Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk rådgivning til gravide rygere

11. februar 2020 opdateret af: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego
Formålet med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten af ​​telefonrådgivning til at hjælpe gravide kvinder med at holde op med at ryge. Efterforskerne testede to hypoteser: 1) telefonrådgivning øger den samlede ophørsrate under graviditeten, og 2) rådgivningseffekterne kan opretholdes efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygning under graviditet øger risikoen for lav fødselsvægt, for tidlig fødsel, foster- og spædbarnsdød og børns udviklingsproblemer. Det er også forbundet med betydelige økonomiske omkostninger. Telefonstop quitlines er blevet foreslået som en god måde at nå ud til gravide rygere.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev indlejret i en gratis statsdækkende telefonstoplinje i Californien. Den primære komponent i interventionen var telefonrådgivning ved hjælp af en struktureret protokol udviklet specifikt til den gravide befolkning. Rådgivningen bestod af ni rådgivningssessioner.

En sekundær komponent af interventionen var de tilsendte materialer. Efter tilmelding til undersøgelsen modtog alle forsøgspersoner (kontrol og intervention) et selvhjælpsstopsæt til gravide rygere og faktaark om passiv rygning og yderligere tips til at holde op, mens de var gravide. Forsøgspersoner i rådgivningsinterventionsgruppen modtog fem yderligere forsendelser. Disse mailings var designet til at minde dem om deres forpligtelse til at holde op og om tilstedeværelsen af ​​rådgivningsstøtte, hvis de havde brug for hjælp.

Før 36 ugers svangerskab (i tredje trimester), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen gennemførte vi en kort telefonundersøgelse for at vurdere rygestatus. De opnåede oplysninger gjorde det muligt for os at bestemme 30-dages forlængede abstinensrater.

Før 36 ugers svangerskab (i tredje trimester) sendte efterforskerne et kit og anmodede om, at spytprøver blev sendt tilbage for at biokemisk verificere rygestatus ved at teste for cotinin og nikotinbiprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • University of California San Diego California Smokers' Helpline

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende ryger villig til at holde op inden for en måned
  • Nylige opsagte
  • Første gang quitline ringer op
  • Mindre end 27 ugers graviditet
  • Engelsk og/eller spansktalende
  • Gyldigt telefonnummer
  • Gyldig adresse
  • Give samtykke til at deltage i undersøgelse og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykiatrisk lidelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Havde været i bedring efter alkohol eller andre stoffer i mindre end 6 måneder
  • Planlagt at bruge farmakoterapi
  • Utilstrækkelige kontaktoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Materialer
Selvhjælpsmateriale sendt til emnernes hjem.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælpsmaterialer
Alle forsøgspersoner modtog et selvhjælpsstopsæt til gravide rygere og faktaark om passiv rygning og yderligere tips til at holde op, mens de var gravide. Forsøgspersoner i rådgivningsinterventionsgruppen modtog fem yderligere forsendelser. Disse mailings var designet til at minde dem om deres forpligtelse til at holde op og om tilstedeværelsen af ​​rådgivningsstøtte, hvis de havde brug for hjælp. Mailings omfattede en pjece om graviditetsfakta, en køleskabsmagnet med quitline-nummeret og et arbejdsark til planlægning af social støtte, der blev sendt ved henholdsvis 4,5 måneder, 6 måneder og 7,5 måneders graviditet. De modtog også et lykønskningskort kort efter fødslen og en brochure med tips til opdragelse af nyfødte, som blev sendt en måned efter fødslen.
Eksperimentel: Telefonrådgivning og materialer
Emner modtog op til 9 telefonrådgivningsopkald plus selvhjælps-stopsæt og 5 yderligere forsendelser
Adfærdsmæssigt: Selvhjælpsmaterialer
Alle forsøgspersoner modtog et selvhjælpsstopsæt til gravide rygere og faktaark om passiv rygning og yderligere tips til at holde op, mens de var gravide. Forsøgspersoner i rådgivningsinterventionsgruppen modtog fem yderligere forsendelser. Disse mailings var designet til at minde dem om deres forpligtelse til at holde op og om tilstedeværelsen af ​​rådgivningsstøtte, hvis de havde brug for hjælp. Mailings omfattede en pjece om graviditetsfakta, en køleskabsmagnet med quitline-nummeret og et arbejdsark til planlægning af social støtte, der blev sendt ved henholdsvis 4,5 måneder, 6 måneder og 7,5 måneders graviditet. De modtog også et lykønskningskort kort efter fødslen og en brochure med tips til opdragelse af nyfødte, som blev sendt en måned efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk rådgivning
Forsøgspersoner, der var randomiseret i telefonrådgivningstilstanden, modtog et omfattende opkald, der varede omkring 45 minutter. fem opfølgningssamtaler under graviditeten, planlagt i henhold til risikoen for tilbagefald efter ophørsforsøget (1, 3, 7, 14 og 30 dage efter ophørsdatoen) et 30-minutters opkald før fødslen planlagt efter 36 ugers svangerskab og to yderligere opfølgningssessioner planlagt til 14 og 28 dage efter barnets fødsel. Rådgivningen brugte en proaktiv opkaldsprocedure, idet rådgiverne foretog alle opkald ud fra aftalte datoer med klienterne. Denne proaktive tilgang havde til formål at fremme et positivt rådgivningsforhold, give ansvarlighed og skabe muligheder for at adressere vaklende motivation, reducere nedslidning og minimere tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages langvarig abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemførte en kort telefonundersøgelse for at vurdere rygestatus. De opnåede oplysninger gjorde det muligt for os at bestemme 30-dages forlængede abstinensrater.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af rygere, der forsøger at holde op i 24 timer
Tidsramme: <36 ugers graviditet
Under evalueringsopkaldet blev forsøgspersonerne spurgt, om de havde gjort et forsøg på at stoppe, der varede mindst 24 timer.
<36 ugers graviditet
Tilbagefaldskurve baseret på forsøg på at stoppe
Tidsramme: Syv måneder efter tilmelding
Kaplan-Meier analyse af ophørsforsøgene over en 6 måneders periode.
Syv måneder efter tilmelding
Procentdel af rygere, der forsøger at holde op i 24 timer
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Under evalueringsopkaldet blev forsøgspersonerne spurgt, om de havde gjort et forsøg på at stoppe, der varede mindst 24 timer.
2 måneder efter fødslen
Procentdel af rygere, der forsøger at holde op i 24 timer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Under evalueringsopkaldet blev forsøgspersonerne spurgt, om de havde gjort et forsøg på at stoppe, der varede mindst 24 timer.
6 måneder efter fødslen
7-dages kotinin verificeret abstinens
Tidsramme: <36 ugers graviditet
Forsøgspersonerne blev bedt om at indsende en spytprøve. Denne prøve blev sendt til et laboratorium for at teste cotininniveauet.
<36 ugers graviditet
30 dages langvarig abstinens
Tidsramme: <36 ugers graviditet

Gennemførte en kort telefonundersøgelse for at vurdere rygestatus. De opnåede oplysninger gjorde det muligt for os at bestemme 30-dages forlængede abstinensrater.

Sikkerhedsproblem? (FDAAA) Nej
<36 ugers graviditet
30 dages langvarig abstinens
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen

Gennemførte en kort telefonundersøgelse for at vurdere rygestatus. De opnåede oplysninger gjorde det muligt for os at bestemme 30-dages forlængede abstinensrater.

Sikkerhedsproblem? (FDAAA) Nej
2 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Partnership for Smoke-Free Families (PSF)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #030310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvhjælpsmaterialer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner