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Consultation téléphonique pour les femmes enceintes fumeuses

11 février 2020 mis à jour par: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego
Le but de l'étude était d'étudier l'efficacité des conseils téléphoniques pour aider les femmes enceintes à arrêter de fumer. Les enquêteurs ont testé deux hypothèses : 1) le conseil téléphonique augmente le taux global d'arrêt pendant la grossesse, et 2) les effets du conseil peuvent être maintenus après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fumer pendant la grossesse augmente le risque de faible poids à la naissance, d'accouchement prématuré, de mort fœtale et infantile et de problèmes de développement chez les enfants. Elle est également associée à des coûts économiques importants. Les lignes téléphoniques d'aide au sevrage ont été suggérées comme un bon moyen d'atteindre les fumeuses enceintes.

Cet essai contrôlé randomisé a été intégré à une ligne d'aide téléphonique gratuite à l'échelle de l'État en Californie. La principale composante de l'intervention consistait en des conseils téléphoniques utilisant un protocole structuré développé spécifiquement pour la population enceinte. Le conseil consistait en neuf séances de conseil.

Un élément secondaire de l'intervention était le matériel envoyé par la poste. Après leur inscription à l'étude, tous les sujets (témoin et intervention) ont reçu une trousse d'auto-assistance pour les femmes enceintes qui fument, des fiches d'information sur la fumée secondaire et des conseils supplémentaires pour arrêter de fumer pendant la grossesse. Les sujets du groupe d'intervention de conseil ont reçu cinq envois supplémentaires. Ces envois ont été conçus pour leur rappeler leur engagement à cesser de fumer et la présence d'un soutien psychologique s'ils avaient besoin d'aide.

Avant 36 semaines de gestation (au troisième trimestre), 2 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement, nous avons mené une brève enquête téléphonique pour évaluer le statut tabagique. Les informations obtenues nous ont permis de déterminer les taux d'abstinence prolongée sur 30 jours.

Avant 36 semaines de gestation (au troisième trimestre), les enquêteurs ont envoyé un kit et demandé que des échantillons de salive soient renvoyés par la poste pour vérifier biochimiquement le statut de fumeur en testant les sous-produits de la cotinine et de la nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1173

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • University of California San Diego California Smokers' Helpline

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeur actuel prêt à arrêter dans un délai d'un mois
  • Démissionnaires récents
  • Appel de la ligne d'aide pour la première fois
  • Moins de 27 semaines de gestation
  • Parlant anglais et/ou espagnol
  • Numéro de téléphone valide
  • Adresse valide
  • A donné son consentement pour participer à l'étude et à l'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique actif
  • Abus de substances ou d'alcool
  • Avait été en convalescence après avoir consommé de l'alcool ou d'autres substances pendant moins de 6 mois
  • Prévu d'utiliser la pharmacothérapie
  • Coordonnées insuffisantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Matériaux
Matériel d'auto-assistance envoyé par la poste aux sujets à la maison.
Comportemental: Matériel d'auto-assistance
Tous les sujets ont reçu une trousse d'auto-assistance pour les fumeuses enceintes et des fiches d'information sur la fumée secondaire et des conseils supplémentaires pour cesser de fumer pendant la grossesse. Les sujets du groupe d'intervention de conseil ont reçu cinq envois supplémentaires. Ces envois ont été conçus pour leur rappeler leur engagement à cesser de fumer et la présence d'un soutien psychologique s'ils avaient besoin d'aide. Les envois comprenaient une brochure sur les faits concernant la grossesse, un aimant de réfrigérateur avec le numéro de la ligne d'arrêt et une feuille de travail de planification du soutien social qui ont été envoyés à 4,5 mois, 6 mois et 7,5 mois de gestation, respectivement. Ils ont également reçu une carte de félicitations peu après la naissance et une brochure contenant des conseils pour éduquer les nouveau-nés qui a été envoyée un mois après l'accouchement.
Expérimental: Conseils téléphoniques et matériel
Les sujets ont reçu jusqu'à 9 appels téléphoniques de conseil plus un kit d'auto-assistance pour arrêter de fumer et 5 envois postaux supplémentaires
Comportemental: Matériel d'auto-assistance
Tous les sujets ont reçu une trousse d'auto-assistance pour les fumeuses enceintes et des fiches d'information sur la fumée secondaire et des conseils supplémentaires pour cesser de fumer pendant la grossesse. Les sujets du groupe d'intervention de conseil ont reçu cinq envois supplémentaires. Ces envois ont été conçus pour leur rappeler leur engagement à cesser de fumer et la présence d'un soutien psychologique s'ils avaient besoin d'aide. Les envois comprenaient une brochure sur les faits concernant la grossesse, un aimant de réfrigérateur avec le numéro de la ligne d'arrêt et une feuille de travail de planification du soutien social qui ont été envoyés à 4,5 mois, 6 mois et 7,5 mois de gestation, respectivement. Ils ont également reçu une carte de félicitations peu après la naissance et une brochure contenant des conseils pour éduquer les nouveau-nés qui a été envoyée un mois après l'accouchement.
Comportemental: Consultation téléphonique
Les sujets randomisés dans la condition de conseil téléphonique ont reçu un appel complet avant le sevrage d'une durée d'environ 45 minutes ; cinq appels de suivi pendant la grossesse, programmés en fonction du risque de rechute après la tentative d'arrêt (1, 3, 7, 14 et 30 jours après la date d'arrêt) un appel prénatal de 30 minutes programmé après 36 semaines de gestation et deux séances de suivi supplémentaires prévues 14 et 28 jours après la naissance du bébé. Le conseil utilisait une procédure d'appel proactive dans la mesure où les conseillers effectuaient tous les appels en fonction des dates convenues avec les clients. Cette approche proactive visait à favoriser une relation de conseil positive, à assurer la responsabilisation et à créer des opportunités pour répondre à la motivation vacillante, réduire l'attrition et minimiser les rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours d'abstinence prolongée
Délai: 6 mois après l'accouchement
Réalisation d'un bref sondage téléphonique pour évaluer le statut tabagique. Les informations obtenues nous ont permis de déterminer les taux d'abstinence prolongée sur 30 jours.
6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fumeurs faisant une tentative d'arrêt sur 24 heures
Délai: <36 semaines de gestation
Au cours de l'appel d'évaluation, on a demandé aux sujets s'ils avaient fait une tentative d'arrêt qui avait duré au moins 24 heures.
<36 semaines de gestation
Courbe de rechute basée sur la tentative d'arrêt
Délai: Sept mois après l'inscription
Analyse de Kaplan-Meier sur les tentatives d'arrêt sur une période de 6 mois.
Sept mois après l'inscription
Pourcentage de fumeurs faisant une tentative d'arrêt sur 24 heures
Délai: 2 mois après l'accouchement
Au cours de l'appel d'évaluation, on a demandé aux sujets s'ils avaient fait une tentative d'arrêt qui avait duré au moins 24 heures.
2 mois après l'accouchement
Pourcentage de fumeurs faisant une tentative d'arrêt sur 24 heures
Délai: 6 mois après l'accouchement
Au cours de l'appel d'évaluation, on a demandé aux sujets s'ils avaient fait une tentative d'arrêt qui avait duré au moins 24 heures.
6 mois après l'accouchement
Abstinence vérifiée de cotinine de 7 jours
Délai: <36 semaines de gestation
Les sujets ont été invités à soumettre un échantillon de salive. Cet échantillon a été envoyé à un laboratoire pour tester le niveau de cotinine.
<36 semaines de gestation
30 jours d'abstinence prolongée
Délai: <36 semaines de gestation

Réalisation d'un bref sondage téléphonique pour évaluer le statut tabagique. Les informations obtenues nous ont permis de déterminer les taux d'abstinence prolongée sur 30 jours.

Problème de sécurité ? (FDAAA) Non
<36 semaines de gestation
30 jours d'abstinence prolongée
Délai: 2 mois après l'accouchement

Réalisation d'un bref sondage téléphonique pour évaluer le statut tabagique. Les informations obtenues nous ont permis de déterminer les taux d'abstinence prolongée sur 30 jours.

Problème de sécurité ? (FDAAA) Non
2 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Partnership for Smoke-Free Families (PSF)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #030310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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