Telefonrådgivning for gravide røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking under graviditet øker risikoen for lav fødselsvekt, for tidlig fødsel, foster- og spedbarnsdød og barns utviklingsproblemer. Det er også forbundet med betydelige økonomiske kostnader. Telefonavvenningslinjer har blitt foreslått som en god måte å nå gravide røykere.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble innebygd i en gratis, statlig telefonavslutningslinje i California. Den primære komponenten i intervensjonen var telefonrådgivning ved bruk av en strukturert protokoll utviklet spesielt for den gravide befolkningen. Rådgivningen besto av ni veiledningsmøter.
En sekundær komponent av intervensjonen var postmaterialet. Etter påmelding til studien fikk alle forsøkspersoner (kontroll og intervensjon) et selvhjelpsstoppsett for gravide røykere og faktaark om passiv røyking og flere tips for å slutte mens de var gravide. Forsøkspersonene i rådgivningsintervensjonsgruppen mottok ytterligere fem utsendelser. Disse utsendelsene ble utformet for å minne dem om deres forpliktelse til å slutte og om tilstedeværelsen av rådgivningsstøtte hvis de trengte hjelp.
Før 36 ukers svangerskap (i tredje trimester), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum gjennomførte vi en kort telefonundersøkelse for å vurdere røykestatus. Informasjonen som ble innhentet tillot oss å bestemme 30-dagers forlenget abstinensrater.
Før 36 ukers svangerskap (i tredje trimester), sendte etterforskerne et sett og ba om at spyttprøver ble sendt tilbake for å biokjemisk verifisere røykestatus ved å teste for kotinin og nikotinbiprodukter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- University of California San Diego California Smokers' Helpline
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røyker villig til å slutte innen en måned
- Nylig sluttet
- Første gang quitline ringer
- Mindre enn 27 ukers svangerskap
- Engelsk og/eller spansktalende
- Gyldig telefonnummer
- Gyldig adresse
- Ga samtykke til å delta i studie og evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykiatrisk lidelse
- Rus eller alkoholmisbruk
- Hadde vært i bedring etter alkohol eller andre rusmidler i mindre enn 6 måneder
- Planlagt å bruke farmakoterapi
- Utilstrekkelig kontaktinformasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Materialer
Selvhjelpsmateriell sendt til emnenes hjem.
|
Alle forsøkspersonene fikk et selvhjelpsstoppsett for gravide røykere og faktaark om passiv røyking og flere tips for å slutte mens de var gravide.
Forsøkspersonene i rådgivningsintervensjonsgruppen mottok ytterligere fem utsendelser.
Disse utsendelsene ble utformet for å minne dem om deres forpliktelse til å slutte og om tilstedeværelsen av rådgivningsstøtte hvis de trengte hjelp.
Utsendelser inkluderte en brosjyre om graviditetsfakta, en kjøleskapsmagnet med quitline-nummeret og et planleggingsark for sosial støtte som ble sendt ved henholdsvis 4,5 måneder, 6 måneder og 7,5 måneders svangerskap.
De fikk også et gratulasjonskort like etter fødselen og en brosjyre med tips for oppdragelse av nyfødte som ble sendt en måned etter fødselen.
|
|
Eksperimentell: Telefonrådgivning og materiell
Emner mottok opptil 9 telefonrådgivningssamtaler pluss selvhjelpsavslutningssett og 5 ekstra utsendelser
|
Alle forsøkspersonene fikk et selvhjelpsstoppsett for gravide røykere og faktaark om passiv røyking og flere tips for å slutte mens de var gravide.
Forsøkspersonene i rådgivningsintervensjonsgruppen mottok ytterligere fem utsendelser.
Disse utsendelsene ble utformet for å minne dem om deres forpliktelse til å slutte og om tilstedeværelsen av rådgivningsstøtte hvis de trengte hjelp.
Utsendelser inkluderte en brosjyre om graviditetsfakta, en kjøleskapsmagnet med quitline-nummeret og et planleggingsark for sosial støtte som ble sendt ved henholdsvis 4,5 måneder, 6 måneder og 7,5 måneders svangerskap.
De fikk også et gratulasjonskort like etter fødselen og en brosjyre med tips for oppdragelse av nyfødte som ble sendt en måned etter fødselen.
Forsøkspersoner randomisert inn i telefonrådgivningstilstanden mottok en omfattende forhåndsavslutningssamtale som varte i omtrent 45 minutter; fem oppfølgingssamtaler i løpet av svangerskapet, planlagt i henhold til risikoen for tilbakefall etter sluttforsøket (1, 3, 7, 14 og 30 dager etter sluttdatoen) en 30-minutters samtale før fødselen planlagt etter 36 ukers svangerskap og to ekstra oppfølgingsøkter planlagt til 14 og 28 dager etter babyens fødsel.
Rådgivningen brukte en proaktiv ringeprosedyre ved at rådgivere foretok alle samtaler basert på avtalte datoer med klientene.
Denne proaktive tilnærmingen tok sikte på å fremme et positivt rådgivningsforhold, gi ansvarlighet og skape muligheter for å adressere vaklende motivasjon, redusere slitasje og minimere tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dager langvarig abstinens
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomførte en kort telefonundersøkelse for å vurdere røykestatus.
Informasjonen som ble innhentet tillot oss å bestemme 30-dagers forlenget abstinensrater.
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel røykere som forsøker å slutte i 24 timer
Tidsramme: <36 ukers svangerskap
|
Under evalueringssamtale ble forsøkspersoner spurt om de hadde gjort et sluttforsøk som varte i minst 24 timer.
|
<36 ukers svangerskap
|
|
Tilbakefallskurve basert på slutteforsøk
Tidsramme: Sju måneder etter påmelding
|
Kaplan-Meier analyse av slutteforsøkene over en 6 måneders periode.
|
Sju måneder etter påmelding
|
|
Andel røykere som forsøker å slutte i 24 timer
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Under evalueringssamtale ble forsøkspersoner spurt om de hadde gjort et sluttforsøk som varte i minst 24 timer.
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Andel røykere som forsøker å slutte i 24 timer
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Under evalueringssamtale ble forsøkspersoner spurt om de hadde gjort et sluttforsøk som varte i minst 24 timer.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
7-dagers kotinin bekreftet avholdenhet
Tidsramme: <36 ukers svangerskap
|
Forsøkspersonene ble bedt om å sende inn en spyttprøve.
Denne prøven ble sendt til et laboratorium for å teste kotininnivået.
|
<36 ukers svangerskap
|
|
30 dager langvarig abstinens
Tidsramme: <36 ukers svangerskap
|
Gjennomførte en kort telefonundersøkelse for å vurdere røykestatus. Informasjonen som ble innhentet tillot oss å bestemme 30-dagers forlenget abstinensrater. Sikkerhetsproblem? (FDAAA) Nei |
<36 ukers svangerskap
|
|
30 dager langvarig abstinens
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Gjennomførte en kort telefonundersøkelse for å vurdere røykestatus. Informasjonen som ble innhentet tillot oss å bestemme 30-dagers forlenget abstinensrater. Sikkerhetsproblem? (FDAAA) Nei |
2 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummins, S.E., Tedeschi, G.J., Anderson, C.M., Quinlan-Downs, R., Harris, P., Zhu, S.-H. (2007). Telephone counseling for pregnant smokers: essential elements. Journal of Smoking Cessation, 2(2), 36-46.
- Cummins SE, Tedeschi GJ, Anderson CM, Zhu SH. Telephone Intervention for Pregnant Smokers: A Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):318-26. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.022. Epub 2016 Apr 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB #030310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .