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Telefonische Beratung für schwangere Raucherinnen

11. Februar 2020 aktualisiert von: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit telefonischer Beratung zu untersuchen, um schwangeren Frauen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Forscher testeten zwei Hypothesen: 1) Telefonberatung erhöht die allgemeine Abbruchrate während der Schwangerschaft und 2) die Beratungseffekte können nach der Geburt aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen während der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts, einer Frühgeburt, des Todes von Föten und Säuglingen sowie von Entwicklungsstörungen bei Kindern. Es ist auch mit erheblichen wirtschaftlichen Kosten verbunden. Als eine gute Möglichkeit, schwangere Raucherinnen zu erreichen, wurden telefonische Raucherentwöhnungstelefone vorgeschlagen.

Diese randomisierte, kontrollierte Studie war in eine kostenlose, landesweite telefonische Raucherentwöhnungs-Hotline in Kalifornien eingebettet. Der Hauptbestandteil der Intervention war eine telefonische Beratung unter Verwendung eines strukturierten Protokolls, das speziell für die schwangere Bevölkerung entwickelt wurde. Die Beratung umfasste neun Beratungsgespräche.

Ein sekundärer Bestandteil der Intervention waren die per Post verschickten Materialien. Nach der Aufnahme in die Studie erhielten alle Probanden (Kontrolle und Intervention) ein Selbsthilfe-Kit zur Raucherentwöhnung für schwangere Raucherinnen sowie Informationsblätter zum Passivrauchen und zusätzliche Tipps zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft. Die Probanden der Beratungsinterventionsgruppe erhielten fünf zusätzliche Mailings. Diese Mailings sollten sie an ihre Entschlossenheit erinnern, mit dem Rauchen aufzuhören, und an die Anwesenheit von Beratungsunterstützung, wenn sie Hilfe benötigen.

Vor der 36. Schwangerschaftswoche (im dritten Trimester), 2 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt führten wir eine kurze telefonische Umfrage durch, um den Raucherstatus zu ermitteln. Die erhaltenen Informationen ermöglichten es uns, die Raten der längeren Abstinenz über 30 Tage zu bestimmen.

Vor der 36. Schwangerschaftswoche (im dritten Trimester) schickten die Forscher ein Kit und forderten die Rücksendung von Speichelproben an, um den Raucherstatus durch Tests auf Cotinin- und Nikotin-Nebenprodukte biochemisch zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • University of California San Diego California Smokers' Helpline

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher, der bereit ist, innerhalb eines Monats mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kürzlich aufgegebene Personen
  • Erster Quitline-Anrufer
  • Weniger als 27 Schwangerschaftswochen
  • Englisch und/oder Spanisch sprechend
  • Gültige Telefonnummer
  • Gültige Adresse
  • Gab sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive psychiatrische Störung
  • Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • War seit weniger als 6 Monaten in der Erholungsphase von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Es ist geplant, eine Pharmakotherapie anzuwenden
  • Unzureichende Kontaktinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Materialien
Selbsthilfematerialien werden den Probanden nach Hause geschickt.
Verhalten: Materialien zur Selbsthilfe
Alle Probanden erhielten ein Selbsthilfeset zur Raucherentwöhnung für schwangere Raucherinnen sowie Informationsblätter zum Passivrauchen und zusätzliche Tipps zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft. Die Probanden der Beratungsinterventionsgruppe erhielten fünf zusätzliche Mailings. Diese Mailings sollten sie an ihre Entschlossenheit erinnern, mit dem Rauchen aufzuhören, und an die Anwesenheit von Beratungsunterstützung, wenn sie Hilfe benötigen. Zu den Mailings gehörten eine Broschüre mit Schwangerschaftsfakten, ein Kühlschrankmagnet mit der Quitline-Nummer und ein Arbeitsblatt zur Planung sozialer Unterstützung, die jeweils im 4,5., 6. und 7,5. Schwangerschaftsmonat verschickt wurden. Außerdem erhielten sie kurz nach der Geburt eine Glückwunschkarte und eine Broschüre mit Tipps für die Erziehung von Neugeborenen, die einen Monat nach der Geburt verschickt wurde.
Experimental: Telefonische Beratung und Materialien
Die Probanden erhielten bis zu 9 telefonische Beratungsanrufe sowie ein Selbsthilfe-Kit zum Aufhören und 5 zusätzliche Mailings
Verhalten: Materialien zur Selbsthilfe
Alle Probanden erhielten ein Selbsthilfeset zur Raucherentwöhnung für schwangere Raucherinnen sowie Informationsblätter zum Passivrauchen und zusätzliche Tipps zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft. Die Probanden der Beratungsinterventionsgruppe erhielten fünf zusätzliche Mailings. Diese Mailings sollten sie an ihre Entschlossenheit erinnern, mit dem Rauchen aufzuhören, und an die Anwesenheit von Beratungsunterstützung, wenn sie Hilfe benötigen. Zu den Mailings gehörten eine Broschüre mit Schwangerschaftsfakten, ein Kühlschrankmagnet mit der Quitline-Nummer und ein Arbeitsblatt zur Planung sozialer Unterstützung, die jeweils im 4,5., 6. und 7,5. Schwangerschaftsmonat verschickt wurden. Außerdem erhielten sie kurz nach der Geburt eine Glückwunschkarte und eine Broschüre mit Tipps für die Erziehung von Neugeborenen, die einen Monat nach der Geburt verschickt wurde.
Verhalten: Telefonische Beratung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der telefonischen Beratung zugeteilt wurden, erhielten vor dem Abbruch einen ausführlichen Anruf von etwa 45 Minuten Dauer; Fünf Nachsorgegespräche während der Schwangerschaft, geplant entsprechend dem Rückfallrisiko nach dem Entwöhnungsversuch (1, 3, 7, 14 und 30 Tage nach dem Entwöhnungsdatum). Ein 30-minütiger Anruf vor der Geburt, geplant nach der 36. Schwangerschaftswoche und zwei zusätzliche Nachsorgesitzungen, die 14 und 28 Tage nach der Geburt des Babys geplant sind. Bei der Beratung kam ein proaktives Anrufverfahren zum Einsatz, bei dem die Berater alle Anrufe auf der Grundlage vereinbarter Termine mit den Klienten durchführten. Dieser proaktive Ansatz zielte darauf ab, eine positive Beratungsbeziehung zu fördern, Verantwortung zu übernehmen und Möglichkeiten zu schaffen, um schwankende Motivationen anzugehen, Fluktuationen zu reduzieren und Rückfälle zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage verlängerte Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Durchführung einer kurzen Telefonumfrage zur Beurteilung des Raucherstatus. Die erhaltenen Informationen ermöglichten es uns, die Raten der längeren Abstinenz über 30 Tage zu bestimmen.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Raucher, die innerhalb von 24 Stunden versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: <36 Schwangerschaftswochen
Während des Evaluierungsanrufs wurden die Probanden gefragt, ob sie einen Aufhörversuch unternommen hatten, der mindestens 24 Stunden dauerte.
<36 Schwangerschaftswochen
Rückfallkurve basierend auf dem Abbruchversuch
Zeitfenster: Sieben Monate nach der Einschreibung
Kaplan-Meier-Analyse der Aufhörversuche über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Sieben Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Raucher, die innerhalb von 24 Stunden versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Während des Evaluierungsanrufs wurden die Probanden gefragt, ob sie einen Aufhörversuch unternommen hatten, der mindestens 24 Stunden dauerte.
2 Monate nach der Geburt
Prozentsatz der Raucher, die innerhalb von 24 Stunden versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Während des Evaluierungsanrufs wurden die Probanden gefragt, ob sie einen Aufhörversuch unternommen hatten, der mindestens 24 Stunden dauerte.
6 Monate nach der Geburt
7-tägige Cotinin-verifizierte Abstinenz
Zeitfenster: <36 Schwangerschaftswochen
Die Probanden wurden gebeten, eine Speichelprobe einzusenden. Diese Probe wurde an ein Labor geschickt, um den Cotininspiegel zu testen.
<36 Schwangerschaftswochen
30 Tage verlängerte Abstinenz
Zeitfenster: <36 Schwangerschaftswochen

Durchführung einer kurzen Telefonumfrage zur Beurteilung des Raucherstatus. Die erhaltenen Informationen ermöglichten es uns, die Raten der längeren Abstinenz über 30 Tage zu bestimmen.

Sicherheitsprobleme? (FDAAA) Nr
<36 Schwangerschaftswochen
30 Tage verlängerte Abstinenz
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt

Durchführung einer kurzen Telefonumfrage zur Beurteilung des Raucherstatus. Die erhaltenen Informationen ermöglichten es uns, die Raten der längeren Abstinenz über 30 Tage zu bestimmen.

Sicherheitsprobleme? (FDAAA) Nr
2 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Partnership for Smoke-Free Families (PSF)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #030310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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