Aconselhamento por telefone para fumantes grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumar durante a gravidez aumenta o risco de baixo peso ao nascer, parto prematuro, morte fetal e infantil e problemas de desenvolvimento infantil. Também está associado a custos econômicos significativos. Linhas diretas para parar de fumar têm sido sugeridas como uma boa maneira de alcançar fumantes grávidas.
Este estudo randomizado controlado foi incorporado a uma linha telefônica gratuita em todo o estado da Califórnia. O componente primário da intervenção foi o aconselhamento por telefone usando um protocolo estruturado desenvolvido especificamente para a população grávida. O aconselhamento consistiu em nove sessões de aconselhamento.
Um componente secundário da intervenção foram os materiais enviados pelo correio. Após a inclusão no estudo, todos os participantes (controle e intervenção) receberam um kit de auto-ajuda para fumantes grávidas e fichas informativas sobre fumo passivo e dicas adicionais para parar durante a gravidez. Os indivíduos do grupo de intervenção de aconselhamento receberam cinco correspondências adicionais. Essas correspondências foram projetadas para lembrá-los de seu compromisso de parar de fumar e da presença de apoio de aconselhamento se precisassem de ajuda.
Antes de 36 semanas de gestação (no terceiro trimestre), 2 meses após o parto e 6 meses após o parto, realizamos uma breve pesquisa por telefone para avaliar o status de tabagismo. As informações obtidas permitiram determinar as taxas de abstinência prolongada por 30 dias.
Antes de 36 semanas de gestação (no terceiro trimestre), os investigadores enviaram um kit e solicitaram que as amostras de saliva fossem enviadas de volta para verificar bioquimicamente o status do tabagismo, testando cotinina e subprodutos da nicotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- University of California San Diego California Smokers' Helpline
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual disposto a parar dentro de um mês
- Desistentes recentes
- Primeira vez que ligou na linha direta
- Menos de 27 semanas de gestação
- Falar inglês e/ou espanhol
- Número de telefone válido
- endereço válido
- Deu consentimento para participar do estudo e avaliação
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico ativo
- Abuso de substâncias ou álcool
- Esteve em recuperação de álcool ou outras substâncias por menos de 6 meses
- Planejado usar farmacoterapia
- Informações de contato insuficientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Materiais
Materiais de auto-ajuda enviados para casa dos participantes.
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Todos os participantes receberam um kit de auto-ajuda para fumantes grávidas e fichas informativas sobre o fumo passivo e dicas adicionais para parar de fumar durante a gravidez.
Os indivíduos do grupo de intervenção de aconselhamento receberam cinco correspondências adicionais.
Essas correspondências foram projetadas para lembrá-los de seu compromisso de parar de fumar e da presença de apoio de aconselhamento se precisassem de ajuda.
As correspondências incluíram um panfleto sobre fatos da gravidez, um imã de geladeira com o número da linha direta e uma planilha de planejamento de apoio social que foram enviados aos 4,5 meses, 6 meses e 7,5 meses de gestação, respectivamente.
Elas também receberam um cartão de felicitações logo após o parto e um folheto com dicas para cuidar dos recém-nascidos, enviado um mês após o parto.
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Experimental: Aconselhamento e materiais por telefone
Os indivíduos receberam até 9 ligações de aconselhamento por telefone, mais kit de auto-ajuda para parar e 5 correspondências adicionais
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Todos os participantes receberam um kit de auto-ajuda para fumantes grávidas e fichas informativas sobre o fumo passivo e dicas adicionais para parar de fumar durante a gravidez.
Os indivíduos do grupo de intervenção de aconselhamento receberam cinco correspondências adicionais.
Essas correspondências foram projetadas para lembrá-los de seu compromisso de parar de fumar e da presença de apoio de aconselhamento se precisassem de ajuda.
As correspondências incluíram um panfleto sobre fatos da gravidez, um imã de geladeira com o número da linha direta e uma planilha de planejamento de apoio social que foram enviados aos 4,5 meses, 6 meses e 7,5 meses de gestação, respectivamente.
Elas também receberam um cartão de felicitações logo após o parto e um folheto com dicas para cuidar dos recém-nascidos, enviado um mês após o parto.
Indivíduos randomizados para a condição de aconselhamento por telefone receberam uma chamada pré-abandono abrangente com duração de cerca de 45 minutos; cinco consultas de acompanhamento durante a gravidez, agendadas de acordo com o risco de recaída após a tentativa de abandono (1, 3, 7, 14 e 30 dias após a data de abandono) uma consulta pré-parto de 30 minutos agendada após 36 semanas de gestação e duas sessões adicionais de acompanhamento agendadas para 14 e 28 dias após o nascimento do bebê.
O aconselhamento usou um procedimento de chamada proativo em que os conselheiros faziam todas as ligações com base em datas combinadas com os clientes.
Essa abordagem proativa visava promover um relacionamento de aconselhamento positivo, fornecer responsabilidade e criar oportunidades para abordar a motivação vacilante, reduzir o desgaste e minimizar a recaída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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30 dias de abstinência prolongada
Prazo: 6 meses após o parto
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Realizou uma breve pesquisa por telefone para avaliar o status de fumante.
As informações obtidas permitiram determinar as taxas de abstinência prolongada por 30 dias.
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de fumantes que fazem uma tentativa de parar em 24 horas
Prazo: <36 semanas de gestação
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Durante a chamada de avaliação, os indivíduos foram questionados se haviam feito uma tentativa de parar que durou pelo menos 24 horas.
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<36 semanas de gestação
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Curva de recaída baseada na tentativa de parar
Prazo: Sete meses após a inscrição
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Análise de Kaplan-Meier sobre as tentativas de parar durante um período de 6 meses.
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Sete meses após a inscrição
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Porcentagem de fumantes que fazem uma tentativa de parar em 24 horas
Prazo: 2 meses após o parto
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Durante a chamada de avaliação, os indivíduos foram questionados se haviam feito uma tentativa de parar que durou pelo menos 24 horas.
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2 meses após o parto
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Porcentagem de fumantes que fazem uma tentativa de parar em 24 horas
Prazo: 6 meses após o parto
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Durante a chamada de avaliação, os indivíduos foram questionados se haviam feito uma tentativa de parar que durou pelo menos 24 horas.
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6 meses após o parto
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7 dias de abstinência verificada de cotinina
Prazo: <36 semanas de gestação
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Os indivíduos foram solicitados a enviar uma amostra de saliva.
Esta amostra foi enviada para um laboratório para testar o nível de cotinina.
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<36 semanas de gestação
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30 dias de abstinência prolongada
Prazo: <36 semanas de gestação
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Realizou uma breve pesquisa por telefone para avaliar o status de fumante. As informações obtidas permitiram determinar as taxas de abstinência prolongada por 30 dias. Problema de segurança? (FDAAA) Não |
<36 semanas de gestação
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30 dias de abstinência prolongada
Prazo: 2 meses após o parto
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Realizou uma breve pesquisa por telefone para avaliar o status de fumante. As informações obtidas permitiram determinar as taxas de abstinência prolongada por 30 dias. Problema de segurança? (FDAAA) Não |
2 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cummins, S.E., Tedeschi, G.J., Anderson, C.M., Quinlan-Downs, R., Harris, P., Zhu, S.-H. (2007). Telephone counseling for pregnant smokers: essential elements. Journal of Smoking Cessation, 2(2), 36-46.
- Cummins SE, Tedeschi GJ, Anderson CM, Zhu SH. Telephone Intervention for Pregnant Smokers: A Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):318-26. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.022. Epub 2016 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB #030310
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