Telefonische begeleiding voor zwangere rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op een laag geboortegewicht, vroeggeboorte, foetale en zuigelingensterfte en ontwikkelingsproblemen bij kinderen. Het gaat ook gepaard met aanzienlijke economische kosten. Er is gesuggereerd dat stoppen met roken via de telefoon een goede manier is om zwangere rokers te bereiken.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was ingebed in een gratis stoplijn voor telefonische stopzetting over de gehele staat in Californië. Het primaire onderdeel van de interventie was telefonische counseling met behulp van een gestructureerd protocol dat speciaal voor zwangere vrouwen was ontwikkeld. De begeleiding bestond uit negen begeleidingssessies.
Een secundair onderdeel van de interventie waren de gemailde materialen. Na deelname aan het onderzoek ontvingen alle proefpersonen (controle en interventie) een zelfhulpkit voor stoppende rokers en factsheets over passief roken en aanvullende tips om te stoppen tijdens de zwangerschap. Onderwerpen in de begeleidingsinterventiegroep ontvingen vijf extra mailings. Deze mailings waren bedoeld om hen te herinneren aan hun toezegging om te stoppen en aan de aanwezigheid van counseling als ze hulp nodig hadden.
Voorafgaand aan 36 weken zwangerschap (in het derde trimester), 2 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling hebben we een kort telefonisch onderzoek uitgevoerd om de rookstatus te beoordelen. De verkregen informatie stelde ons in staat om 30-dagen verlengde onthoudingspercentages te bepalen.
Voorafgaand aan de zwangerschap van 36 weken (in het derde trimester), stuurden de onderzoekers een kit en vroegen om speekselmonsters terug te sturen om de rookstatus biochemisch te verifiëren door te testen op cotinine en nicotinebijproducten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- University of California San Diego California Smokers' Helpline
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker bereid om binnen een maand te stoppen
- Recente opgevers
- Eerste keer quitline-beller
- Minder dan 27 weken zwangerschap
- Engels en/of Spaans sprekend
- Geldig telefoonnummer
- Geldig adres
- Gaf toestemming om deel te nemen aan onderzoek en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychiatrische stoornis
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Was minder dan 6 maanden herstellende van alcohol of andere middelen
- Gepland om farmacotherapie te gebruiken
- Onvoldoende contactgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Materialen
Zelfhulpmateriaal naar de proefpersonen thuis gestuurd.
|
Alle proefpersonen ontvingen een zelfhulpkit voor stoppende rokers en factsheets over passief roken en aanvullende tips om te stoppen tijdens de zwangerschap.
Onderwerpen in de begeleidingsinterventiegroep ontvingen vijf extra mailings.
Deze mailings waren bedoeld om hen te herinneren aan hun toezegging om te stoppen en aan de aanwezigheid van counseling als ze hulp nodig hadden.
Mailings bevatten een pamflet over zwangerschapsfeiten, een koelkastmagneet met het quitline-nummer en een werkblad voor sociale ondersteuningsplanning die werden verzonden na respectievelijk 4,5 maand, 6 maand en 7,5 maand zwangerschap.
Ook kregen ze kort na de geboorte een felicitatiekaart en een folder met tips voor het opvoeden van pasgeborenen die een maand na de bevalling werd opgestuurd.
|
|
Experimenteel: Telefonische begeleiding en materialen
De proefpersonen ontvingen tot 9 telefonische adviesgesprekken plus zelfhulpstopkit en 5 extra mailings
|
Alle proefpersonen ontvingen een zelfhulpkit voor stoppende rokers en factsheets over passief roken en aanvullende tips om te stoppen tijdens de zwangerschap.
Onderwerpen in de begeleidingsinterventiegroep ontvingen vijf extra mailings.
Deze mailings waren bedoeld om hen te herinneren aan hun toezegging om te stoppen en aan de aanwezigheid van counseling als ze hulp nodig hadden.
Mailings bevatten een pamflet over zwangerschapsfeiten, een koelkastmagneet met het quitline-nummer en een werkblad voor sociale ondersteuningsplanning die werden verzonden na respectievelijk 4,5 maand, 6 maand en 7,5 maand zwangerschap.
Ook kregen ze kort na de geboorte een felicitatiekaart en een folder met tips voor het opvoeden van pasgeborenen die een maand na de bevalling werd opgestuurd.
Proefpersonen die gerandomiseerd waren in de conditie voor telefonische counseling ontvingen één uitgebreid pre-stopgesprek van ongeveer 45 minuten; vijf vervolggesprekken tijdens de zwangerschap, gepland op basis van het risico op terugval na de stoppoging (1, 3, 7, 14 en 30 dagen na de stopdatum) één pre-geboortegesprek van 30 minuten gepland na 36 weken zwangerschap en twee extra follow-upsessies gepland voor 14 en 28 dagen na de geboorte van de baby.
De begeleiding hanteerde een proactieve belprocedure waarbij de counselors alle telefoontjes plaatsten op basis van afgesproken data met de cliënten.
Deze proactieve benadering was gericht op het bevorderen van een positieve adviesrelatie, het bieden van verantwoordelijkheid en het creëren van kansen om aarzelende motivatie aan te pakken, uitval te verminderen en terugval te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen langdurige onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Voerde een korte telefonische enquête uit om de rookstatus te beoordelen.
De verkregen informatie stelde ons in staat om 30-dagen verlengde onthoudingspercentages te bepalen.
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage rokers dat een 24-uurs stoppoging doet
Tijdsspanne: <36 weken zwangerschap
|
Tijdens het evaluatiegesprek werd de proefpersonen gevraagd of ze een stoppoging hadden gedaan die minstens 24 uur duurde.
|
<36 weken zwangerschap
|
|
Terugvalcurve op basis van stoppoging
Tijdsspanne: Zeven maanden na inschrijving
|
Kaplan-Meier-analyse van de stoppogingen over een periode van 6 maanden.
|
Zeven maanden na inschrijving
|
|
Percentage rokers dat een 24-uurs stoppoging doet
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
|
Tijdens het evaluatiegesprek werd de proefpersonen gevraagd of ze een stoppoging hadden gedaan die minstens 24 uur duurde.
|
2 maanden na de bevalling
|
|
Percentage rokers dat een 24-uurs stoppoging doet
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Tijdens het evaluatiegesprek werd de proefpersonen gevraagd of ze een stoppoging hadden gedaan die minstens 24 uur duurde.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
7-daagse cotinine geverifieerde onthouding
Tijdsspanne: <36 weken zwangerschap
|
De proefpersonen werd gevraagd een speekselmonster in te dienen.
Dit monster is naar een laboratorium gestuurd om het cotininegehalte te testen.
|
<36 weken zwangerschap
|
|
30 dagen langdurige onthouding
Tijdsspanne: <36 weken zwangerschap
|
Voerde een korte telefonische enquête uit om de rookstatus te beoordelen. De verkregen informatie stelde ons in staat om 30-dagen verlengde onthoudingspercentages te bepalen. Veiligheidsprobleem? (FDAAA) Nee |
<36 weken zwangerschap
|
|
30 dagen langdurige onthouding
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
|
Voerde een korte telefonische enquête uit om de rookstatus te beoordelen. De verkregen informatie stelde ons in staat om 30-dagen verlengde onthoudingspercentages te bepalen. Veiligheidsprobleem? (FDAAA) Nee |
2 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cummins, S.E., Tedeschi, G.J., Anderson, C.M., Quinlan-Downs, R., Harris, P., Zhu, S.-H. (2007). Telephone counseling for pregnant smokers: essential elements. Journal of Smoking Cessation, 2(2), 36-46.
- Cummins SE, Tedeschi GJ, Anderson CM, Zhu SH. Telephone Intervention for Pregnant Smokers: A Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):318-26. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.022. Epub 2016 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #030310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .