszystkie uczestniczki (grupy kontrolnej i interwencyjnej) otrzymały zestaw samopomocy dla palących w ciąży oraz arkusze informacyjne dotyczące biernego palenia i dodatkowe wskazówki dotyczące rzucania palenia w czasie ciąży. Osoby z grupy interwencyjnej zajmującej się poradnictwem otrzymały pięć dodatkowych przesyłek. Te mailingi miały przypominać im o ich zobowiązaniu do rzucenia palenia i o obecności wsparcia doradczego, gdyby potrzebowali pomocy.

Przed 36 tygodniem ciąży (w trzecim trymestrze ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie przeprowadziliśmy krótką ankietę telefoniczną w celu oceny palenia. Uzyskane informacje pozwoliły określić wskaźniki 30-dniowej przedłużonej abstynencji.

Przed 36 tygodniem ciąży (w trzecim trymestrze ciąży) badacze wysłali zestaw i poprosili o przesłanie próbek śliny z powrotem, aby biochemicznie zweryfikować status palenia poprzez przetestowanie produktów ubocznych kotyniny i nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • University of California San Diego California Smokers' Helpline

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny palacz chce rzucić palenie w ciągu miesiąca
  • Ostatnio rezygnujący
  • Osoba dzwoniąca po raz pierwszy
  • Ciąża poniżej 27 tygodnia
  • mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku
  • Ważny numer telefonu
  • Prawidłowy adres
  • Wyraził zgodę na udział w badaniu i ocenie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zaburzenie psychiczne
  • Nadużywanie substancji lub alkoholu
  • Był w rekonwalescencji od alkoholu lub innych substancji przez mniej niż 6 miesięcy
  • Planowane zastosowanie farmakoterapii
  • Niewystarczające informacje kontaktowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Materiały
Materiały samopomocy wysyłane pocztą do domów pacjentów.
Behawioralne: Materiały samopomocowe
Wszystkie pacjentki otrzymały zestaw samopomocy dla palących w ciąży oraz arkusze informacyjne na temat biernego palenia i dodatkowe wskazówki dotyczące rzucania palenia w czasie ciąży. Osoby z grupy interwencyjnej zajmującej się poradnictwem otrzymały pięć dodatkowych przesyłek. Te mailingi miały przypominać im o ich zobowiązaniu do rzucenia palenia i o obecności wsparcia doradczego, gdyby potrzebowali pomocy. Korespondencja zawierała broszurę na temat faktów dotyczących ciąży, magnes na lodówkę z numerem linii do rzucania palenia oraz arkusz planowania wsparcia społecznego, które zostały wysłane odpowiednio w 4,5 miesiąca, 6 miesiącu i 7,5 miesiąca ciąży. Wkrótce po porodzie otrzymały również kartkę z gratulacjami oraz broszurę ze wskazówkami dla rodziców noworodków wysłaną miesiąc po porodzie.
Eksperymentalny: Doradztwo telefoniczne i materiały
Badani otrzymali do 9 telefonicznych rozmów doradczych oraz zestaw samopomocy do rzucania palenia i 5 dodatkowych mailingów
Behawioralne: Materiały samopomocowe
Wszystkie pacjentki otrzymały zestaw samopomocy dla palących w ciąży oraz arkusze informacyjne na temat biernego palenia i dodatkowe wskazówki dotyczące rzucania palenia w czasie ciąży. Osoby z grupy interwencyjnej zajmującej się poradnictwem otrzymały pięć dodatkowych przesyłek. Te mailingi miały przypominać im o ich zobowiązaniu do rzucenia palenia i o obecności wsparcia doradczego, gdyby potrzebowali pomocy. Korespondencja zawierała broszurę na temat faktów dotyczących ciąży, magnes na lodówkę z numerem linii do rzucania palenia oraz arkusz planowania wsparcia społecznego, które zostały wysłane odpowiednio w 4,5 miesiąca, 6 miesiącu i 7,5 miesiąca ciąży. Wkrótce po porodzie otrzymały również kartkę z gratulacjami oraz broszurę ze wskazówkami dla rodziców noworodków wysłaną miesiąc po porodzie.
Behawioralne: Doradztwo telefoniczne
Badani przydzieleni losowo do warunku poradnictwa telefonicznego otrzymali jedną kompleksową rozmowę przed rzuceniem palenia, trwającą około 45 minut; pięć wizyt kontrolnych w czasie ciąży, zaplanowanych w zależności od ryzyka nawrotu po próbie rzucenia palenia (1, 3, 7, 14 i 30 dni po dacie rzucenia palenia) jedna 30-minutowa rozmowa przedporodowa wyznaczona po 36 tygodniu ciąży oraz dwie dodatkowe sesje kontrolne zaplanowane na 14 i 28 dni po urodzeniu dziecka. Poradnictwo stosowało proaktywną procedurę telefoniczną polegającą na tym, że doradcy wykonywali wszystkie rozmowy w oparciu o terminy uzgodnione z klientami. To proaktywne podejście miało na celu wspieranie pozytywnych relacji doradczych, zapewnienie odpowiedzialności i stworzenie możliwości zajęcia się wahającą się motywacją, zmniejszenia wyniszczenia i zminimalizowania nawrotów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 dni przedłużonej abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Przeprowadzono krótką ankietę telefoniczną w celu oceny statusu palenia. Uzyskane informacje pozwoliły określić wskaźniki 30-dniowej przedłużonej abstynencji.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek palaczy podejmujących 24-godzinną próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: <36 tydzień ciąży
Podczas rozmowy ewaluacyjnej badani zostali zapytani, czy podjęli próbę rzucenia palenia, która trwała co najmniej 24 godziny.
<36 tydzień ciąży
Krzywa nawrotów oparta na próbie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Siedem miesięcy po rejestracji
Analiza Kaplana-Meiera dotycząca prób rzucenia palenia w okresie 6 miesięcy.
Siedem miesięcy po rejestracji
Odsetek palaczy podejmujących 24-godzinną próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Podczas rozmowy ewaluacyjnej badani zostali zapytani, czy podjęli próbę rzucenia palenia, która trwała co najmniej 24 godziny.
2 miesiące po porodzie
Odsetek palaczy podejmujących 24-godzinną próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Podczas rozmowy ewaluacyjnej badani zostali zapytani, czy podjęli próbę rzucenia palenia, która trwała co najmniej 24 godziny.
6 miesięcy po porodzie
7-dniowa abstynencja potwierdzona kotyniną
Ramy czasowe: <36 tydzień ciąży
Badanych poproszono o przesłanie próbki śliny. Ta próbka została wysłana do laboratorium w celu zbadania poziomu kotyniny.
<36 tydzień ciąży
30 dni przedłużonej abstynencji
Ramy czasowe: <36 tydzień ciąży

Przeprowadzono krótką ankietę telefoniczną w celu oceny statusu palenia. Uzyskane informacje pozwoliły określić wskaźniki 30-dniowej przedłużonej abstynencji.

Kwestia bezpieczeństwa? (FDAAA) Nie
<36 tydzień ciąży
30 dni przedłużonej abstynencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie

Przeprowadzono krótką ankietę telefoniczną w celu oceny statusu palenia. Uzyskane informacje pozwoliły określić wskaźniki 30-dniowej przedłużonej abstynencji.

Kwestia bezpieczeństwa? (FDAAA) Nie
2 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Partnership for Smoke-Free Families (PSF)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #030310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materiały samopomocowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj