Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consulenza telefonica per le fumatrici incinte

11 febbraio 2020 aggiornato da: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego
Questo scopo dello studio era quello di indagare l'efficacia della consulenza telefonica per aiutare le donne incinte a smettere di fumare. I ricercatori hanno testato due ipotesi: 1) la consulenza telefonica aumenta il tasso complessivo di cessazione durante la gravidanza e 2) gli effetti della consulenza possono essere mantenuti dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo durante la gravidanza aumenta il rischio di basso peso alla nascita, parto prematuro, morte fetale e infantile e problemi di sviluppo dei bambini. È anche associato a costi economici significativi. Le quitline telefoniche per smettere di fumare sono state suggerite come un buon modo per raggiungere le fumatrici incinte.

Questo studio controllato randomizzato è stato incorporato in una linea di cessazione telefonica gratuita in tutto lo stato in California. La componente principale dell'intervento è stata la consulenza telefonica utilizzando un protocollo strutturato sviluppato appositamente per la popolazione in gravidanza. La consulenza consisteva in nove sessioni di consulenza.

Una componente secondaria dell'intervento è stato il materiale spedito. Dopo l'arruolamento nello studio, tutti i soggetti (controllo e intervento) hanno ricevuto un kit di auto-aiuto per smettere di fumare e schede informative sul fumo passivo e suggerimenti aggiuntivi per smettere durante la gravidanza. I soggetti del gruppo di intervento di consulenza hanno ricevuto cinque invii aggiuntivi. Questi invii erano progettati per ricordare loro il loro impegno a smettere e la presenza di un supporto di consulenza se avevano bisogno di aiuto.

Prima della gestazione di 36 settimane (nel terzo trimestre), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto abbiamo condotto un breve sondaggio telefonico per valutare lo stato di fumo. Le informazioni ottenute ci hanno permesso di determinare i tassi di astinenza prolungata di 30 giorni.

Prima della gestazione di 36 settimane (nel terzo trimestre), gli investigatori hanno inviato un kit e richiesto che i campioni di saliva fossero rispediti per verificare biochimicamente lo stato di fumo testando i sottoprodotti di cotinina e nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • University of California San Diego California Smokers' Helpline

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale fumatore disposto a smettere entro un mese
  • Abbandonati di recente
  • Chi chiama quitline per la prima volta
  • Gestazione inferiore a 27 settimane
  • Parla inglese e/o spagnolo
  • Numero di telefono valido
  • Indirizzo valido
  • Ha dato il consenso a partecipare allo studio e alla valutazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico attivo
  • Abuso di sostanze o alcol
  • Era stato in recupero da alcol o altre sostanze per meno di 6 mesi
  • Previsto l'uso della farmacoterapia
  • Informazioni di contatto insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Materiali
Materiali di auto-aiuto inviati ai soggetti a casa.
Comportamentale: Materiali di auto-aiuto
Tutti i soggetti hanno ricevuto un kit di auto-aiuto per smettere di fumare per le fumatrici incinte e schede informative sul fumo passivo e ulteriori suggerimenti per smettere durante la gravidanza. I soggetti del gruppo di intervento di consulenza hanno ricevuto cinque invii aggiuntivi. Questi invii erano progettati per ricordare loro il loro impegno a smettere e la presenza di un supporto di consulenza se avevano bisogno di aiuto. Gli invii includevano un opuscolo sui fatti della gravidanza, un magnete da frigorifero con il numero di quitline e un foglio di lavoro per la pianificazione del supporto sociale che sono stati inviati rispettivamente a 4,5 mesi, 6 mesi e 7,5 mesi di gestazione. Hanno anche ricevuto un biglietto di congratulazioni subito dopo il parto e un opuscolo con suggerimenti per l'educazione dei neonati che è stato inviato un mese dopo il parto.
Sperimentale: Consulenza telefonica e materiali
I soggetti hanno ricevuto fino a 9 chiamate di consulenza telefonica più un kit di auto-aiuto per smettere e 5 invii aggiuntivi
Comportamentale: Materiali di auto-aiuto
Tutti i soggetti hanno ricevuto un kit di auto-aiuto per smettere di fumare per le fumatrici incinte e schede informative sul fumo passivo e ulteriori suggerimenti per smettere durante la gravidanza. I soggetti del gruppo di intervento di consulenza hanno ricevuto cinque invii aggiuntivi. Questi invii erano progettati per ricordare loro il loro impegno a smettere e la presenza di un supporto di consulenza se avevano bisogno di aiuto. Gli invii includevano un opuscolo sui fatti della gravidanza, un magnete da frigorifero con il numero di quitline e un foglio di lavoro per la pianificazione del supporto sociale che sono stati inviati rispettivamente a 4,5 mesi, 6 mesi e 7,5 mesi di gestazione. Hanno anche ricevuto un biglietto di congratulazioni subito dopo il parto e un opuscolo con suggerimenti per l'educazione dei neonati che è stato inviato un mese dopo il parto.
Comportamentale: Consulenza telefonica
I soggetti randomizzati nella condizione di consulenza telefonica hanno ricevuto una telefonata completa prima della cessazione della durata di circa 45 minuti; cinque chiamate di follow-up durante la gravidanza, programmate in base al rischio di ricaduta dopo il tentativo di smettere (1, 3, 7, 14 e 30 giorni dopo la data di cessazione) una chiamata pre-parto di 30 minuti programmata dopo 36 settimane di gestazione e due ulteriori sessioni di follow-up programmate per 14 e 28 giorni dopo la nascita del bambino. La consulenza ha utilizzato una procedura di chiamata proattiva in quanto i consulenti hanno effettuato tutte le chiamate in base a date concordate con i clienti. Questo approccio proattivo mirava a promuovere una relazione di consulenza positiva, fornire responsabilità e creare opportunità per affrontare la motivazione vacillante, ridurre l'attrito e ridurre al minimo le ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 giorni di astinenza prolungata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Condotto un breve sondaggio telefonico per valutare lo stato di fumo. Le informazioni ottenute ci hanno permesso di determinare i tassi di astinenza prolungata di 30 giorni.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fumatori che tentano di smettere per 24 ore
Lasso di tempo: <36 settimane di gestazione
Durante la chiamata di valutazione ai soggetti è stato chiesto se avevano fatto un tentativo di smettere che è durato almeno 24 ore.
<36 settimane di gestazione
Curva di ricaduta basata sul tentativo di smettere
Lasso di tempo: Sette mesi dopo l'iscrizione
Analisi di Kaplan-Meier sui tentativi di smettere in un periodo di 6 mesi.
Sette mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di fumatori che tentano di smettere per 24 ore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
Durante la chiamata di valutazione ai soggetti è stato chiesto se avevano fatto un tentativo di smettere che è durato almeno 24 ore.
2 mesi dopo il parto
Percentuale di fumatori che tentano di smettere per 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Durante la chiamata di valutazione ai soggetti è stato chiesto se avevano fatto un tentativo di smettere che è durato almeno 24 ore.
6 mesi dopo il parto
7 giorni di astinenza verificata con cotinina
Lasso di tempo: <36 settimane di gestazione
Ai soggetti è stato chiesto di inviare un campione di saliva. Questo campione è stato inviato a un laboratorio per testare il livello di cotinina.
<36 settimane di gestazione
30 giorni di astinenza prolungata
Lasso di tempo: <36 settimane di gestazione

Condotto un breve sondaggio telefonico per valutare lo stato di fumo. Le informazioni ottenute ci hanno permesso di determinare i tassi di astinenza prolungata di 30 giorni.

Questione di sicurezza? (FDAAA) No
<36 settimane di gestazione
30 giorni di astinenza prolungata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto

Condotto un breve sondaggio telefonico per valutare lo stato di fumo. Le informazioni ottenute ci hanno permesso di determinare i tassi di astinenza prolungata di 30 giorni.

Questione di sicurezza? (FDAAA) No
2 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Partnership for Smoke-Free Families (PSF)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #030310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Materiali di auto-aiuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi