Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonické poradenství pro těhotné kuřačky

11. února 2020 aktualizováno: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego
Cílem studie bylo prozkoumat účinnost telefonického poradenství, které by pomohlo těhotným ženám přestat kouřit. Vyšetřovatelé testovali dvě hypotézy: 1) telefonické poradenství zvyšuje celkovou míru odvykání během těhotenství a 2) účinky poradenství mohou být zachovány i po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření v těhotenství zvyšuje riziko nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, úmrtí plodu a kojence a vývojových problémů dětí. S tím jsou spojeny i značné ekonomické náklady. Telefonické odvykací linky byly navrženy jako jeden dobrý způsob, jak oslovit těhotné kuřačky.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla vložena do bezplatné celostátní telefonní odvykací linky v Kalifornii. Primární součástí intervence bylo telefonické poradenství pomocí strukturovaného protokolu vyvinutého speciálně pro těhotnou populaci. Poradenství sestávalo z devíti poradenských sezení.

Sekundární složkou zásahu byly rozeslané materiály. Po zařazení do studie všechny subjekty (kontrola a intervence) dostaly svépomocnou sadu pro odvykání kouření pro těhotné kuřačky a informační listy o pasivním kouření a další tipy pro odvykání během těhotenství. Subjekty v poradenské intervenční skupině obdržely pět dalších e-mailů. Tyto dopisy byly navrženy tak, aby jim připomněly jejich odhodlání přestat s kouřením a přítomnost poradenské podpory, pokud potřebují pomoc.

Před 36. týdnem těhotenství (ve třetím trimestru), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu jsme provedli krátký telefonický průzkum, abychom zhodnotili kouření. Získané informace nám umožnily určit míru 30denní prodloužené abstinence.

Před 36. týdnem těhotenství (ve třetím trimestru) vyšetřovatelé poslali sadu a požádali o zaslání vzorků slin zpět, aby biochemicky ověřili kouření testováním na kotinin a vedlejší produkty nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • University of California San Diego California Smokers' Helpline

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný kuřák je ochotný přestat do jednoho měsíce
  • Nedávní lidé, kteří se vzdali
  • První volající na odpojovací lince
  • Méně než 27 týdnů těhotenství
  • Anglicky a/nebo španělsky mluvící
  • Platné telefonní číslo
  • Platná adresa
  • Souhlasil s účastí ve studii a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychiatrická porucha
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Byl v rekonvalescenci z alkoholu nebo jiných látek méně než 6 měsíců
  • Plánováno použití farmakoterapie
  • Nedostatečné kontaktní informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Materiály
Svépomocné materiály zasílané subjektům domů.
Behaviorální: Svépomocné materiály
Všechny subjekty obdržely svépomocnou sadu pro odvykání kouření pro těhotné kuřačky a informační listy o pasivním kouření a další tipy pro odvykání během těhotenství. Subjekty v poradenské intervenční skupině obdržely pět dalších e-mailů. Tyto dopisy byly navrženy tak, aby jim připomněly jejich odhodlání přestat s kouřením a přítomnost poradenské podpory, pokud potřebují pomoc. Zásilky zahrnovaly brožuru o faktech o těhotenství, magnet na ledničku s číslem odvykací linky a pracovní list pro plánování sociální podpory, které byly zaslány ve 4,5 měsících, 6 měsících a 7,5 měsících těhotenství. Brzy po porodu také obdržely blahopřání a brožuru s tipy na výchovu novorozenců, která byla odeslána měsíc po porodu.
Experimentální: Telefonické poradenství a materiály
Subjekty obdržely až 9 telefonických poradenských hovorů plus svépomocný balíček pro odvykání a 5 dalších e-mailů
Behaviorální: Svépomocné materiály
Všechny subjekty obdržely svépomocnou sadu pro odvykání kouření pro těhotné kuřačky a informační listy o pasivním kouření a další tipy pro odvykání během těhotenství. Subjekty v poradenské intervenční skupině obdržely pět dalších e-mailů. Tyto dopisy byly navrženy tak, aby jim připomněly jejich odhodlání přestat s kouřením a přítomnost poradenské podpory, pokud potřebují pomoc. Zásilky zahrnovaly brožuru o faktech o těhotenství, magnet na ledničku s číslem odvykací linky a pracovní list pro plánování sociální podpory, které byly zaslány ve 4,5 měsících, 6 měsících a 7,5 měsících těhotenství. Brzy po porodu také obdržely blahopřání a brožuru s tipy na výchovu novorozenců, která byla odeslána měsíc po porodu.
Behaviorální: Telefonické poradenství
Subjekty randomizované do stavu telefonického poradenství obdržely jeden komplexní hovor před ukončením léčby trvající přibližně 45 minut; pět kontrolních hovorů během těhotenství, naplánovaných podle rizika recidivy po pokusu o odvykání (1, 3, 7, 14 a 30 dnů po datu ukončení) jeden 30minutový předporodní hovor naplánovaný po 36. týdnu těhotenství a dvě další následná sezení naplánovaná na 14 a 28 dní po narození dítěte. Poradenství využívalo proaktivní proceduru volání, kdy poradci uskutečňovali všechny hovory na základě dohodnutých termínů s klienty. Cílem tohoto proaktivního přístupu bylo podpořit pozitivní poradenský vztah, poskytnout odpovědnost a vytvořit příležitosti k řešení kolísající motivace, snížení opotřebení a minimalizace recidivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 dní prodloužená abstinence
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Provedl krátký telefonický průzkum za účelem posouzení stavu kouření. Získané informace nám umožnily určit míru 30denní prodloužené abstinence.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kuřáků, kteří se pokusili přestat kouřit 24 hodin denně
Časové okno: <36 týdnů těhotenství
Během evaluačního hovoru byli účastníci dotázáni, zda se pokusili přestat s kouřením, který trval alespoň 24 hodin.
<36 týdnů těhotenství
Křivka relapsu založená na pokusu o ukončení
Časové okno: Sedm měsíců po zápisu
Kaplan-Meierova analýza pokusů o odvykání po dobu 6 měsíců.
Sedm měsíců po zápisu
Procento kuřáků, kteří se pokusili přestat kouřit 24 hodin denně
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Během evaluačního hovoru byli účastníci dotázáni, zda se pokusili přestat s kouřením, který trval alespoň 24 hodin.
2 měsíce po porodu
Procento kuřáků, kteří se pokusili přestat kouřit 24 hodin denně
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Během evaluačního hovoru byli účastníci dotázáni, zda se pokusili přestat s kouřením, který trval alespoň 24 hodin.
6 měsíců po porodu
7denní kotininem ověřená abstinence
Časové okno: <36 týdnů těhotenství
Subjekty byly požádány, aby předložily vzorek slin. Tento vzorek byl odeslán do laboratoře k testování hladiny kotininu.
<36 týdnů těhotenství
30 dní prodloužená abstinence
Časové okno: <36 týdnů těhotenství

Provedl krátký telefonický průzkum za účelem posouzení stavu kouření. Získané informace nám umožnily určit míru 30denní prodloužené abstinence.

Bezpečnostní problém? (FDAAA) Ne
<36 týdnů těhotenství
30 dní prodloužená abstinence
Časové okno: 2 měsíce po porodu

Provedl krátký telefonický průzkum za účelem posouzení stavu kouření. Získané informace nám umožnily určit míru 30denní prodloužené abstinence.

Bezpečnostní problém? (FDAAA) Ne
2 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Partnership for Smoke-Free Families (PSF)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB #030310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svépomocné materiály

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit