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Asesoramiento telefónico para embarazadas fumadoras

11 de febrero de 2020 actualizado por: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego
Este propósito del estudio fue investigar la eficacia del asesoramiento telefónico para ayudar a las mujeres embarazadas a dejar de fumar. Los investigadores probaron dos hipótesis: 1) el asesoramiento telefónico aumenta la tasa general de abandono del embarazo durante el embarazo y 2) los efectos del asesoramiento pueden mantenerse después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fumar durante el embarazo aumenta el riesgo de bajo peso al nacer, parto prematuro, muerte fetal e infantil y problemas de desarrollo infantil. También se asocia con costos económicos significativos. Las líneas telefónicas para dejar de fumar se han sugerido como una buena manera de llegar a las fumadoras embarazadas.

Este ensayo controlado aleatorizado se incorporó a una línea telefónica gratuita estatal para dejar de fumar en California. El componente principal de la intervención fue el asesoramiento telefónico utilizando un protocolo estructurado desarrollado específicamente para la población embarazada. La consejería consistió en nueve sesiones de consejería.

Un componente secundario de la intervención fueron los materiales enviados por correo. Después de la inscripción en el estudio, todos los sujetos (control e intervención) recibieron un kit de autoayuda para dejar de fumar para fumadoras embarazadas y hojas informativas sobre el humo de segunda mano y consejos adicionales para dejar de fumar durante el embarazo. Los sujetos en el grupo de intervención de consejería recibieron cinco correos adicionales. Estos correos fueron diseñados para recordarles su compromiso de dejar de fumar y la presencia de apoyo de consejería si necesitaban ayuda.

Antes de las 36 semanas de gestación (en el tercer trimestre), 2 meses después del parto y 6 meses después del parto, realizamos una breve encuesta telefónica para evaluar el estado de fumador. La información obtenida nos permitió determinar tasas de abstinencia prolongada a 30 días.

Antes de las 36 semanas de gestación (en el tercer trimestre), los investigadores enviaron un kit y solicitaron que se les enviaran por correo muestras de saliva para verificar bioquímicamente el estado de fumador mediante pruebas de subproductos de cotinina y nicotina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • University of California San Diego California Smokers' Helpline

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador actual dispuesto a dejar de fumar dentro de un mes
  • Abandonos recientes
  • Persona que llama por primera vez a la línea para dejar de fumar
  • Menos de 27 semanas de gestación
  • Habla inglés y/o español
  • Número de teléfono válido
  • Dirección válida
  • Dio su consentimiento para participar en el estudio y la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico activo
  • Abuso de sustancias o alcohol
  • Había estado en recuperación de alcohol u otras sustancias por menos de 6 meses
  • Planeado usar farmacoterapia
  • Información de contacto insuficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Materiales
Materiales de autoayuda enviados por correo a los sujetos a casa.
Todos los sujetos recibieron un kit de autoayuda para dejar de fumar para fumadoras embarazadas y hojas informativas sobre el humo de segunda mano y consejos adicionales para dejar de fumar durante el embarazo. Los sujetos en el grupo de intervención de consejería recibieron cinco correos adicionales. Estos correos fueron diseñados para recordarles su compromiso de dejar de fumar y la presencia de apoyo de consejería si necesitaban ayuda. Los envíos incluyeron un folleto sobre hechos relacionados con el embarazo, un imán para el refrigerador con el número de la línea telefónica para dejar de fumar y una hoja de trabajo de planificación de apoyo social que se enviaron a los 4,5 meses, 6 meses y 7,5 meses de gestación, respectivamente. También recibieron una tarjeta de felicitación poco después del nacimiento y un folleto con consejos para la crianza de los recién nacidos que se envió un mes después del parto.
Experimental: Asesoramiento telefónico y materiales
Los sujetos recibieron hasta 9 llamadas telefónicas de asesoramiento más un kit de autoayuda para dejar de fumar y 5 correos adicionales
Todos los sujetos recibieron un kit de autoayuda para dejar de fumar para fumadoras embarazadas y hojas informativas sobre el humo de segunda mano y consejos adicionales para dejar de fumar durante el embarazo. Los sujetos en el grupo de intervención de consejería recibieron cinco correos adicionales. Estos correos fueron diseñados para recordarles su compromiso de dejar de fumar y la presencia de apoyo de consejería si necesitaban ayuda. Los envíos incluyeron un folleto sobre hechos relacionados con el embarazo, un imán para el refrigerador con el número de la línea telefónica para dejar de fumar y una hoja de trabajo de planificación de apoyo social que se enviaron a los 4,5 meses, 6 meses y 7,5 meses de gestación, respectivamente. También recibieron una tarjeta de felicitación poco después del nacimiento y un folleto con consejos para la crianza de los recién nacidos que se envió un mes después del parto.
Los sujetos asignados al azar a la condición de asesoramiento telefónico recibieron una llamada completa antes de dejar de fumar que duró unos 45 minutos; cinco llamadas de seguimiento durante el embarazo, programadas según el riesgo de recaída después del intento de abandono (1, 3, 7, 14 y 30 días después de la fecha de abandono) una llamada prenatal de 30 minutos programada después de las 36 semanas de gestación y dos sesiones de seguimiento adicionales programadas para los días 14 y 28 después del nacimiento del bebé. El asesoramiento utilizó un procedimiento de llamadas proactivo en el que los asesores realizaron todas las llamadas en función de las fechas acordadas con los clientes. Este enfoque proactivo tenía como objetivo fomentar una relación de asesoramiento positiva, brindar responsabilidad y crear oportunidades para abordar la motivación vacilante, reducir el desgaste y minimizar las recaídas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 días de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Realizó una breve encuesta telefónica para evaluar el estado del tabaquismo. La información obtenida nos permitió determinar tasas de abstinencia prolongada a 30 días.
6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de fumadores que intentan dejar de fumar en 24 horas
Periodo de tiempo: <36 semanas de gestación
Durante la llamada de evaluación, se preguntó a los sujetos si habían intentado dejar de fumar durante al menos 24 horas.
<36 semanas de gestación
Curva de recaída basada en el intento de abandono
Periodo de tiempo: Siete meses después de la inscripción
Análisis de Kaplan-Meier sobre los intentos de dejar de fumar durante un período de 6 meses.
Siete meses después de la inscripción
Porcentaje de fumadores que intentan dejar de fumar en 24 horas
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Durante la llamada de evaluación, se preguntó a los sujetos si habían intentado dejar de fumar durante al menos 24 horas.
2 meses posparto
Porcentaje de fumadores que intentan dejar de fumar en 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Durante la llamada de evaluación, se preguntó a los sujetos si habían intentado dejar de fumar durante al menos 24 horas.
6 meses posparto
Abstinencia verificada con cotinina de 7 días
Periodo de tiempo: <36 semanas de gestación
Se pidió a los sujetos que enviaran una muestra de saliva. Esta muestra se envió a un laboratorio para analizar el nivel de cotinina.
<36 semanas de gestación
30 días de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: <36 semanas de gestación

Realizó una breve encuesta telefónica para evaluar el estado del tabaquismo. La información obtenida nos permitió determinar tasas de abstinencia prolongada a 30 días.

¿Problema de seguridad? (FDAAA) No

<36 semanas de gestación
30 días de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 2 meses posparto

Realizó una breve encuesta telefónica para evaluar el estado del tabaquismo. La información obtenida nos permitió determinar tasas de abstinencia prolongada a 30 días.

¿Problema de seguridad? (FDAAA) No

2 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #030310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Materiales de autoayuda

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