- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02144883
Asesoramiento telefónico para embarazadas fumadoras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar durante el embarazo aumenta el riesgo de bajo peso al nacer, parto prematuro, muerte fetal e infantil y problemas de desarrollo infantil. También se asocia con costos económicos significativos. Las líneas telefónicas para dejar de fumar se han sugerido como una buena manera de llegar a las fumadoras embarazadas.
Este ensayo controlado aleatorizado se incorporó a una línea telefónica gratuita estatal para dejar de fumar en California. El componente principal de la intervención fue el asesoramiento telefónico utilizando un protocolo estructurado desarrollado específicamente para la población embarazada. La consejería consistió en nueve sesiones de consejería.
Un componente secundario de la intervención fueron los materiales enviados por correo. Después de la inscripción en el estudio, todos los sujetos (control e intervención) recibieron un kit de autoayuda para dejar de fumar para fumadoras embarazadas y hojas informativas sobre el humo de segunda mano y consejos adicionales para dejar de fumar durante el embarazo. Los sujetos en el grupo de intervención de consejería recibieron cinco correos adicionales. Estos correos fueron diseñados para recordarles su compromiso de dejar de fumar y la presencia de apoyo de consejería si necesitaban ayuda.
Antes de las 36 semanas de gestación (en el tercer trimestre), 2 meses después del parto y 6 meses después del parto, realizamos una breve encuesta telefónica para evaluar el estado de fumador. La información obtenida nos permitió determinar tasas de abstinencia prolongada a 30 días.
Antes de las 36 semanas de gestación (en el tercer trimestre), los investigadores enviaron un kit y solicitaron que se les enviaran por correo muestras de saliva para verificar bioquímicamente el estado de fumador mediante pruebas de subproductos de cotinina y nicotina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- University of California San Diego California Smokers' Helpline
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual dispuesto a dejar de fumar dentro de un mes
- Abandonos recientes
- Persona que llama por primera vez a la línea para dejar de fumar
- Menos de 27 semanas de gestación
- Habla inglés y/o español
- Número de teléfono válido
- Dirección válida
- Dio su consentimiento para participar en el estudio y la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico activo
- Abuso de sustancias o alcohol
- Había estado en recuperación de alcohol u otras sustancias por menos de 6 meses
- Planeado usar farmacoterapia
- Información de contacto insuficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Materiales
Materiales de autoayuda enviados por correo a los sujetos a casa.
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Todos los sujetos recibieron un kit de autoayuda para dejar de fumar para fumadoras embarazadas y hojas informativas sobre el humo de segunda mano y consejos adicionales para dejar de fumar durante el embarazo.
Los sujetos en el grupo de intervención de consejería recibieron cinco correos adicionales.
Estos correos fueron diseñados para recordarles su compromiso de dejar de fumar y la presencia de apoyo de consejería si necesitaban ayuda.
Los envíos incluyeron un folleto sobre hechos relacionados con el embarazo, un imán para el refrigerador con el número de la línea telefónica para dejar de fumar y una hoja de trabajo de planificación de apoyo social que se enviaron a los 4,5 meses, 6 meses y 7,5 meses de gestación, respectivamente.
También recibieron una tarjeta de felicitación poco después del nacimiento y un folleto con consejos para la crianza de los recién nacidos que se envió un mes después del parto.
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Experimental: Asesoramiento telefónico y materiales
Los sujetos recibieron hasta 9 llamadas telefónicas de asesoramiento más un kit de autoayuda para dejar de fumar y 5 correos adicionales
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Todos los sujetos recibieron un kit de autoayuda para dejar de fumar para fumadoras embarazadas y hojas informativas sobre el humo de segunda mano y consejos adicionales para dejar de fumar durante el embarazo.
Los sujetos en el grupo de intervención de consejería recibieron cinco correos adicionales.
Estos correos fueron diseñados para recordarles su compromiso de dejar de fumar y la presencia de apoyo de consejería si necesitaban ayuda.
Los envíos incluyeron un folleto sobre hechos relacionados con el embarazo, un imán para el refrigerador con el número de la línea telefónica para dejar de fumar y una hoja de trabajo de planificación de apoyo social que se enviaron a los 4,5 meses, 6 meses y 7,5 meses de gestación, respectivamente.
También recibieron una tarjeta de felicitación poco después del nacimiento y un folleto con consejos para la crianza de los recién nacidos que se envió un mes después del parto.
Los sujetos asignados al azar a la condición de asesoramiento telefónico recibieron una llamada completa antes de dejar de fumar que duró unos 45 minutos; cinco llamadas de seguimiento durante el embarazo, programadas según el riesgo de recaída después del intento de abandono (1, 3, 7, 14 y 30 días después de la fecha de abandono) una llamada prenatal de 30 minutos programada después de las 36 semanas de gestación y dos sesiones de seguimiento adicionales programadas para los días 14 y 28 después del nacimiento del bebé.
El asesoramiento utilizó un procedimiento de llamadas proactivo en el que los asesores realizaron todas las llamadas en función de las fechas acordadas con los clientes.
Este enfoque proactivo tenía como objetivo fomentar una relación de asesoramiento positiva, brindar responsabilidad y crear oportunidades para abordar la motivación vacilante, reducir el desgaste y minimizar las recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
30 días de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Realizó una breve encuesta telefónica para evaluar el estado del tabaquismo.
La información obtenida nos permitió determinar tasas de abstinencia prolongada a 30 días.
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6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fumadores que intentan dejar de fumar en 24 horas
Periodo de tiempo: <36 semanas de gestación
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Durante la llamada de evaluación, se preguntó a los sujetos si habían intentado dejar de fumar durante al menos 24 horas.
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<36 semanas de gestación
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Curva de recaída basada en el intento de abandono
Periodo de tiempo: Siete meses después de la inscripción
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Análisis de Kaplan-Meier sobre los intentos de dejar de fumar durante un período de 6 meses.
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Siete meses después de la inscripción
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Porcentaje de fumadores que intentan dejar de fumar en 24 horas
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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Durante la llamada de evaluación, se preguntó a los sujetos si habían intentado dejar de fumar durante al menos 24 horas.
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2 meses posparto
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Porcentaje de fumadores que intentan dejar de fumar en 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Durante la llamada de evaluación, se preguntó a los sujetos si habían intentado dejar de fumar durante al menos 24 horas.
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6 meses posparto
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Abstinencia verificada con cotinina de 7 días
Periodo de tiempo: <36 semanas de gestación
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Se pidió a los sujetos que enviaran una muestra de saliva.
Esta muestra se envió a un laboratorio para analizar el nivel de cotinina.
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<36 semanas de gestación
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30 días de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: <36 semanas de gestación
|
Realizó una breve encuesta telefónica para evaluar el estado del tabaquismo. La información obtenida nos permitió determinar tasas de abstinencia prolongada a 30 días. ¿Problema de seguridad? (FDAAA) No |
<36 semanas de gestación
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30 días de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
|
Realizó una breve encuesta telefónica para evaluar el estado del tabaquismo. La información obtenida nos permitió determinar tasas de abstinencia prolongada a 30 días. ¿Problema de seguridad? (FDAAA) No |
2 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cummins, S.E., Tedeschi, G.J., Anderson, C.M., Quinlan-Downs, R., Harris, P., Zhu, S.-H. (2007). Telephone counseling for pregnant smokers: essential elements. Journal of Smoking Cessation, 2(2), 36-46.
- Cummins SE, Tedeschi GJ, Anderson CM, Zhu SH. Telephone Intervention for Pregnant Smokers: A Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):318-26. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.022. Epub 2016 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB #030310
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